Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (RHPSMA-7.3 PET/CT) voor het detecteren van biochemisch recidiverende prostaatkanker, Enlighten Trial

30 juni 2026 bijgewerkt door: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Enlighten: Detectie door Posluma na negatieve andere PET-PSMA-beeldvorming

Deze fase II-studie evalueert een beeldvormingstechniek (RHPSMA-7.3 Positron-emissietomografie [PET]/computertomografie [CT]) voor het detecteren van prostaatkanker bij patiënten met toenemende prostaatspecifieke antigeenspiegels na voorafgaande behandeling (biochemisch recidief) maar die prostaatspecifiek membraan antigeen negatief waren op hun meest recente PET-scan. Contrastmiddelen zoals RHPSMA-7.3 (Ook wel Posluma genoemd) Circuleer in het bloed totdat ze hun beoogde doelwit vinden. Zodra ze zijn opgenomen door de doeltumorcellen, kunnen ze worden gevisualiseerd met behulp van PET/CT -camera's. Een PET-scan is een procedure waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve tracer (in dit geval RHPSMA-7.3) in een ader wordt geïnjecteerd, en een scanner wordt gebruikt om gedetailleerde, geautomatiseerde afbeeldingen te maken van gebieden in het lichaam waar de tracer wordt opgenomen . Omdat tumorcellen vaak meer tracer opnemen dan normale cellen, kunnen de foto's worden gebruikt om tumorcellen in het lichaam te vinden. Een CT-scan is een procedure die een computer gebruikt die is gekoppeld aan een röntgenmachine om een ​​reeks gedetailleerde foto's van gebieden in het lichaam te maken. De foto's zijn genomen vanuit verschillende hoeken en worden gebruikt om driedimensionale weergaven van weefsels en organen te maken. Het combineren van een PET -scan met een CT -scan kan helpen het beeld gemakkelijker te interpreteren. PET/CT -scans zijn hybride scanners die beide modaliteiten combineren in een enkele scan tijdens hetzelfde onderzoek. De onderzoekers willen bepalen of de RHPSMA7.3 PET/CT-scan is nuttig voor het detecteren van biochemisch terugkerende prostaatkanker bij patiënten die negatief waren bij eerdere niet-posluma PET-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Bepaal consensusdetectiesnelheid door flotufolastat F-18 gallium (RHPSMA-7.3) -pet (Posluma) Scan bij mannen met recente negatieve niet-Posluma PET Prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) scans.

Secundaire doelstellingen:

I. Bepaal geverifieerde detectiesnelheden op patiëntniveau (door histopathologie of een surrogaatstandaard van waarheid [tweede gelijktijdige beeldvorming, behandelingsrespons/verandering in daaropvolgende beeldvorming]).

II. Bepaal verandering in managementplan op basis van Posluma -scan (major / minor).

Verkennende doelstelling:

I. Bepaal de kenmerken van de patiënt- en patiëntziekten consistent met een positieve Posluma -scan bij prostaatspecifiek antigeen (PSA) <0,5 Ng/ml (d.w.z. Pathologische Gleason Grade, PSA bij scan, tijd tot biochemisch recidief [BCR], prostaatspecifieke antigeen verdubbelingstijd [PSADT]).

Overzicht:

Patiënten ontvangen RHPSMA-7.3 Intraveneus (IV) en 60 minuten later op dag 1 PET/CT ondergaan.

Na voltooiing van de interventie van de studie worden patiënten na 14 dagen gevolgd en vervolgens om de 3 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley E. Ross

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een geschiedenis van prostaatadenocarcinoom behandeld met lokale therapie (inclusief radicale prostatectomie of radicale prostatectomie en secundaire therapie [d.w.z. Salvage -straling])
  • Mannen moeten biochemisch recidief hebben (gedefinieerd als psa> = 0,1 ng/ml) na therapie
  • PSA <0,5 ng/ml (binnen 90 dagen na inschrijving)
  • Mannen moeten negatieve of dubbelzinnige PET PSMA-gebaseerde beeldvorming hebben gehad met 90 dagen inschrijving met een goedgekeurde niet-Posluma Tracer met een Food and Drug Administration (FDA)
  • Niet-castraat testosteron (testosteron [t]> 50ng/dl) binnen 90 dagen na het invoeren van studies
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale voorschriften moeten worden verkregen van de onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan registratie over het onderzoek
  • Gelijktijdige ziekten en maligniteiten zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Meest recente PSA niet tussen 0,1 Ng/ml en 0,5 ng/ml
  • Mannen met niet-gemetastaseerde castrate resistente prostaatkanker (gedefinieerd als stijgende PSA en T <50ng/dl)
  • Patiënten die 5-alfa-reductaseremmers, androgeendeprivatietherapie en androgeenreceptorantagonisten krijgen binnen 3 maanden na inschrijving (mannen kunnen deze therapieën naar eigen goeddunken beginnen onmiddellijk na Posluma PET PSMA-scan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Patiënten ontvangen RHPSMA 7.3 IV en ondergaan PET/CT 60 minuten later op dag 1.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Geneesmiddel: Flotufolastat F-18 gallium
Gegeven IV
Andere namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensusdetectiepercentage
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Reads zal worden voltooid voor de Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) door drie getrainde radioloog blind voor elkaars lezing. Opnamewaarden van RHPSMA-7.3 (Posluma) in het prostaatbed en andere locaties (d.w.z. lymfeklieren of botten) worden geëvalueerd. Locatie en aviditeit (gestandaardiseerde opnamewaarde) van alle geïdentificeerde PET -positieve sites worden geregistreerd (serie/plaknummer). Consensus gelezen zal worden bepaald als positief of negatief op patiëntniveau als de consensus van ten minste 2 van de 3 leesradiologen. Detectiepercentages worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geverificeerde detectiepercentages op patiëntniveau
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Geverifieerde detectiesnelheden van patiëntniveau worden rechtstreeks beoordeeld door histopathologie of indirect door secundaire beeldvorming of seriële beeldvorming met behandelingsrespons in de loop van 2 jaar na studiescan. Resultaten worden gerapporteerd in het tabelformaat.
Maximaal 2 jaar
Verandering in managementplan op basis van Posluma -scan
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De wijziging in het managementplan op basis van Posluma -scan zal worden beoordeeld als nee, kleine of grote verandering zoals gedicteerd naar goeddunken van de provider na Posluma -scan. Beslissingen met betrekking tot de zorg voor de patiënt na PET/CT zullen worden genomen en wijziging van de klinische pre-scan klinische route zullen subjectief worden geregistreerd door de behandelend arts als geen, klein of major. Kleine veranderingen zouden veranderingen in de beoogde monitoringfrequentie, wijzigingen binnen een veld voor stralingsbehandeling omvatten. Belangrijke veranderingen zouden omvatten van observatie naar behandeling, behandeling naar observatie, uitbreiding of opname van een nieuw veld voor stralingsbehandeling, uitbreiding of vermindering van de duur van of gebruik van aanvullende systemische medicijnen. Veranderingen in managementplannen zullen worden gerapporteerd als frequenties en percentages.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley E Ross, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 24U08 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-09380 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren