Una exploración de investigación (RHPSMA-7.3 PET/CT) para detectar el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente, iluminación del ensayo
30 de junio de 2026 actualizado por: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Ilighten: Detección por Posluma después de otras imágenes negativas de PET-PSMA
Este ensayo de fase II evalúa una técnica de imagen (RHPSMA-7.3
Tomografía de emisión de positrones [PET]/tomografía computarizada [CT]) para detectar el cáncer de próstata en pacientes que tienen niveles de antígeno de próstata específicos de próstata después del tratamiento previo (recurrencia bioquímica) pero que fueron negativos de antígeno de membrana específico de próstata en su exploración PET más reciente.
Agentes de contraste como RHPSMA-7.3
(también llamado Posluma) circulan en la sangre hasta que encuentran su objetivo previsto.
Una vez que son absorbidas por las células tumorales objetivo, se pueden visualizar con cámaras PET/CT.
Una exploración PET es un procedimiento en el que se inyecta una pequeña cantidad de trazador radiactivo (en este caso Rhpsma-7.3) en una vena, y se usa un escáner para hacer imágenes detalladas e computarizadas de áreas dentro del cuerpo donde se lleva el trazador .
Debido a que las células tumorales a menudo absorben más de las células normales, las imágenes se pueden usar para encontrar células tumorales en el cuerpo.
Una tomografía computarizada es un procedimiento que utiliza una computadora vinculada a una máquina de rayos X para hacer una serie de imágenes detalladas de áreas dentro del cuerpo.
Las imágenes se toman desde diferentes ángulos y se utilizan para crear vistas tridimensionales de tejidos y órganos.
La combinación de una exploración PET con una tomografía computarizada puede ayudar a que la imagen sea más fácil de interpretar.
Los escáneres PET/CT son escáneres híbridos que combinan ambas modalidades en un solo escaneo durante el mismo examen.
Los investigadores quieren determinar si el RHPSMA7.3
La exploración PET/CT es útil para detectar cáncer de próstata bioquímicamente recurrente en pacientes que fueron negativos en imágenes PET no posluma anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Determinar la tasa de detección de consenso por Flotufolastat F-18 Gallium (Rhpsma-7.3) -PET (Posluma) escanee en hombres con escaneos de membrana específica de membrana específica de PET no posluma negativa reciente (PSMA).
Objetivos secundarios:
I. Determine las tasas de detección verificadas a nivel del paciente (por histopatología o un estándar sustituto de la verdad [segunda imagen contemporánea, respuesta del tratamiento/cambio en imágenes posteriores]).
II. Determine el cambio en el plan de gestión basado en Posluma Scan (mayor / menor).
Objetivo exploratorio:
I. Determine las características de la enfermedad del paciente y del paciente consistentes con una exploración positiva de posluma en antígeno de próstata específico (PSA) <0.5ng/ml (es decir, Grado de Gleason patológico, PSA en escaneo, hora de recurrencia bioquímica [BCR], tiempo de duplicación de antígeno de próstata [PSADT]).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben RHPSMA-7.3 por vía intravenosa (iv) y se someta a PET/CT 60 minutos después el día 1.
Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos a los 14 días y luego cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikki Hubbard
- Número de teléfono: 312-694-9001
- Correo electrónico: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophia Kallas
- Número de teléfono: 312-694-9001
- Correo electrónico: sophia.kallas@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Ashley E. Ross
- Número de teléfono: 312-694-9001
- Correo electrónico: Ashley.ross@nm.org
-
Investigador principal:
- Ashley E. Ross
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con antecedentes de adenocarcinoma de próstata tratados con terapia local (incluida prostatectomía radical o prostatectomía radical y terapia secundaria [es decir, radiación de salvamento])
- Los hombres deben tener recurrencia bioquímica (definida como PSA> = 0.1ng/ml) después de la terapia
- PSA <0.5ng/ml (dentro de los 90 días posteriores a la inscripción)
- Los hombres deben haber tenido imágenes negativas o equívocas basadas en PET PSMA con 90 días de inscripción con un trazador no posluma aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Testosterona no testre (testosterona [t]> 50ng/dl) dentro de los 90 días posteriores a la entrada del estudio
- Junta de Revisión Institucional (IRB)-/Comité de Ética Independiente (IEC)-Se debe obtener un lenguaje informado por escrito aprobado por el lenguaje y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales del sujeto o el representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio
- Se permiten enfermedades y neoplasias concurrentes
Criterios de exclusión:
- PSA más reciente no entre 0.1ng/ml y 0.5ng/ml
- Hombres con cáncer de próstata resistente a castrado no metastásico (definidos como PSA ascendentes y T <50ng/dl)
- Los pacientes que reciben inhibidores de 5 alfa reductasa, terapia de privación de andrógenos y antagonistas del receptor de andrógenos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (los hombres pueden comenzar estas terapias a discreción médica inmediatamente después de Posluma PET PSMA Scan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Los pacientes reciben RHPSMA 7.3 IV y se someten a PET/CT 60 minutos después el día 1.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Estudios complementarios
IV dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de consenso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las lecturas serán completadas para la tomografía de emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) por tres radiólogo capacitado cegado a la lectura del otro.
Valores de absorción de RHPSMA-7.3
(Posluma) en el lecho de próstata y otros sitios (es decir,
Los ganglios o huesos linfáticos) serán evaluados.
La ubicación y la avidez (valor de absorción estandarizado) de todos los sitios positivos de PET identificados se registrarán (serie/número de corte).
La lectura del consenso se determinará como positiva o negativa a nivel del paciente como el consenso de al menos 2 de los 3 radiólogos de lectura.
Las tasas de detección se presentarán con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección verificadas a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las tasas de detección verificadas por nivel del paciente se evaluarán directamente por histopatología o indirectamente mediante imágenes secundarias o imágenes en serie con respuesta al tratamiento en el transcurso de 2 años a partir del escaneo de estudio.
Los resultados se informarán en formato tabular.
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Hasta 2 años
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Cambio en el plan de gestión basado en Posluma Scan
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El cambio en el plan de gestión basado en Posluma Scan se evaluará como un cambio no, menor o mayor según lo dictado a discreción del proveedor después de Posluma Scan.
Se tomarán las decisiones con respecto al cuidado del paciente después de PET/CT y el médico tratante registrará el cambio de la vía clínica previa a la escane.
Los cambios menores incluirían cambios en la frecuencia prevista de monitoreo, modificaciones dentro de un campo de tratamiento de radiación.
Los cambios principales incluirían el cambio de observación a tratamiento, tratamiento a observación, extensión o inclusión de un nuevo campo de tratamiento de radiación, extensión o reducción en la duración o el uso de medicamentos sistémicos adicionales.
Los cambios en los planes de gestión se informarán como frecuencias y porcentajes.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley E Ross, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- NU 24U08 (Otro identificador: Northwestern University)
- P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-09380 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .