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Una scansione investigativa (RHPSMA-7.3 PET/CT) per rilevare il carcinoma della prostata ricorrente biochimicamente, prova illuminata

30 giugno 2026 aggiornato da: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Illumine: rilevamento di Posluma seguendo negativo altri imaging PET-PSMA

Questo studio di fase II valuta una tecnica di imaging (rhpsma-7.3 Tomografia a emissione di positroni [Tomografia computerizzata [CT]) per rilevare il carcinoma della prostata in pazienti che hanno un aumento dei livelli di antigene prostatico specifici dopo il trattamento precedente (recidiva biochimica) ma che erano antigene di membrana specifica per prostata negativa sulla loro più recente scansione PET. Agenti di contrasto come rhpsma-7.3 (Chiamato anche posluma) circola nel sangue fino a quando non trovano l'obiettivo previsto. Una volta che vengono assorbite dalle cellule tumorali bersaglio, possono essere visualizzate usando telecamere PET/CT. Una scansione PET è una procedura in cui una piccola quantità di tracciante radioattivo (in questo caso RHPSMA-7.3) viene iniettata in una vena e uno scanner viene utilizzato per realizzare immagini dettagliate e computerizzate di aree all'interno del corpo in cui il tracciante viene ripreso . Poiché le cellule tumorali occupano spesso più traccianti delle cellule normali, le immagini possono essere utilizzate per trovare cellule tumorali nel corpo. Una TAC è una procedura che utilizza un computer collegato a una macchina a raggi X per realizzare una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo. Le immagini sono scattate da diversi angoli e vengono utilizzate per creare viste tridimensionali di tessuti e organi. La combinazione di una scansione PET con una TAC può aiutare a rendere l'immagine più facile da interpretare. Le scansioni PET/CT sono scanner ibridi che combinano entrambe le modalità in una singola scansione durante lo stesso esame. I ricercatori vogliono determinare se RHPSMA7.3 La scansione PET/TC è utile per rilevare il carcinoma della prostata biochimicamente ricorrente in pazienti che erano negativi sul precedente imaging PET non posluma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Determinare il tasso di rilevamento del consenso mediante flotufolastat f-18 gallio (rhpsma-7.3) -pet (POSLUMA) Scansione negli uomini con recenti scansioni negative di membrana specifica per la prostata per la prostata PET (PSMA).

Obiettivi secondari:

I. Determinare i tassi di rilevazione verificati a livello del paziente (per istopatologia o uno standard di verità surrogato [secondo imaging contemporaneo, risposta/cambiamento del trattamento nell'imaging successivo]).

Ii. Determinare il cambiamento nel piano di gestione in base alla scansione POSLUMA (maggiore / minore).

Obiettivo esplorativo:

I. Determinare le caratteristiche della malattia del paziente e del paziente coerenti con una scansione positiva di posluma all'antigene specifico della prostata (PSA) <0,5 Ng/ml (ad es. Grado patologico di Gleason, PSA alla scansione, tempo di recidiva biochimica [BCR], tempo di raddoppio dell'antigene prostatico [PSADT]).

Schema:

I pazienti ricevono RHPSMA-7.3 per via endovenosa (IV) e sottoporsi a PET/CT 60 minuti dopo il giorno 1.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley E. Ross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini con una storia di adenocarcinoma prostatico trattati con terapia locale (compresa la prostatectomia radicale o la prostatectomia radicale e la terapia secondaria [ad es. radiazione di salvataggio])
  • Gli uomini devono avere una recidiva biochimica (definita come PSA> = 0,1 Ng/ml) dopo la terapia
  • PSA <0,5 Ng/ml (entro 90 giorni dall'iscrizione)
  • Gli uomini devono aver avuto un imaging a base di PSMA per PET negativo o equivoco con 90 giorni di iscrizione con un tracciante non posluma approvato alimentare e farmaco (FDA)
  • Testosterone non castrato (testosterone [T]> 50ng/dl) entro 90 giorni dall'ingresso dello studio
  • Istitutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-Il consenso informato scritto e il linguaggio della privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenute dalla materia o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedure relative allo studio
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione sullo studio
  • Sono consentite malattie e neoplasie concomitanti

Criteri di esclusione:

  • Il PSA più recente non è tra 0,1 Ng/ml e 0,5 Ng/ml
  • Uomini con carcinoma prostatico resistente al castrato non metastatico (definito come PSA in aumento e T <50ng/dl)
  • Pazienti che ricevono inibitori della 5-alfa reduttasi, terapia di deprivazione di androgeni e antagonisti del recettore degli androgeni entro 3 mesi dall'iscrizione (gli uomini possono iniziare queste terapie a discrezione dei medici immediatamente dopo la scansione PSMA PET di Posluma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (RHPSMA-7.3 PET/CT)
I pazienti ricevono RHPSMA 7.3 IV e subiscono PET/CT 60 minuti dopo il giorno 1.
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 Radioibrido PSMA-7.3
  • Posluma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del consenso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le letture saranno completate per la tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (CT) da tre radiologo addestrato accecati reciproci. Valori di assorbimento di rhpsma-7.3 (Posluma) nel letto della prostata e in altri siti (ad es. verranno valutati linfonodi o ossa). Posizione e avidità (valore di assorbimento standardizzato) di tutti i siti PET positivi identificati verranno registrati (numero di serie/fetta). La lettura del consenso sarà determinata come positiva o negativa a livello del paziente come consenso di almeno 2 dei 3 radiologi di lettura. I tassi di rilevamento saranno presentati con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento verificati a livello del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I tassi di rilevamento verificati dal paziente saranno valutati direttamente mediante istopatologia o indirettamente mediante imaging secondario o imaging seriale con risposta al trattamento nel corso di 2 anni dalla scansione dello studio. I risultati saranno riportati in formato tabulare.
Fino a 2 anni
Modifica del piano di gestione basato sulla scansione Posluma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il cambiamento nel piano di gestione basato sulla scansione POSLUMA sarà valutato come un cambiamento NO, minore o importante come dettato a discrezione del fornitore dopo la scansione Posluma. Le decisioni relative alla cura del paziente in seguito al PET/CT saranno prese e il cambiamento dal percorso clinico pre-scanso sarà registrato soggettivamente dal medico curante come nessuno, minore o maggiore. Le modifiche minori includerebbero le variazioni della frequenza prevista di monitoraggio, le modifiche all'interno di un campo di trattamento delle radiazioni. I principali cambiamenti includerebbero il cambiamento di osservazione a trattamento, il trattamento all'osservazione, l'estensione o l'inclusione di un nuovo campo di trattamento delle radiazioni, estensione o riduzione della durata o dell'uso di ulteriori farmaci sistemici. Le variazioni dei piani di gestione saranno segnalate come frequenze e percentuali.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley E Ross, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 24U08 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-09380 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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