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Ein Untersuchungsscan (RHPSMA-7.3 PET/CT) zum Nachweis biochemisch rezidivierender Prostatakrebs, Verzeichnis Studie

30. Juni 2026 aktualisiert von: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Erleuchtung: Erkennung durch Posluma nach negativen anderen PET-PSMA-Bildgebung

Diese Phase-II-Studie bewertet eine Bildgebungstechnik (RhPSMA-7.3 Positronenemissionstomographie [PET]/Computertomographie [CT]) zum Nachweis von Prostatakrebs bei Patienten mit zunehmendem prostataspezifischen Antigenspiegel nach vorheriger Behandlung (biochemisches Rezidiv), die jedoch auf ihren neuesten PET-Scan negativ waren. Kontrastmittel wie RhPSMA-7.3 (auch Posluma genannt) zirkulieren im Blut, bis sie ihr beabsichtigtes Ziel finden. Sobald sie von den Zieltumorzellen aufgenommen wurden, können sie unter Verwendung von PET/CT -Kameras sichtbar gemacht werden. Ein PET-Scan ist ein Verfahren, bei dem eine kleine Menge radioaktiver Tracer (in diesem Fall RhPSMA-7.3) in eine Vene injiziert wird, und ein Scanner wird verwendet, um detaillierte, computergestützte Bilder von Bereichen im Körper zu erstellen, in denen der Tracer aufgenommen wird . Da Tumorzellen häufig mehr Tracer als normale Zellen aufnehmen, können die Bilder verwendet werden, um Tumorzellen im Körper zu finden. Ein CT-Scan ist ein Verfahren, bei dem ein Computer mit einer Röntgenmaschine verknüpft ist, um eine Reihe detaillierter Bilder von Bereichen im Körper zu erstellen. Die Bilder werden aus verschiedenen Winkeln aufgenommen und werden verwendet, um dreidimensionale Ansichten von Geweben und Organen zu erstellen. Wenn Sie einen PET -Scan mit einem CT -Scan kombinieren, können das Bild einfacher zu interpretieren. PET/CT -Scans sind Hybridscanner, die beide Modalitäten während derselben Untersuchung zu einem einzigen Scan kombinieren. Die Forscher möchten feststellen, ob der RHPSMA7.3 Der PET/CT-Scan ist nützlich, um biochemisch rezidivierende Prostatakrebs bei Patienten zu erfassen, die bei früherer Nicht-Posluma-PET-Bildgebung negativ waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Bestimmen Sie die Konsenskennerfassungsrate durch Flotufolastat F-18 Gallium (RhPSMA-7.3) -PET (POSLUMA) SCAN bei Männern mit jüngsten negativen Nicht-Posluma-PET-Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA) -Scans.

Sekundäre Ziele:

I. Bestimmen Sie die verifizierten Nachweisraten auf Patientenebene (durch Histopathologie oder ein Ersatzstandard der Wahrheit [zweite zeitgenössische Bildgebung, Behandlungsreaktion/Veränderung der nachfolgenden Bildgebung]).

Ii. Bestimmen Sie die Änderung des Managementplans basierend auf dem Posluma -Scan (Major / Moll).

Erkundungsziel:

I. Bestimmen Sie die Merkmale der Patienten- und Patientenerkrankung, die mit einem positiven Posluma -Scan bei prostataspezifischem Antigen (PSA) <0,5 ng/ml (d.h. pathologischer Gleason-Grad, PSA beim Scan, Zeit bis hin zu biochemischen Rezidiven [BCR], prostata-spezifischer Antigen-Verdoppelungszeit [PSADT]).

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten RhPSMA-7.3 Intravenös (iv) und 60 Minuten später am Tag 1 PET/CT unterziehen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 14 Tagen und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley E. Ross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit einer Vorgeschichte von Prostata -Adenokarzinom, die mit einer lokalen Therapie behandelt wurden (einschließlich radikaler Prostatektomie oder radikaler Prostatektomie und Sekundärtherapie [d.h. Bergungsstrahlung])
  • Männer müssen nach der Therapie ein biochemisches Rezidiv (definiert als PSA> = 0,1 ng/ml) haben
  • PSA <0,5 ng/ml (innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung)
  • Männer müssen eine negative oder zweideutige PSMA-basierte Bildgebung mit 90 Tagen der Einschreibung mit einer von Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Nicht-Posluma-Tracer erhalten haben
  • Nicht-Castrate Testosteron (Testosteron [T]> 50 NG/DL) innerhalb von 90 Tagen nach dem Studieneintritt
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzsprache gemäß den nationalen Vorschriften müssen aus dem betreffenden oder rechtlich autorisierten Vertreter vor allen Studienbezogenen Verfahren eingeholt werden
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft, vor der Registrierung in der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gleichzeitige Krankheiten und Malignitäten sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Die jüngste PSA nicht zwischen 0,1ng/ml und 0,5 ng/ml
  • Männer mit nicht metastatischem kastratresistenten Prostatakrebs (definiert als steigender PSA und T <50NG/DL)
  • Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Androgenentzugstherapie und Androgenrezeptor-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung erhalten (Männer können diese Therapien nach Ermessen des Arztes unmittelbar nach dem Posluma PET PSMA-Scan beginnen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Patienten erhalten RhPSMA 7,3 IV und unterziehen sich 60 Minuten später am Tag 1 PET/CT.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Flotufolastat F-18 Gallium
Gegeben iv
Andere Namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsenserkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Lesevorgänge werden für die Positron -Emissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) von drei ausgebildeten Radiologen abgeschlossen, die gegenseitig vorgebrannt sind. Aufnahmewerte von RhPSMA-7.3 (Posluma) im Prostata -Bett und an anderen Stellen (d. H. Lymphknoten oder Knochen) werden bewertet. Standort und Avidität (standardisierter Aufnahmewert) aller identifizierten PET -positiven Standorte werden aufgezeichnet (Serie/Slice -Nummer). Der Konsens -Lesen wird auf Patientenebene als positiv oder negativ bestimmt, da der Konsens von mindestens 2 der 3 Leseradiologen. Die Erkennungsraten werden mit 95% -Konfidenzintervallen dargestellt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte Erkennungsraten auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die verifizierten Nachweisraten auf Patientenebene werden direkt durch die Histopathologie oder indirekt durch sekundäre Bildgebung oder serielle Bildgebung mit Behandlungsreaktion im Laufe von 2 Jahren nach dem Studienscan bewertet. Die Ergebnisse werden im tabellarischen Format angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Änderung des Verwaltungsplans basierend auf dem Posluma -Scan
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Änderung des Verwaltungsplans auf der Grundlage des Posluma -Scans wird als Nein, geringfügig oder eine große Änderung bewertet, wie nach Ermessen des Anbieters nach dem Posluma -Scan diktiert. Entscheidungen bezüglich der Versorgung des Patienten nach PET/CT werden getroffen und sich vom klinischen Weg vor dem Scan ändert. Kleinere Änderungen würden Änderungen der beabsichtigten Überwachungsfrequenz, Änderungen innerhalb eines Strahlungsbehandlungsfelds umfassen. Zu den Hauptveränderungen gehören die Wechsel von Beobachtung zur Behandlung, Behandlung zu Beobachtung, Erweiterung oder Einbeziehung eines neuen Bereichs für Strahlenbehandlungen, Erweiterung oder Verringerung der Dauer oder Verwendung zusätzlicher systemischer Medikamente. Änderungen der Managementpläne werden als Frequenzen und Prozentsätze gemeldet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley E Ross, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 24U08 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-09380 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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