En undersøgelsesscanning (RHPSMA-7.3 PET/CT) til påvisning af biokemisk tilbagevendende prostatacancer, Oplysforsøg
30. juni 2026 opdateret af: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Oplys: Påvisning af Posluma efter negativ anden PET-PSMA-billeddannelse
Dette fase II-forsøg evaluerer en billeddannelsesteknik (RHPSMA-7.3
Positronemissionstomografi [PET]/computertomografi [CT]) til påvisning af prostatacancer hos patienter, der har stigende prostataspecifikke antigenniveauer efter forudgående behandling (biokemisk tilbagefald), men som var prostataspecifikt membranantigen-negativ på deres seneste PET-scanning.
Kontrastmidler som RHPSMA-7.3
(også kaldet Posluma) cirkulere i blodet, indtil de finder deres tilsigtede mål.
Når de først er optaget af måltumorcellerne, kan de visualiseres ved hjælp af PET/CT -kameraer.
En PET-scanning er en procedure, hvor en lille mængde radioaktiv sporstof (i dette tilfælde RHPSMA-7.3) injiceres i en vene, og en scanner bruges til at fremstille detaljerede, edb-billeder af områder inde i kroppen, hvor sporstoffet tages op .
Fordi tumorceller ofte tager mere sporstof end normale celler, kan billederne bruges til at finde tumorceller i kroppen.
En CT-scanning er en procedure, der bruger en computer, der er knyttet til en røntgenmaskine til at lave en række detaljerede billeder af områder inde i kroppen.
Billederne er taget fra forskellige vinkler og bruges til at skabe 3-dimensionelle udsigt over væv og organer.
Kombination af en PET -scanning med en CT -scanning kan hjælpe med at gøre billedet lettere at fortolke.
PET/CT -scanninger er hybridscannere, der kombinerer begge modaliteter i en enkelt scanning under den samme undersøgelse.
Forskerne ønsker at afgøre, om RHPSMA7.3
PET/CT-scanning er nyttig til påvisning af biokemisk tilbagevendende prostatacancer hos patienter, der var negative på tidligere ikke-Posluma PET-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. Bestem konsensusdetekteringshastighed ved flotufolastat f-18 gallium (RHPSMA-7.3) -Pet (Posluma) Scan hos mænd med nylige negative ikke-Posluma PET-prostata-specifikke membranantigen (PSMA) scanninger.
Sekundære mål:
I. Bestem patientniveau verificerede detektionshastigheder (ved histopatologi eller en surrogatstandard for sandhed [anden samtidigt billeddannelse, behandlingsrespons/ændring i efterfølgende billeddannelse]).
Ii. Bestem ændring i ledelsesplan baseret på Posluma -scanning (Major / Minor).
Udforskende mål:
I. Bestem patient- og patientsygdomskarakteristika, der er i overensstemmelse med en positiv Posluma -scanning ved prostataspecifikt antigen (PSA) <0,5 ng/ml (dvs. Patologisk Gleason-kvalitet, PSA ved scanning, tid til biokemisk tilbagefald [BCR], prostataspecifikt antigen fordoblingstid [PSADT]).
Oversigt:
Patienter modtager RHPSMA-7.3 intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT 60 minutter senere på dag 1.
Efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen følges patienter op 14 dage og derefter hver 3. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikki Hubbard
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-mail: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophia Kallas
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-mail: sophia.kallas@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ashley E. Ross
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-mail: Ashley.ross@nm.org
-
Ledende efterforsker:
- Ashley E. Ross
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd med en historie med prostata -adenocarcinom behandlet med lokal terapi (inklusive radikal prostatektomi eller radikal prostatektomi og sekundær terapi [dvs. Salvage stråling])
- Mænd skal have biokemisk tilbagefald (defineret som PSA> = 0,1 ng/ml) efter terapi
- PSA <0,5 ng/ml (inden for 90 dage efter tilmelding)
- Mænd skal have haft negativ eller tvetydig PET PSMA-baseret billeddannelse med 90 dages tilmelding med en Food and Drug Administration (FDA) godkendt ikke-Posluma Tracer
- Ikke-castrate testosteron (testosteron [t]> 50ng/dl) inden for 90 dage efter studieindgangen
- Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC) -Proved skriftligt informeret samtykke og privatlivsprog i henhold til nationale regler skal opnås fra emnet eller lovligt autoriseret repræsentant inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienter skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke inden registrering i undersøgelsen
- Samtidige sygdomme og maligniteter er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Seneste PSA ikke mellem 0,1 ng/ml og 0,5 ng/ml
- Mænd med ikke-metastatisk kastratresistent prostatacancer (defineret som stigende PSA og t <50ng/dl)
- Patienter, der modtager 5-alfa-reduktaseinhibitorer, androgenberøvelse terapi og androgenreceptorantagonister inden for 3 måneder efter tilmeldingen (mænd kan starte disse terapier efter læge skøn umiddelbart efter Posluma PET PSMA-scanning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostic (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Patienter modtager RHPSMA 7.3 IV og gennemgår PET/CT 60 minutter senere på dag 1.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet iv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensusdetekteringshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Læsninger vil være afsluttet for Positron Emission Tomography (PET)/Computertomography (CT) af tre trænet radiolog, der er blindet for hinandens læsning.
Optagelsesværdier af RHPSMA-7.3
(Posluma) i prostata -sengen og andre steder (dvs.
Lymfeknuder eller knogler) evalueres.
Placering og aviditet (standardiseret optagelsesværdi) af alle identificerede PET -positive steder vil blive registreret (serie/skive nummer).
Konsensuslæsning vil blive bestemt som positiv eller negativ på patientniveau som konsensus for mindst 2 af de 3 læse radiologer.
Detektionsrater vil blive præsenteret for 95% konfidensintervaller.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verificerede detektionshastigheder på patientniveau
Tidsramme: Op til 2 år
|
Patientniveau verificerede detektionshastigheder vurderes direkte ved histopatologi eller indirekte ved sekundær billeddannelse eller seriel billeddannelse med behandlingsrespons i løbet af 2 år fra undersøgelsesscanningen.
Resultater rapporteres i tabelformat.
|
Op til 2 år
|
|
Ændring i ledelsesplan baseret på Posluma -scanning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændringen i ledelsesplan baseret på Posluma -scanning vurderes som ingen, mindre eller større ændring som dikteret efter udbyderens skøn efter Posluma -scanningen.
Beslutninger vedrørende plejen af patienten efter PET/CT vil blive truffet og ændret fra den kliniske præ-scanning, der vil blive registreret subjektivt af den behandlende læge som ingen, mindre eller større.
Mindre ændringer vil omfatte ændringer i den tilsigtede hyppighed af overvågning, ændringer inden for et strålebehandlingsfelt.
Store ændringer vil omfatte ændring fra observation til behandling, behandling til observation, udvidelse eller inkludering af et nyt strålebehandlingsfelt, udvidelse eller reduktion i varigheden af eller anvendelse af yderligere systemiske medicin.
Ændringer i ledelsesplaner rapporteres som frekvenser og procenter.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley E Ross, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenocarcinom
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 24U08 (Anden identifikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-09380 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .