生化学的に再発性前立腺がんを検出するための調査スキャン（RHPSMA-7.3 PET/CT）、啓発試験
2026年6月30日 更新者：Ashley Ross MD, PhD、Northwestern University
Enlighten：他のネガティブなPET-PSMAイメージング後のPoslumaによる検出
このフェーズII試験では、イメージング技術を評価します（RHPSMA-7.3
ポジトロン放出断層撮影[PET]/Computed断層撮影[CT]）は、以前の治療後（生化学的再発）が最新のPETスキャンで前立腺特異的膜抗原陰性であった前立腺特異的抗原レベルが増加している患者の前立腺癌を検出しました。
RHPSMA-7.3のような造影剤
（Poslumaとも呼ばれます）彼らが意図した標的を見つけるまで血液中を循環します。
標的腫瘍細胞に取り上げられると、PET/CTカメラを使用して視覚化できます。
PETスキャンは、少量の放射性トレーサー（この場合はRHPSMA-7.3）を静脈に注入し、スキャナーを使用して、トレーサーが取り上げられる体内の領域の詳細でコンピューターの写真を作成するために使用されます。 。
腫瘍細胞はしばしば通常の細胞よりも多くのトレーサーを吸収するため、写真は体内の腫瘍細胞を見つけるために使用できます。
CTスキャンは、X線マシンにリンクされたコンピューターを使用して、体内の領域の一連の詳細な写真を作成する手順です。
写真はさまざまな角度から撮影され、組織や臓器の3次元ビューを作成するために使用されます。
PETスキャンとCTスキャンを組み合わせることで、画像の解釈が容易になります。
PET/CTスキャンは、同じ検査中に両方のモダリティを単一のスキャンに組み合わせたハイブリッドスキャナーです。
研究者は、rhpsma7.3かどうかを判断したいと考えています
PET/CTスキャンは、以前のポジルマ以前のPETイメージングで陰性の患者の生化学的に再発性前立腺がんの検出に役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的：
I. Flotufolastat F-18ガリウム（RHPSMA-7.3）によるコンセンサス検出率の決定-Pet （Posluma）最近の陰性非肺炎PET前立腺特異膜抗原（PSMA）スキャンを持つ男性のスキャン。
二次目標：
I.患者レベルの検証速度を決定します（組織病理学または真実の代理基準[2回目の同時画像、その後のイメージングにおける治療反応/変化]）を決定します。
ii。 Poslumaスキャン（メジャー /マイナー）に基づいて、管理計画の変更を決定します。
探索的目的：
I.前立腺特異抗原（PSA）<0.5ng/ml（つまり、 病理学的グリーソングレード、スキャン時のPSA、生化学的再発までの時間[BCR]、前立腺特異的抗原倍長時間[PSADT]）。
概要：
患者はRHPSMA-7.3を受け取ります 静脈内（IV）および1日目に60分後にPET/CTを受けます。
研究介入が完了した後、患者は14日間、2年間3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikki Hubbard
- 電話番号：312-694-9001
- メール：Nikki.Hubbard@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophia Kallas
- 電話番号：312-694-9001
- メール：sophia.kallas@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Ashley E. Ross
- 電話番号：312-694-9001
- メール：Ashley.ross@nm.org
-
主任研究者：
- Ashley E. Ross
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所療法で治療された前立腺腺癌の既往歴のある男性（根治的前立腺切除または根治的前立腺切除術および二次療法を含む[つまり。 救助放射線]）
- 男性は治療後に生化学的再発（psa> = 0.1ng/mlと定義）を持たなければなりません
- psa <0.5ng/ml（登録から90日以内）
- 男性は、食品医薬品局（FDA）承認済みの非ポジルマトレーサーを備えた90日間の登録を伴うネガティブまたは曖昧なPET PSMAベースのイメージングを持っていたに違いありません
- 研究侵入から90日以内に、非キャスト酸塩テストステロン（テストステロン[T]> 50ng/dl）
- Institutional Review Board（IRB） - /独立倫理委員会（IEC）承認済み書面によるインフォームドコンセントとプライバシー言語は、学習関連の手順の前に主題または法的に認可された代表者から取得する必要があります
- 患者は、研究に登録する前に、理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲を持っている必要があります
- 同時疾患と悪性腫瘍が許可されています
除外基準：
- 0.1ng/mlから0.5ng/mlの間ではない最新のPSA
- 非転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性（PSAおよびT <50ng/dlの上昇と定義）
- 5-αレダクターゼ阻害剤、アンドロゲン剥離療法、アンドロゲン受容体拮抗薬を登録から3か月以内に投与されている患者（男性は、Posluma PET PSMAスキャンの直後に医師の裁量でこれらの治療法を開始する可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（RHPSMA-7.3 PET/CT）
患者はRHPSMA 7.3 IVを受け、1日目に60分後にPET/CTを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
補助研究
与えられたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセンサス検出率
時間枠：最大2年
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互いの読み物を盲目にした3人の訓練された放射線科医によって、陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）の読み取りが完了します。
RHPSMA-7.3の取り込み値
（Posluma）前立腺層や他のサイト（つまり、
リンパ節または骨）が評価されます。
特定されたすべてのPETポジティブサイトの位置と酸性（標準化された取り込み値）が記録されます（シリーズ/スライス番号）。
コンセンサス読み取りは、3人の読み取り放射線科医のうち少なくとも2人のコンセンサスとして、患者レベルで陽性または陰性として決定されます。
検出率は、95％の信頼区間で表示されます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベル検証検出率
時間枠：最大2年
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患者レベルの検証済み検出率は、研究スキャンから2年間にわたって治療反応を伴う二次イメージングまたはシリアルイメージングによって組織病理学または間接的に直接評価されます。
結果は表形式で報告されます。
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最大2年
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Poslumaスキャンに基づく管理計画の変更
時間枠：最大2年
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Poslumaスキャンに基づく管理計画の変更は、Poslumaスキャン後のプロバイダーの裁量で指示されているように、NO、マイナー、または大きな変更として評価されます。
PET/CTに続いて患者のケアに関する決定が行われ、スキャン前の臨床経路からの変更は、治療医師によって主観的に記録されていません。
軽微な変更には、監視の意図された頻度、放射線治療場内の変更の変化が含まれます。
大きな変化には、観察から治療、治療、治療、観察、拡張または新しい放射線治療分野の拡張、延長、および追加の全身薬の期間の延長または縮小が含まれます。
管理計画の変更は、頻度とパーセンテージとして報告されます。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley E Ross、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 24U08 (その他の識別子：Northwestern University)
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-09380 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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