Uma varredura de investigação (RHPSMA-7.3 PET/CT) para detectar câncer de próstata bioquimicamente recorrente, estudo iluminado
30 de junho de 2026 atualizado por: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Ilumin: Detecção por Posluma após outra imagem negativa de PET-PSMA
Este estudo de Fase II avalia uma técnica de imagem (RHPSMA-7.3
Tomografia por emissão de pósitrons [PET]/tomografia computadorizada [TC]) para detectar o câncer de próstata em pacientes que têm níveis crescentes de antígenos específicos da próstata após tratamento prévio (recorrência bioquímica), mas que eram antígenos de membrana específicos da próstata negativos em sua maior varredura de PET.
Agentes de contraste como RHPSMA-7.3
(também chamado de posluma) Circular no sangue até encontrar o alvo pretendido.
Uma vez retomados pelas células tumorais alvo, elas podem ser visualizadas usando câmeras PET/CT.
Uma varredura para animais de estimação é um procedimento no qual uma pequena quantidade de traçador radioativo (neste caso RHPSMA-7.3) é injetado em uma veia, e um scanner é usado para fazer imagens detalhadas e computadorizadas de áreas dentro do corpo, onde o traçador é retomado .
Como as células tumorais geralmente ocupam mais traçadores do que as células normais, as figuras podem ser usadas para encontrar células tumorais no corpo.
Uma tomografia computadorizada é um procedimento que usa um computador vinculado a uma máquina de raio-X para fazer uma série de imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.
As fotos são tiradas de diferentes ângulos e são usadas para criar vistas tridimensionais de tecidos e órgãos.
A combinação de uma tomografia computadorizada com uma tomografia computadorizada pode ajudar a facilitar a interpretação da imagem.
As varreduras PET/CT são scanners híbridos que combinam ambas as modalidades em uma única varredura durante o mesmo exame.
Os pesquisadores querem determinar se o RHPSMA7.3
A tomografia computadorizada/CT é útil para detectar o câncer de próstata bioquimicamente recorrente em pacientes que foram negativos na imagem de PET não-posluma anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Determine a taxa de detecção de consenso por flotufolastat f-18 gallium (rhpsma-7.3) -pet (Posluma) Scan em homens com recentes varreduras negativas de antígeno de membrana específica para a próstata de PET (PSMA).
Objetivos secundários:
I. Determine as taxas de detecção verificadas no nível do paciente (por histopatologia ou um padrão substituto de verdade [segunda imagem contemporânea, resposta ao tratamento/mudança na imagem subsequente]).
Ii. Determine a mudança no plano de gerenciamento com base na varredura Posluma (Major / Menor).
Objetivo exploratório:
I. Determine as características da doença do paciente e do paciente consistentes com uma varredura positiva positiva no antígeno específico da próstata (PSA) <0,5ng/ml (ou seja, Grau patológica de Gleason, PSA na varredura, tempo para recorrência bioquímica [BCR], tempo de duplicação de antígeno específico da próstata [PSADT]).
CONTORNO:
Os pacientes recebem RHPSMA-7.3 intravenosa (iv) e sofre PET/CT 60 minutos depois no dia 1.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados aos 14 dias e depois a cada 3 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikki Hubbard
- Número de telefone: 312-694-9001
- E-mail: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sophia Kallas
- Número de telefone: 312-694-9001
- E-mail: sophia.kallas@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Ashley E. Ross
- Número de telefone: 312-694-9001
- E-mail: Ashley.ross@nm.org
-
Investigador principal:
- Ashley E. Ross
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com histórico de adenocarcinoma da próstata tratados com terapia local (incluindo prostatectomia radical ou prostatectomia radical e terapia secundária [isto é, radiação de salvamento])
- Os homens devem ter recorrência bioquímica (definida como psa> = 0,1ng/ml) após a terapia
- PSA <0,5ng/ml (dentro de 90 dias após a inscrição)
- Os homens devem ter tido imagens baseadas em PSMA de PET negativo ou equívoco com 90 dias de inscrição com uma administração de alimentos e medicamentos (FDA) aprovada pelo traacer não-Posluma
- Testosterona não clástrada (testosterona [T]> 50ng/dL) dentro de 90 dias após a entrada do estudo
- Conselho de Revisão Institucional (IRB)-/Comitê de Ética Independente (IEC)-O consentimento informado e o idioma de privacidade, conforme os regulamentos nacionais, deve ser obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo
- Doenças e neoplasias concorrentes são permitidas
Critérios de exclusão:
- PSA mais recente não entre 0,1ng/ml e 0,5ng/ml
- Homens com câncer de próstata não metastático resistente à castrato (definido como PSA e T <50ng/dl)
- Pacientes que recebem inibidores da 5-alfa redutase, terapia de privação de andrógenos e antagonistas do receptor de andrógeno dentro de 3 meses após a inscrição (os homens podem iniciar essas terapias a critério do médico imediatamente após a varredura PET PET PET)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Os pacientes recebem RHPSMA 7.3 IV e passam por PET/CT 60 minutos depois no dia 1.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de consenso
Prazo: Até 2 anos
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As leituras serão concluídas para a tomografia de emissão de Positron (PET)/tomografia computadorizada (CT) por três radiologistas treinados cegos para a leitura um do outro.
Valores de captação de rhpsma-7.3
(Posluma) no leito da próstata e em outros locais (ou seja,
linfonodos ou ossos) serão avaliados.
Localização e avidez (valor de captação padronizado) de todos os sites positivos de PET identificados serão registrados (número da série/fatia).
A leitura de consenso será determinada como positiva ou negativa no nível do paciente como consenso de pelo menos 2 dos 3 radiologistas de leitura.
As taxas de detecção serão apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de detecção verificadas no nível do paciente
Prazo: Até 2 anos
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As taxas de detecção verificadas no nível do paciente serão avaliadas diretamente por histopatologia ou indiretamente por imagem secundária ou imagem em série com resposta ao tratamento ao longo de 2 anos a partir da varredura do estudo.
Os resultados serão relatados em formato tabular.
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Até 2 anos
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Mudança no Plano de Gerenciamento com base na Posluma Scan
Prazo: Até 2 anos
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A mudança no plano de gerenciamento baseada na varredura de Posluma será avaliada como não, menor ou grande mudança, conforme ditado a critério do provedor após a varredura de Posluma.
As decisões sobre o cuidado do paciente após o PET/CT serão tomadas e as alterações da via clínica pré-varredura serão registradas subjetivamente pelo médico como nenhum, nem menor ou maior.
Pequenas mudanças incluiriam alterações na frequência pretendida de monitoramento, modificações em um campo de tratamento de radiação.
As principais mudanças incluiriam a mudança de observação para tratamento, tratamento para observação, extensão ou inclusão de um novo campo de tratamento de radiação, extensão ou redução na duração ou uso de medicamentos sistêmicos adicionais.
Alterações nos planos de gerenciamento serão relatadas como frequências e porcentagens.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley E Ross, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- NU 24U08 (Outro identificador: Northwestern University)
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-09380 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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