- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06813846
Оценка балла розового эстетического балла после использования двух методов воздействия реконструкции папиллы в сравнении с сульковым разрезом в середине
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry - The British University in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые уже получали имплантаты в передней и премолярной области
- Все имплантаты были размещены за 4 месяца до раскрытия в нижней челюсти и за 6 месяцев до раскрытия в верхней челюсти.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Пациенты свободных с медицинской точки зрения
- Адекватная кератинизированная ткань
Критерии исключения:
- Острая инфекция
- Окклюзионная травма
- Курильщики
- Беременность и лактация
- Суровой кляп рефлекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "Я" в форме разреза
Губной горизонтальный разрез с лезвием #15C будет выполнен мезиодисменным 0,5-1,0
мм внутри из губной границы имплантата.
Горизонтальный разрез также будет выполнен, параллельно букковой стороне, на небной стороне, которая находится в контакте с небатальной пограничной линией имплантата, отличной от губной стороны.
Еще один разрез будет сделан на бакко-олицетворянии над средней линией имплантата, перпендикулярно горизонтальным линиям разреза, выполняемых на губных и небных сторонах.
Лоскут будет отражаться с осторожностью, и имплантат будет подвергаться воздействию для удаления винта с крышкой.
Заживление будет связано, и оба лоскута будут сложены рядом с исцеляющим абатментом, намереваясь заживать без шва.
|
Губной горизонтальный разрез с лезвием #15C будет выполнен мезиодисменным 0,5-1,0
мм внутри из губной границы имплантата.
Горизонтальный разрез также будет выполнен, параллельно букковой стороне, на небной стороне, которая находится в контакте с небатальной пограничной линией имплантата, отличной от губной стороны.
Еще один разрез будет сделан на бакко-олицетворянии над средней линией имплантата, перпендикулярно горизонтальным линиям разреза, выполняемых на губных и небных сторонах.
Лоскут будет отражаться с осторожностью, и имплантат будет подвергаться воздействию для удаления винта с крышкой.
Заживление будет связано, и оба лоскута будут сложены рядом с исцеляющим абатментом, намереваясь заживать без шва.
|
|
Экспериментальный: Процедура сплит-крапинга
Хирургическая техника сначала разрабатывает 3 переполнения «пальцев» над и прилегающим к каждому участку имплантата и будет расширена вокруг каждого смежного зуба.
· Служба салькулярного разрез будет сделан на 2-3 мм до небной стороны от каждого зуба с конструкцией петли (по крайней мере 2,0-2,5 мм) рядом с местом имплантата.
· Затем разрезы будут соединены с полукруглым разрезом на предварительно запланированном краю свободной ткани короны имплантата.
· Лицевые «пальцы» будут применены до желаемой высоты промежутка для сосо.
Средний «неблагодарный палец» будет затем разделен и отражается на соответствующих мезиальных и дистальных сторонах (каждая из них составляет не менее 2,0-2,5 мм в ширину).
· Мягкая ткань сохраняет свое повышенное положение с расширением пермакосала или окончательным протезом протезного абатмента, который распространяется через мягкие ткани.
· Модифицированный вертикальный матрас-швар будет использоваться для швов каждого сосочка, используя кишечник 4-0 или 5-0 или викрил.
|
Хирургическая техника сначала разрабатывает 3 переполнения «пальцев» над и прилегающим к каждому участку имплантата и будет расширена вокруг каждого смежного зуба.
· Служба салькулярного разрез будет сделан на 2-3 мм до небной стороны от каждого зуба с конструкцией петли (по крайней мере 2,0-2,5 мм) рядом с местом имплантата.
· Затем разрезы будут соединены с полукруглым разрезом на предварительно запланированном краю свободной ткани короны имплантата.
· Лицевые «пальцы» будут применены до желаемой высоты промежутка для сосо.
Средний «неблагодарный палец» будет затем разделен и отражается на соответствующих мезиальных и дистальных сторонах (каждая из них составляет не менее 2,0-2,5 мм в ширину).
· Мягкая ткань сохраняет повышенное положение с расширением перемежения или окончательным протезом протезного абатмента, который распространяется через мягкие ткани.
· Модифицированный вертикальный матрас-швар будет использоваться для швов каждого сосочка, используя кишечник 4-0 или 5-0 или викрил.
|
|
Активный компаратор: Среднекшледский разрез сальки
Длинный разрез над гребнем и на полпути между щелогиальным аспектом через десну из места дистального имплантата в мезиальном направлении с внутриулькулярными разрезами в зубах, прикрепленных к месту имплантата · Следуя полной или частичной толщине, поднимается для установления доступа Чтобы покрыть винт.
|
Длинный разрез над гребнем и на полпути между щелогиальным аспектом через десну из места дистального имплантата в мезиальном направлении с внутриулькулярными разрезами в зубах, прикрепленных к месту имплантата · Следуя полной или частичной толщине, поднимается для установления доступа Чтобы покрыть винт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовый эстетический счет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Розовый эстетический балл будет записан для пяти переменных: «Мезиальная сосочка, дистальная сосочка, кривизна слизистой оболочки лица, уровень слизистой личика и выпуклость корня/цвет и текстуру мягких тканей на лице сайта имплантации». Оценка 2, 1 или 0 будет назначена всем пять параметров PES. Две папиллярные оценки (мезиальные и дистальные) будут оценены для полного присутствия (оценка 2), неполное присутствие (оценка 1) или отсутствие (оценка) папиллярной ткани. Кривиза линии мягких тканей лица, также определяемая как линия появления восстановления имплантата из мягких тканей, будет оцениваться как идентичная (оценка 2), немного отличающаяся (оценка 1) или заметно отличается (оценка 0) по сравнению с естественным контрольным зубом и, следовательно, обеспечил естественный Симметричный или дисгармоничный внешний вид и по сравнению с контралатеральным зубом с точки зрения идентичного вертикального уровня (оценка 2), небольшого (<1 мм) расхождение (оценка 1) или основное (> 1 мм) расхождение |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс исцеления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс заживления включал пять параметров клинического исхода: цвет ткани (процент красной против розовой десны), наличие кровотечения на пальпации, наличие грануляционной ткани, край разреза (эпителизация и воздействие соединительной ткани) и присутствие наглучения.
Окончательный счет варьировался от 0 (плохое исцеление) до 5 (отличное исцеление).
|
1 месяц
|
|
Объемные изменения
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
|
Чтобы оценить объемные различия между базовой линией, 3, 6 и 9 месяцев после операции.
Цифровые реплики будут создаваться, напоминающие различные временные интервалы во время лечения.
Наложение различных копий каждого случая, используя алгоритм наилучшего соответствия, используя контрольные точки с зубных поверхностей.
Область участка имплантата будет определено линейкой слизи, мезиальной и дистальной папиллярной средней линии и альвеолярным гребнем.
Таким образом, могут быть записаны изменения в объеме между оцифрованными наложенными репликами.
|
базовая линия, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка боли сообщается пациентом непосредственно через оценку визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10. 0: нет боли, 1: минимальная боль, 5: умеренная боль, 10: сильная боль)
|
2 недели
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (вопросник OHIP-14)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет использоваться для оценки ограничения функции, боли, дискомфорта, социальной, психологической, физической инвалидности и общего удовлетворения.
OHIP-14 использует шкалу с пятью категориями (1 = никогда, 2 = вряд ли никогда, 3 = время от времени, 4 = довольно часто и 5 = очень часто).
Более низкий балл в любой из пяти категорий указывает на более высокое удовлетворение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .