Tutkimuskannus (RHPSMA-7.3 PET/CT) biokemiallisesti toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi, valaistu tutkimus
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Valaistu: Posluman havaitseminen muiden PET-PSMA-kuvantamisen jälkeen
Tämä vaiheen II kokeilu arvioi kuvantamistekniikkaa (RHPSMA-7.3
Positroniemissiotomografia [PET]/tietokonetomografia [CT]) eturauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on lisääntyviä eturauhaspesifisiä antigeenitasoja aikaisemman hoidon jälkeen (biokemiallinen toistuminen), mutta jotka olivat eturauhasen spesifisiä kalvoantigeenin negatiivisia viimeisimmässä PET-skannauksessaan.
Kontrastiaineet, kuten RHPSMA-7.3
(nimeltään myös posluma) kiertää veressä, kunnes he löytävät suunnitellun tavoitteensa.
Kun kohdekasvainsolut ovat ottaneet ne käyttöön, ne voidaan visualisoida käyttämällä PET/CT -kameroita.
PET-skannaus on menettely, jossa pieni määrä radioaktiivista merkkiainetta (tässä tapauksessa RHPSMA-7.3) injektoidaan laskimoon, ja skanneria käytetään yksityiskohtaisten, tietokoneistettujen kuvien tekemiseen rungon sisällä olevista alueista, joissa merkkiainetta otetaan käyttöön .
Koska kasvainsolut vievät usein enemmän merkkiainetta kuin normaalit solut, kuvia voidaan käyttää kasvainsolujen löytämiseen kehosta.
CT-skannaus on menettely, joka käyttää röntgenlaitteeseen linkitettyä tietokonetta saadaksesi sarjan yksityiskohtaisia kuvia kehon sisällä olevista alueista.
Kuvat on otettu eri näkökulmista, ja niitä käytetään luomaan kudosten ja elimien kolmiulotteisia näkymiä.
PET -skannauksen yhdistäminen CT -skannaukseen voi auttaa kuvan tulkitsemista.
PET/CT -skannaukset ovat hybridi -skannereita, jotka yhdistävät molemmat muodot yhdeksi skannaukseksi saman tutkimuksen aikana.
Tutkijat haluavat selvittää, onko RHPSMA7.3
PET/CT-skannaus on hyödyllinen biokemiallisesti toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, jotka olivat negatiivisia aiemmassa ei -posma-PET-kuvantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Määritä yksimielisyyden havaitsemisnopeus Flotufolastat F-18 Gallium (RHPSMA-7,3) -pet (Posluma) Skannaus miehillä, joilla on viimeaikainen negatiivinen ei-posluma PET-eturauhasen spesifinen membraaniantigeenin (PSMA) skannaus.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Määritä potilaan tason todennetut havaitsemisnopeudet (histopatologialla tai totuuden korvaavalla standardilla [toinen samanaikainen kuvantaminen, hoitovaste/muutos seuraavan kuvantamisessa]).
II. Määritä muutokset hallintasuunnitelmassa Posluma -skannaukseen (pää / vähäinen).
Tutkittava tavoite:
I. Määritä potilaan ja potilaan sairauden ominaisuudet, jotka ovat yhdenmukaisia positiivisen posluma -skannauksen kanssa eturauhasen spesifisessä antigeenissä (PSA) <0,5 ng/ml (ts. Patologinen gleason-luokka, PSA skannauksessa, aika biokemialliseen toistumiseen [BCR], eturauhaspesifinen antigeenin kaksinkertaistumisaika [PSADT]).
Ääriviivat:
Potilaat saavat RHPSMA-7.3 Laskimonsisäisesti (IV) ja läpikäy PET/CT 60 minuuttia myöhemmin 1. päivänä.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 14 päivässä ja sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikki Hubbard
- Puhelinnumero: 312-694-9001
- Sähköposti: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophia Kallas
- Puhelinnumero: 312-694-9001
- Sähköposti: sophia.kallas@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley E. Ross
- Puhelinnumero: 312-694-9001
- Sähköposti: Ashley.ross@nm.org
-
Päätutkija:
- Ashley E. Ross
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on ollut eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan paikallisella terapialla (mukaan lukien radikaali prostatektomia tai radikaali prostatektomia ja sekundaarihoito [ts. pelastussäteily])
- Miehillä on oltava biokemiallinen toistuminen (määritelty PSA: ksi> = 0,1 ng/ml) hoidon jälkeen
- PSA <0,5 ng/ml (90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
- Miehillä on täytynyt olla negatiivinen tai epäselvä PET PSMA-pohjainen kuvantaminen 90 päivän ilmoittautumisella elintarvike- ja lääkehallinnolla (FDA), joka on hyväksytty ei-Posluma Tracer
- Ei-incastraatin testosteroni (testosteroni [t]> 50 ng/dl) 90 päivän kuluessa tutkimuksen pääsystä
- Institutional Review Board (IRB)-/Riippumaton eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja yksityisyyden suojakieli kansallisten määräysten mukaisesti on hankittava aiheesta tai laillisesti valtuutetusta edustajasta ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen rekisteröintiä
- Samanaikaiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisin PSA ei ole välillä 0,1 ng/ml - 0,5 ng/ml
- Miehet, joilla on ei-metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (määritelty nousevaksi PSA: ksi ja t <50ng/dl)
- Potilaat, jotka saavat 5 alfa-reduktaasi-estäjiä, androgeenin puute- ja androgeenireseptoriantagonisteja 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (miehet voivat aloittaa nämä hoidot lääkärin harkinnan jälkeen heti posluma PET PSMA -skannauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Potilaat saavat RHPSMA 7,3 IV: n ja suoritetaan PET/CT 60 minuuttia myöhemmin 1. päivänä.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensuksen havaitsemisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kolme koulutettua radiologia sokeutui Positron -päästötomografialle (PET)/tietokonetomografialle (CT) lukema.
RHPSMA-7,3: n ottoarvot
(Posluma) eturauhasen sängyssä ja muissa sivustoissa (ts.
imusolmukkeet tai luut) arvioidaan.
Kaikkien tunnistettujen PET -positiivisten kohteiden sijainti ja aviditeetti (standardoitu imeytymisarvo) (sarjan/viipaloiden lukumäärä).
Konsensusluku määritetään positiiviseksi tai negatiiviseksi potilaan tasolla vähintään kahden kolmen lukuradiologin yksimielisyytenä.
Tunnistusaste esitetään 95%: n luottamusväleillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tason todennetut havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaan tason todennetut havaitsemisnopeudet arvioidaan suoraan histopatologialla tai epäsuorasti sekundaarisella kuvantamisella tai sarjasovituksella hoitovasteella 2 vuoden aikana tutkimuskannasta.
Tulokset ilmoitetaan taulukkomuodossa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos Posluma -skannaukseen perustuvan hallintasuunnitelman muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Posluma -skannaukseen perustuvan hallintasuunnitelman muutos arvioidaan ei -vähäiseksi tai suureksi muutokseksi, joka määritetään palveluntarjoajan harkinnan mukaan Posluma -skannauksen jälkeen.
PET/CT: n seuraavan potilaan hoitoa koskevat päätökset tehdään ja vaihdetaan skannaa edeltävästä kliinisestä reitistä, joka on subjektiivisesti, hoitava lääkäri ei ole yhtä vähäistä tai pääainetta.
Pienet muutokset sisältävät muutokset tarkkailutaajuuteen, modifikaatiot säteilyhoitokenttään.
Suuriin muutoksiin sisältyy vaihtaminen havainnosta hoitoon, hoitoon uuden säteilykäsittelykentän havaintoon, laajentamiseen tai sisällyttämiseen, ylimääräisten systeemisten lääkkeiden keston pidentämiseen tai vähentämiseen.
Hallintasuunnitelmien muutokset ilmoitetaan taajuuksina ja prosenttimäärinä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley E Ross, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 24U08 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-09380 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .