- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813846
Ocena różowego wyniku estetycznego po zastosowaniu dwóch technik ekspozycji na rekonstrukcję brodawki w porównaniu z nacięciem siarczkowym w środku szarpodzie w operacji implantu drugiego etapu: randomizowany kontrolowany szlak kliniczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy już otrzymali implanty w przednim i przedtrzonowym obszarze
- Wszystkie implanty zostały umieszczone 4 miesiące przed odkryciem żuchwy i 6 miesięcy przed odkryciem w szczęce.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
- Pacjenci bez medycznej
- Odpowiednia tkanka keratynizowana
Kryteria wykluczenia:
- Ostra infekcja
- Uraz okluzyjny
- Palacze
- Ciąża i laktacja
- Ciężki odruch gag
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nacięcie „Ja”
Warkowe poziome nacięcie z ostrzem #15C zostanie wykonane mezodiodalnie 0,5-1,0
MM wewnątrz od granicy wargowej implantu.
Wykonane zostanie również poziome nacięcie, równolegle do strony policzkowej, po stronie podniebiennej, która ma kontakt z linią granicową implantu inną niż strona wargowa.
Kolejne nacięcie zostanie wykonane w kolorze pola w linii środkowej implantu prostopadłe do poziomych linii nacięcia wykonanych po stronach wargowych i podniebiennych.
Klapa zostanie odzwierciedlona ostrożnie, a implant zostanie odsłonięty do usunięcia śruby pokrywy.
Zagadnienie gojenia zostanie połączone, a obie klapy zostaną złożone wraz z tyłkiem uzdrawiania, zamierzając je zagoić bez szwu.
|
Warkowe poziome nacięcie z ostrzem #15C zostanie wykonane mezodiodalnie 0,5-1,0
MM wewnątrz od granicy wargowej implantu.
Wykonane zostanie również poziome nacięcie, równolegle do strony policzkowej, po stronie podniebiennej, która ma kontakt z linią granicową implantu inną niż strona wargowa.
Kolejne nacięcie zostanie wykonane w kolorze pola w linii środkowej implantu prostopadłe do poziomych linii nacięcia wykonanych po stronach wargowych i podniebiennych.
Klapa zostanie odzwierciedlona ostrożnie, a implant zostanie odsłonięty do usunięcia śruby pokrywy.
Zagadnienie gojenia zostanie połączone, a obie klapy zostaną złożone wraz z tyłkiem uzdrawiania, zamierzając je zagoić bez szwu.
|
|
Eksperymentalny: Procedura podzielonego palca
Technikę chirurgiczną najpierw projektuje 3 „palce” przeplatające się i sąsiadujące z każdym miejscem implantu i zostanie rozszerzona wokół każdego sąsiedniego zęba.
· Nacięcie siarczkowe zostanie wykonane od 2 do 3 mm po stronie podniebienia od każdego zęba z projektem pętli (co najmniej 2,0-2,5 mm) w sąsiedztwie miejsca implantu.
· Nacięcia zostaną następnie połączone na faciocznie z półkolistym nacięciem na wstępnie zaplanowanym marginesie tkanek wolnej tkanki.
· „Fingers” twarzy zostaną podniesione do pożądanej wysokości międzyplanownej dla brodawek.
Środkowy „palec podniebienowy” zostanie następnie podzielony i odbity na odpowiednie boki mezjalne i dystalne (każda z nich ma co najmniej 2,0-2,5 mm).
· Tkanka miękka utrzymuje swoją podwyższoną pozycję z wydłużeniem permuzyjnym lub końcowym dodatkiem protetycznym, które jest rozciągane przez tkankę miękką.
· Zmodyfikowana pionowa szew materaca zostanie następnie wykorzystana do szwu każdej brodawki przy użyciu szwów jelita 4-0 lub 5-0 lub Vicryl.
|
Technikę chirurgiczną najpierw projektuje 3 „palce” przeplatające się i sąsiadujące z każdym miejscem implantu i zostanie rozszerzona wokół każdego sąsiedniego zęba.
· Nacięcie siarczkowe zostanie wykonane od 2 do 3 mm po stronie podniebienia od każdego zęba z projektem pętli (co najmniej 2,0-2,5 mm) w sąsiedztwie miejsca implantu.
· Nacięcia zostaną następnie połączone na faciocznie z półkolistym nacięciem na wstępnie zaplanowanym marginesie tkanek wolnej tkanki.
· „Fingers” twarzy zostaną podniesione do pożądanej wysokości międzyplanownej dla brodawek.
Środkowy „palec podniebienowy” zostanie następnie podzielony i odbity na odpowiednie boki mezjalne i dystalne (każda z nich ma co najmniej 2,0-2,5 mm).
· Tkanka miękka utrzymuje swoją podwyższoną pozycję z wydłużeniem permuzyjnym lub końcowym dodatkiem protetycznym, które jest rozciągane przez tkankę miękką.
· Zmodyfikowana pionowa szew materaca zostanie następnie wykorzystana do szwu każdej brodawki przy użyciu szwów jelita 4-0 lub 5-0 lub Vicryl.
|
|
Aktywny komparator: Nacięcie siarczkowe środkowo-krzyżowców
Długie nacięcie nad grzebieniem i w połowie drogi między aspektem polichingowym przez dziąsło z miejsca dystalnego implantu w kierunku mezjalnym z nacięciami wewnątrz siarczkowymi w zębach poruszonych do miejsca implantu · Po pełnej lub częściowej klapie grubości jest podniesione w celu ustalenia dostępu dostępu do przykrycia śruby.
|
Długie nacięcie nad grzebieniem i w połowie drogi między aspektem polichingowym przez dziąsło z miejsca dystalnego implantu w kierunku mezjalnym z nacięciami wewnątrz siarczkowymi w zębach poruszonych do miejsca implantu · Po pełnej lub częściowej klapie grubości jest podniesione w celu ustalenia dostępu dostępu do przykrycia śruby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różowy wynik estetyczny zostanie zarejestrowany dla pięciu zmiennych: „brodawka mezjalna, brodawka dystalna, krzywizna błony śluzowej twarzy, poziom błony śluzowej twarzy oraz kolor i teksturę tkanki miękkiej/tkanki miękkiej w aspekcie twarzy miejsca implantu”. Wynik 2, 1 lub 0 zostanie przypisany do wszystkich pięciu parametrów PES. Dwa wyniki brodawkowe (mezjalne i dystalne) zostaną ocenione pod kątem pełnej obecności (wynik 2), niepełnej obecności (wynik 1) lub nieobecności (wynik 0) tkanki brodawkowej. Krzywizna linii tkanki miękkiej twarzy, zdefiniowana również jako linia pojawienia się przywracania implantu z tkanek miękkich, zostanie oceniona jako identyczna (wynik 2), nieco inny (wynik 1) lub wyraźnie inny (wynik 0) w porównaniu z naturalnym zębem kontrolnym, a zatem zapewniono naturalne symetryczny lub dysharmoniczny wygląd i w porównaniu z zęba przeciwnym pod względem identycznego poziomu pionowego (wynik 2), niewielka rozbieżność (<1 mm) (wynik 1) lub poważna (> 1 mm) rozbieżności |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik gojenia obejmował pięć parametrów wyników klinicznych: kolor tkanki (procent czerwonej vs różowej dziąsła), obecność krwawienia po bolegacji, obecność tkanki ziarniny, margines nacięcia (nabłonka i ekspozycja na tkankę łączącą) oraz obecność sumowania.
Ostateczny wynik wahał się od 0 (słabe leczenie) do 5 (doskonałe leczenie).
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Aby ocenić różnice objętościowe między linią bazową, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji.
Produkowane zostaną cyfrowe repliki przypominające różne odstępy czasu podczas leczenia.
Nałożenie różnych replików każdego przypadku wykorzystującego algorytm najlepszego dopasowania za pomocą punktów odniesienia z powierzchni zębów.
Obszar miejsca implantu zostanie wyznaczony przez linię mukogingowa, mezialną i dystalną brodawkową linię środkową i grzebień pęcherzyków płucnych.
Zatem można zarejestrować zmiany objętości między zdigitalizowanymi nałożonymi replikami.
|
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent bólu zgłasza bezpośrednio poprzez wizualny wynik skali analogowej (od 0 do 10. 0: Bez bólu, 1: Minimalny ból, 5: Umiarkowany ból, 10: Silny ból)
|
2 tygodnie
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (kwestionariusz OHIP-14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie wykorzystany do oceny ograniczenia funkcji, bólu, dyskomfortu, niepełnosprawności społecznej, psychologicznej, fizycznej i ogólnej satysfakcji.
OHIP-14 wykorzystuje skalę z pięcioma kategoriami (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = dość często i 5 = bardzo często).
Niższy wynik w dowolnej z pięciu kategorii wskazuje na wyższą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .