- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813898
Una scansione investigativa (RHPSMA-7.3 PET/CT) per rilevare il carcinoma della prostata ricorrente biochimicamente, prova illuminata
Illumine: rilevamento di Posluma seguendo negativo altri imaging PET-PSMA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. Determinare il tasso di rilevamento del consenso mediante flotufolastat f-18 gallio (rhpsma-7.3) -pet (POSLUMA) Scansione negli uomini con recenti scansioni negative di membrana specifica per la prostata per la prostata PET (PSMA).
Obiettivi secondari:
I. Determinare i tassi di rilevazione verificati a livello del paziente (per istopatologia o uno standard di verità surrogato [secondo imaging contemporaneo, risposta/cambiamento del trattamento nell'imaging successivo]).
Ii. Determinare il cambiamento nel piano di gestione in base alla scansione POSLUMA (maggiore / minore).
Obiettivo esplorativo:
I. Determinare le caratteristiche della malattia del paziente e del paziente coerenti con una scansione positiva di posluma all'antigene specifico della prostata (PSA) <0,5 Ng/ml (ad es. Grado patologico di Gleason, PSA alla scansione, tempo di recidiva biochimica [BCR], tempo di raddoppio dell'antigene prostatico [PSADT]).
Schema:
I pazienti ricevono RHPSMA-7.3 per via endovenosa (IV) e sottoporsi a PET/CT 60 minuti dopo il giorno 1.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni e poi ogni 3 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikki Hubbard
- Numero di telefono: 312-694-9001
- Email: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophia Kallas
- Numero di telefono: 312-694-9001
- Email: sophia.kallas@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Ashley E. Ross
- Numero di telefono: 312-694-9001
- Email: Ashley.ross@nm.org
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Investigatore principale:
- Ashley E. Ross
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini con una storia di adenocarcinoma prostatico trattati con terapia locale (compresa la prostatectomia radicale o la prostatectomia radicale e la terapia secondaria [ad es. radiazione di salvataggio])
- Gli uomini devono avere una recidiva biochimica (definita come PSA> = 0,1 Ng/ml) dopo la terapia
- PSA <0,5 Ng/ml (entro 90 giorni dall'iscrizione)
- Gli uomini devono aver avuto un imaging a base di PSMA per PET negativo o equivoco con 90 giorni di iscrizione con un tracciante non posluma approvato alimentare e farmaco (FDA)
- Testosterone non castrato (testosterone [T]> 50ng/dl) entro 90 giorni dall'ingresso dello studio
- Istitutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-Il consenso informato scritto e il linguaggio della privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenute dalla materia o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedure relative allo studio
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione sullo studio
- Sono consentite malattie e neoplasie concomitanti
Criteri di esclusione:
- Il PSA più recente non è tra 0,1 Ng/ml e 0,5 Ng/ml
- Uomini con carcinoma prostatico resistente al castrato non metastatico (definito come PSA in aumento e T <50ng/dl)
- Pazienti che ricevono inibitori della 5-alfa reduttasi, terapia di deprivazione di androgeni e antagonisti del recettore degli androgeni entro 3 mesi dall'iscrizione (gli uomini possono iniziare queste terapie a discrezione dei medici immediatamente dopo la scansione PSMA PET di Posluma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostico (RHPSMA-7.3 PET/CT)
I pazienti ricevono RHPSMA 7.3 IV e subiscono PET/CT 60 minuti dopo il giorno 1.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del consenso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le letture saranno completate per la tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (CT) da tre radiologo addestrato accecati reciproci.
Valori di assorbimento di rhpsma-7.3
(Posluma) nel letto della prostata e in altri siti (ad es.
verranno valutati linfonodi o ossa).
Posizione e avidità (valore di assorbimento standardizzato) di tutti i siti PET positivi identificati verranno registrati (numero di serie/fetta).
La lettura del consenso sarà determinata come positiva o negativa a livello del paziente come consenso di almeno 2 dei 3 radiologi di lettura.
I tassi di rilevamento saranno presentati con intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di rilevamento verificati a livello del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I tassi di rilevamento verificati dal paziente saranno valutati direttamente mediante istopatologia o indirettamente mediante imaging secondario o imaging seriale con risposta al trattamento nel corso di 2 anni dalla scansione dello studio.
I risultati saranno riportati in formato tabulare.
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Fino a 2 anni
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Modifica del piano di gestione basato sulla scansione Posluma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il cambiamento nel piano di gestione basato sulla scansione POSLUMA sarà valutato come un cambiamento NO, minore o importante come dettato a discrezione del fornitore dopo la scansione Posluma.
Le decisioni relative alla cura del paziente in seguito al PET/CT saranno prese e il cambiamento dal percorso clinico pre-scanso sarà registrato soggettivamente dal medico curante come nessuno, minore o maggiore.
Le modifiche minori includerebbero le variazioni della frequenza prevista di monitoraggio, le modifiche all'interno di un campo di trattamento delle radiazioni.
I principali cambiamenti includerebbero il cambiamento di osservazione a trattamento, il trattamento all'osservazione, l'estensione o l'inclusione di un nuovo campo di trattamento delle radiazioni, estensione o riduzione della durata o dell'uso di ulteriori farmaci sistemici.
Le variazioni dei piani di gestione saranno segnalate come frequenze e percentuali.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley E Ross, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie prostatiche
- Adenocarcinoma
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 24U08 (Altro identificatore: Northwestern University)
- P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-09380 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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