- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06813846
Vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän arviointi kahden papillan rekonstruointialtistustekniikan käytön jälkeen verrattuna keskikreaskin rikkiviilaan toisen vaiheen implanttileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen polku
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet implantteja etu- ja premolaarisella alueella
- Kaikki implantit sijoitettiin 4 kuukautta ennen paljastamista alakalvolla ja 6 kuukautta ennen paljastamista yläosassa.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
- Lääketieteellisesti ilmaiset potilaat
- Riittävä keratinisoitu kudos
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio
- Okkusaalinen trauma
- Tupakoitsijat
- Raskaus ja imetys
- Vakava gag -refleksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "I" muotoiltu viilto
Labiaalinen vaakasuuntainen viilto #15C-terän kanssa suoritetaan mesiodistaalisesti 0,5-1,0
MM sisäpuolen sisäpuolella implantin labiaalisesta rajasta.
Suoritetaan myös vaakasuuntainen viilto, joka on rinnalla bukkaalin puolen kanssa, palataalin puolella, joka on kosketuksessa implantin palataalisen rajaviivan kanssa, joka on erilainen kuin labiaalisella puolella.
Toinen viilto tehdään bucco-linguaalisesti implantin keskiviivan yli kohtisuorassa labiaalisilla ja palataalisilla sivuilla suoritetuissa vaakasuorassa viiltolinjassa.
Läppä heijastuu varoen ja implantti altistuu kansiruuvin poistamiseksi.
Parantava tuki on kytketty ja molemmat läpät taitetaan paranemisen tukevan viereen, joka aikoo parantaa ilman ompelua.
|
Labiaalinen vaakasuuntainen viilto #15C-terän kanssa suoritetaan mesiodistaalisesti 0,5-1,0
MM sisäpuolen sisäpuolella implantin labiaalisesta rajasta.
Suoritetaan myös vaakasuuntainen viilto, joka on rinnalla bukkaalin puolen kanssa, palataalin puolella, joka on kosketuksessa implantin palataalisen rajaviivan kanssa, joka on erilainen kuin labiaalisella puolella.
Toinen viilto tehdään bucco-linguaalisesti implantin keskiviivan yli kohtisuorassa labiaalisilla ja palataalisilla sivuilla suoritetuissa vaakasuorassa viiltolinjassa.
Läppä heijastuu varoen ja implantti altistuu kansiruuvin poistamiseksi.
Parantava tuki on kytketty ja molemmat läpät taitetaan paranemisen tukevan viereen, joka aikoo parantaa ilman ompelua.
|
|
Kokeellinen: Jaetun sormen menettely
Kirurginen tekniikka suunnittelee ensin 3 välilyönti "sormet" jokaisen implanttipaikan päälle ja vieressä ja sitä jatketaan kunkin viereisen hampaan ympärille.
· Sulkulaarinen viilto tehdään 2–3 mm palataalipuolelle jokaisesta hampaasta silmukan suunnittelulla (vähintään 2,0–2,5 mm) implantin sijainnin vieressä.
· Sitten viillot yhdistetään kasvojen mukaan puolipyöreän viillon kanssa implantti kruunun predine -vapaan kudoksen marginaaliin.
· Kasvojen "sormet" nostetaan papillaiden haluttuun väliaikaiseen korkeuteen.
Keskimääräinen "palatal-sormi" jaetaan sitten ja heijastetaan vastaaville mesiaalisille ja distaalisille sivuille (kukin on vähintään 2,0-2,5 mm).
· Pehmeä kudos ylläpitää kohonnut sijainti perumukoosilaajennuksella tai lopullisella proteesilla, joka pidennetään pehmytkudoksen läpi.
· Modifioitua pystysuuntaista patja-ompelua käytetään sitten jokaisen papillan ompeleen avulla käyttämällä 4-0 tai 5-0 suolistoa tai vicryl-ompeleita.
|
Kirurginen tekniikka suunnittelee ensin 3 välilyönti "sormet" jokaisen implanttipaikan päälle ja vieressä ja sitä jatketaan kunkin viereisen hampaan ympärille.
· Sulkulaarinen viilto tehdään 2–3 mm palataalipuolelle jokaisesta hampaasta silmukan suunnittelulla (vähintään 2,0–2,5 mm) implantin sijainnin vieressä.
· Sitten viillot yhdistetään kasvojen mukaan puolipyöreän viillon kanssa implantti kruunun predine -vapaan kudoksen marginaaliin.
· Kasvojen "sormet" nostetaan papillaiden haluttuun väliaikaiseen korkeuteen.
Keskimääräinen "palatal-sormi" jaetaan sitten ja heijastetaan vastaaville mesiaalisille ja distaalisille sivuille (kukin on vähintään 2,0-2,5 mm).
· Pehmeä kudos ylläpitää kohonnut sijainti perumukoosilaajennuksella tai lopullisella proteesilla, joka pidennetään pehmytkudoksen läpi.
· Modifioitua pystysuuntaista patja-ompelua käytetään sitten jokaisen papillan ompeleen avulla käyttämällä 4-0 tai 5-0 suolistoa tai vicryl-ompeleita.
|
|
Active Comparator: Keski-Crestal Sulcular Lillion
Pitkä viilto harjanteen ja puolivälissä buccolingual-näkökulman välillä isien läpi distaalista implantin kohdasta mesiaaliseen suuntaan silisisäisten viiltojen kanssa hampaissa, jotka on adjektoidut implanttipaikkaan · Täyteen tai osittaisen paksuuden läpän jälkeen nostetaan pääsyn luomiseksi. ruuvin peittämiseksi.
|
Pitkä viilto harjanteen ja puolivälissä buccolingual-näkökulman välillä isien läpi distaalista implantin kohdasta mesiaaliseen suuntaan silisisäisten viiltojen kanssa hampaissa, jotka on adjektoidut implanttipaikkaan · Täyteen tai osittaisen paksuuden läpän jälkeen nostetaan pääsyn luomiseksi. ruuvin peittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä tallennetaan viidelle muuttujalle: "Mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, kasvojen limakalvojen kaarevuus, kasvojen limakalvojen taso ja juuren kupera/pehmytkudoksen väri ja tekstuuri implanttipaikan kasvojen näkökulmassa". Kaikille viidelle PES -parametrille osoitetaan piste 2, 1 tai 0. Kaksi papillaaria (mesiaalinen ja distaalinen) arvioidaan papillaarikudoksen täydellisen läsnäolon (pistemäärä 2), epätäydellisen läsnäolon (pistemäärä 1) tai puuttumisen (pistemäärä0). Kasvojen pehmytkudoksen linjan kaarevuus, joka on myös määritelty implantin palauttamisen syntymislinjaksi pehmytkudoksista, arvioidaan olevan identtinen (piste 2), hieman erilainen (piste 1) tai selvästi erilainen (piste 0) verrattuna luonnolliseen kontrollihampaan ja siten tarjosi luonnollisen Symmetrinen tai epäyhtenäinen ulkonäkö ja verrattuna kontralateraaliseen hampaan identtisen pystysuuntaisen tason (piste 2), pienen (<1 mm) ristiriidan (piste 1) tai suuren (> 1 mm) ristiriidan suhteen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parannusindeksi sisälsi viisi kliinistä tulosparametria: kudoksen väri (prosenttiosuus punaisesta vs. vaaleanpunaisesta ikenestä), verenvuodon esiintyminen palpaatiossa, rakeistuksen kudoksen läsnäolo, viiltomarginaali (epiteelisaatio ja sidekudoksen altistuminen) ja Suppurationin läsnäolo.
Lopputulos vaihteli 0: sta (huono paraneminen) - 5 (erinomainen paraneminen).
|
1 kuukausi
|
|
Tilavuusmuutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Arvioida lähtöviivan 3, 6 ja 9 kuukautta postoperatiivisesti.
Digitaalisia kopioita tuotetaan, joka muistuttaa erilaisia aikavälejä hoidon aikana.
Kunkin kotelon eri kopioiden asettaminen hyödyntäen parhaiten sopivuutta algoritmia käyttämällä hammaspintojen vertailupisteitä.
Implantaattipaikan alue rajaa mucogingival -linja, mesiaalinen ja distaalinen papillaarinen keskiviiva ja alveolaarinen harja.
Siten digitalisoitujen päällekkäisten kopioiden välisten tilavuusmuutokset voitiin tallentaa.
|
lähtötaso, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas ilmoittaa kipupisteet suoraan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän kautta (0–10. 0: Ei kipua, 1: minimaalinen kipu, 5: kohtalainen kipu, 10: vaikea kipu)
|
2 viikkoa
|
|
Suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-14-kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan toiminnan, kivun, epämukavuutta, sosiaalista, psykologista, fyysistä vammaisuutta ja yleistä tyytyväisyyttä.
OHIP-14 käyttää asteikkoa viidellä luokalla (1 = ei koskaan, 2 = tuskin koskaan, 3 = toisinaan, 4 = melko usein ja 5 = hyvin usein).
Pienempi pistemäärä missä tahansa viidestä luokasta osoittaa suuremman tyytyväisyyden.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .