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Un scan étudiant (RHPSMA-7.3 PET / CT) pour détecter le cancer de la prostate récurrent biochimiquement,

30 juin 2026 mis à jour par: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Éclairage: détection par posluma après une autre imagerie négative PET-PSMA

Cet essai de phase II évalue une technique d'imagerie (RHPSMA-7.3 La tomographie par émission de positrons [Tomographie par PET] / Tomodensitométrie [CT]) pour détecter le cancer de la prostate chez les patients qui ont des niveaux d'antigène spécifiques de la prostate croissants après un traitement antérieur (récidive biochimique) mais qui étaient négatifs de l'antigène membranaire spécifique à la prostate lors de leur dernier scintigraphie PET. Des agents de contraste comme RHPSMA-7.3 (également appelé posluma) circule dans le sang jusqu'à ce qu'ils trouvent leur cible prévue. Une fois qu'ils sont relevés par les cellules tumorales cibles, elles peuvent être visualisées à l'aide de caméras PET / CT. Une TEP est une procédure dans laquelle une petite quantité de traceur radioactif (dans ce cas RHPSMA-7.3) est injectée dans une veine, et un scanner est utilisé pour fabriquer des images détaillées et informatisées de zones à l'intérieur du corps où le traceur est repris . Parce que les cellules tumorales prennent souvent plus de traceurs que les cellules normales, les images peuvent être utilisées pour trouver des cellules tumorales dans le corps. Une tomodensitométrie est une procédure qui utilise un ordinateur lié à une machine à rayons X pour créer une série d'images détaillées de zones à l'intérieur du corps. Les photos sont prises sous différents angles et sont utilisées pour créer des vues tridimensionnelles sur les tissus et les organes. La combinaison d'une TEP avec une tomodensitométrie peut aider à rendre l'image plus facile à interpréter. Les scanners PET / CT sont des scanners hybrides qui combinent les deux modalités en un seul scan pendant le même examen. Les chercheurs veulent déterminer si le RHPSMA7.3 Le scanner TEP / TDM est utile pour détecter le cancer de la prostate récurrent biochimiquement chez les patients qui étaient négatifs sur l'imagerie préalable des TEP non poslumaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Déterminez le taux de détection consensus par Flotufolastat F-18 Gallium (RHPSMA-7.3) -PET (Posluma) SCAN chez les hommes avec des analyses d'antigène membranaire spécifiques à la prostate PET (PSMA) négatives.

Objectifs secondaires:

I. Déterminer les taux de détection vérifiés au niveau du patient (par histopathologie ou une norme de vérité de substitution [deuxième imagerie contemporaine, réponse au traitement / changement dans l'imagerie ultérieure]).

Ii Déterminer le changement de plan de gestion en fonction de la numérisation posluma (major / mineur).

Objectif exploratoire:

I. Déterminer les caractéristiques des maladies du patient et du patient conformément à un scan positive positif à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) <0,5ng / ml (c'est-à-dire. Grade de Gleason pathologique, PSA au scan, temps de récidive biochimique [BCR], temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate [PSADT]).

CONTOUR:

Les patients reçoivent RHPSMA-7.3 Par voie intraveineuse (iv) et subir un animal de compagnie / CT 60 minutes plus tard le jour 1.

Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 14 jours, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley E. Ross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les hommes ayant des antécédents d'adénocarcinome de la prostate traités avec une thérapie locale (y compris la prostatectomie radicale ou la prostatectomie radicale et la thérapie secondaire [c.-à-d. rayonnement de récupération])
  • Les hommes doivent avoir une récidive biochimique (définie comme PSA> = 0,1ng / ml) après le traitement
  • PSA <0,5ng / ml (dans les 90 jours suivant l'inscription)
  • Les hommes doivent avoir eu une imagerie à base de PSMA négative ou équivoque avec 90 jours d'inscription à un traceur non pososlumaire approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)
  • Testostérone non castate (testostérone [t]> 50ng / dl) dans les 90 jours suivant la saisie de l'étude
  • Conseil d'examen institutionnel (IRB) - / Comité d'éthique indépendante (IEC) - Le consentement éclairé écrit et la confidentialité a été approuvé selon les réglementations nationales doit être obtenue auprès du sujet ou un représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'enregistrement de l'étude
  • Les maladies et tumeurs malignes simultanées sont autorisées

Critères d'exclusion:

  • Le PSA le plus récent n'est pas entre 0,1ng / ml et 0,5ng / ml
  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant aux castrates non métastatiques (défini comme le PSA augmentant et T <50ng / dl)
  • Les patients recevant des inhibiteurs de 5-alpha réductase, la thérapie par privation des androgènes et les antagonistes des récepteurs des androgènes dans les 3 mois suivant l'inscription (les hommes peuvent commencer ces thérapies à la discrétion du médecin immédiatement après le scan PSMA PORT POSLUMA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (RHPSMA-7.3 PET / CT)
Les patients reçoivent le RHPSMA 7,3 IV et subissent un TEP / CT 60 minutes plus tard le jour 1.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Médicament: Flotufolastat f-18 gallium
Donné IV
Autres noms:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection consensuelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les lectures seront terminées pour la tomographie par émission de positrons (TEP) / tomodensitométrie (CT) par trois radiologues qualifiés aveuglés sur la lecture de l'autre. Valeurs d'absorption de RHPSMA-7.3 (Posluma) dans le lit de la prostate et d'autres sites (c'est-à-dire Les ganglions lymphatiques ou les os) seront évalués. L'emplacement et l'avidité (valeur d'absorption standardisée) de tous les sites positifs pour animaux de compagnie identifiés seront enregistrés (numéro de série / tranche). La lecture consensuelle sera déterminée comme positive ou négative au niveau du patient comme consensus d'au moins 2 des 3 radiologues de lecture. Les taux de détection seront présentés avec des intervalles de confiance à 95%.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection vérifiés au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les taux de détection vérifiés au niveau du patient seront évalués directement par histopathologie ou indirectement par imagerie secondaire ou imagerie en série avec réponse au traitement au cours des 2 années à partir de scan d'étude. Les résultats seront rapportés au format tabulaire.
Jusqu'à 2 ans
Changement de plan de gestion basé sur la numérisation posluma
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le changement de plan de gestion basé sur le balayage posluma sera évalué comme un changement non, mineur ou majeur, comme dicté à la discrétion du fournisseur après le scan de posluma. Les décisions concernant les soins du patient suivant les TEP / TDM seront prises et le changement par rapport à la voie clinique pré-scan sera enregistré subjectivement par le médecin traitant comme aucun, mineur ou majeur. Les modifications mineures incluraient des changements dans la fréquence de surveillance prévue, les modifications dans un champ de radiothérapie. Les changements majeurs incluraient le passage de l'observation au traitement, du traitement à l'observation, de l'extension ou de l'inclusion d'un nouveau champ de radiothérapie, de l'extension ou de la réduction de la durée ou de l'utilisation de médicaments systémiques supplémentaires. Les changements dans les plans de gestion seront signalés en tant que fréquences et pourcentages.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley E Ross, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 24U08 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-09380 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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