Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różowego wyniku estetycznego po zastosowaniu dwóch technik ekspozycji na rekonstrukcję brodawki w porównaniu z nacięciem siarczkowym w środku szarpodzie w operacji implantu drugiego etapu: randomizowany kontrolowany szlak kliniczny

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Rajab, British University In Egypt
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena różowego wyniku estetycznego za pomocą trzech różnych technik w operacji implantu drugiego etapu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry - The British University in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy już otrzymali implanty w przednim i przedtrzonowym obszarze
  2. Wszystkie implanty zostały umieszczone 4 miesiące przed odkryciem żuchwy i 6 miesięcy przed odkryciem w szczęce.
  3. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
  4. Pacjenci bez medycznej
  5. Odpowiednia tkanka keratynizowana

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra infekcja
  2. Uraz okluzyjny
  3. Palacze
  4. Ciąża i laktacja
  5. Ciężki odruch gag

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nacięcie „Ja”
Warkowe poziome nacięcie z ostrzem #15C zostanie wykonane mezodiodalnie 0,5-1,0 MM wewnątrz od granicy wargowej implantu. Wykonane zostanie również poziome nacięcie, równolegle do strony policzkowej, po stronie podniebiennej, która ma kontakt z linią granicową implantu inną niż strona wargowa. Kolejne nacięcie zostanie wykonane w kolorze pola w linii środkowej implantu prostopadłe do poziomych linii nacięcia wykonanych po stronach wargowych i podniebiennych. Klapa zostanie odzwierciedlona ostrożnie, a implant zostanie odsłonięty do usunięcia śruby pokrywy. Zagadnienie gojenia zostanie połączone, a obie klapy zostaną złożone wraz z tyłkiem uzdrawiania, zamierzając je zagoić bez szwu.
Warkowe poziome nacięcie z ostrzem #15C zostanie wykonane mezodiodalnie 0,5-1,0 MM wewnątrz od granicy wargowej implantu. Wykonane zostanie również poziome nacięcie, równolegle do strony policzkowej, po stronie podniebiennej, która ma kontakt z linią granicową implantu inną niż strona wargowa. Kolejne nacięcie zostanie wykonane w kolorze pola w linii środkowej implantu prostopadłe do poziomych linii nacięcia wykonanych po stronach wargowych i podniebiennych. Klapa zostanie odzwierciedlona ostrożnie, a implant zostanie odsłonięty do usunięcia śruby pokrywy. Zagadnienie gojenia zostanie połączone, a obie klapy zostaną złożone wraz z tyłkiem uzdrawiania, zamierzając je zagoić bez szwu.
Eksperymentalny: Procedura podzielonego palca
Technikę chirurgiczną najpierw projektuje 3 „palce” przeplatające się i sąsiadujące z każdym miejscem implantu i zostanie rozszerzona wokół każdego sąsiedniego zęba. · Nacięcie siarczkowe zostanie wykonane od 2 do 3 mm po stronie podniebienia od każdego zęba z projektem pętli (co najmniej 2,0-2,5 mm) w sąsiedztwie miejsca implantu. · Nacięcia zostaną następnie połączone na faciocznie z półkolistym nacięciem na wstępnie zaplanowanym marginesie tkanek wolnej tkanki. · „Fingers” twarzy zostaną podniesione do pożądanej wysokości międzyplanownej dla brodawek. Środkowy „palec podniebienowy” zostanie następnie podzielony i odbity na odpowiednie boki mezjalne i dystalne (każda z nich ma co najmniej 2,0-2,5 mm). · Tkanka miękka utrzymuje swoją podwyższoną pozycję z wydłużeniem permuzyjnym lub końcowym dodatkiem protetycznym, które jest rozciągane przez tkankę miękką. · Zmodyfikowana pionowa szew materaca zostanie następnie wykorzystana do szwu każdej brodawki przy użyciu szwów jelita 4-0 lub 5-0 lub Vicryl.
Technikę chirurgiczną najpierw projektuje 3 „palce” przeplatające się i sąsiadujące z każdym miejscem implantu i zostanie rozszerzona wokół każdego sąsiedniego zęba. · Nacięcie siarczkowe zostanie wykonane od 2 do 3 mm po stronie podniebienia od każdego zęba z projektem pętli (co najmniej 2,0-2,5 mm) w sąsiedztwie miejsca implantu. · Nacięcia zostaną następnie połączone na faciocznie z półkolistym nacięciem na wstępnie zaplanowanym marginesie tkanek wolnej tkanki. · „Fingers” twarzy zostaną podniesione do pożądanej wysokości międzyplanownej dla brodawek. Środkowy „palec podniebienowy” zostanie następnie podzielony i odbity na odpowiednie boki mezjalne i dystalne (każda z nich ma co najmniej 2,0-2,5 mm). · Tkanka miękka utrzymuje swoją podwyższoną pozycję z wydłużeniem permuzyjnym lub końcowym dodatkiem protetycznym, które jest rozciągane przez tkankę miękką. · Zmodyfikowana pionowa szew materaca zostanie następnie wykorzystana do szwu każdej brodawki przy użyciu szwów jelita 4-0 lub 5-0 lub Vicryl.
Aktywny komparator: Nacięcie siarczkowe środkowo-krzyżowców
Długie nacięcie nad grzebieniem i w połowie drogi między aspektem polichingowym przez dziąsło z miejsca dystalnego implantu w kierunku mezjalnym z nacięciami wewnątrz siarczkowymi w zębach poruszonych do miejsca implantu · Po pełnej lub częściowej klapie grubości jest podniesione w celu ustalenia dostępu dostępu do przykrycia śruby.
Długie nacięcie nad grzebieniem i w połowie drogi między aspektem polichingowym przez dziąsło z miejsca dystalnego implantu w kierunku mezjalnym z nacięciami wewnątrz siarczkowymi w zębach poruszonych do miejsca implantu · Po pełnej lub częściowej klapie grubości jest podniesione w celu ustalenia dostępu dostępu do przykrycia śruby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różowy wynik estetyczny zostanie zarejestrowany dla pięciu zmiennych: „brodawka mezjalna, brodawka dystalna, krzywizna błony śluzowej twarzy, poziom błony śluzowej twarzy oraz kolor i teksturę tkanki miękkiej/tkanki miękkiej w aspekcie twarzy miejsca implantu”. Wynik 2, 1 lub 0 zostanie przypisany do wszystkich pięciu parametrów PES. Dwa wyniki brodawkowe (mezjalne i dystalne) zostaną ocenione pod kątem pełnej obecności (wynik 2), niepełnej obecności (wynik 1) lub nieobecności (wynik 0) tkanki brodawkowej. Krzywizna linii tkanki miękkiej twarzy, zdefiniowana również jako linia pojawienia się przywracania implantu z tkanek miękkich, zostanie oceniona jako identyczna (wynik 2), nieco inny (wynik 1) lub wyraźnie inny (wynik 0) w porównaniu z naturalnym zębem kontrolnym, a zatem zapewniono naturalne

symetryczny lub dysharmoniczny wygląd i w porównaniu z zęba przeciwnym pod względem identycznego poziomu pionowego (wynik 2), niewielka rozbieżność (<1 mm) (wynik 1) lub poważna (> 1 mm) rozbieżności

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik gojenia obejmował pięć parametrów wyników klinicznych: kolor tkanki (procent czerwonej vs różowej dziąsła), obecność krwawienia po bolegacji, obecność tkanki ziarniny, margines nacięcia (nabłonka i ekspozycja na tkankę łączącą) oraz obecność sumowania. Ostateczny wynik wahał się od 0 (słabe leczenie) do 5 (doskonałe leczenie).
1 miesiąc
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Aby ocenić różnice objętościowe między linią bazową, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji. Produkowane zostaną cyfrowe repliki przypominające różne odstępy czasu podczas leczenia. Nałożenie różnych replików każdego przypadku wykorzystującego algorytm najlepszego dopasowania za pomocą punktów odniesienia z powierzchni zębów. Obszar miejsca implantu zostanie wyznaczony przez linię mukogingowa, mezialną i dystalną brodawkową linię środkową i grzebień pęcherzyków płucnych. Zatem można zarejestrować zmiany objętości między zdigitalizowanymi nałożonymi replikami.
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent bólu zgłasza bezpośrednio poprzez wizualny wynik skali analogowej (od 0 do 10. 0: Bez bólu, 1: Minimalny ból, 5: Umiarkowany ból, 10: Silny ból)
2 tygodnie
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (kwestionariusz OHIP-14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie wykorzystany do oceny ograniczenia funkcji, bólu, dyskomfortu, niepełnosprawności społecznej, psychologicznej, fizycznej i ogólnej satysfakcji. OHIP-14 wykorzystuje skalę z pięcioma kategoriami (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = dość często i 5 = bardzo często). Niższy wynik w dowolnej z pięciu kategorii wskazuje na wyższą satysfakcję.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj