En undersøkelsesskanning (RHPSMA-7.3 PET/CT) for å oppdage biokjemisk tilbakevendende prostatakreft, opplyse studien
30. juni 2026 oppdatert av: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Opplysende: Deteksjon ved posluma etter negativ annen PET-PSMA-avbildning
Denne fase II-studien evaluerer en avbildningsteknikk (RHPSMA-7.3
Positron emisjonstomografi [PET]/computertomografi [CT]) for å påvise prostatakreft hos pasienter som har økende prostataspesifikke antigennivåer etter tidligere behandling (biokjemisk tilbakefall), men som var prostatespesifikk membranantigen negativt på deres siste PET-skanning.
Kontrastmidler som RHPSMA-7.3
(også kalt posluma) sirkulerer i blodet til de finner sitt tiltenkte mål.
Når de er tatt opp av måltumorcellene, kan de visualiseres ved hjelp av PET/CT -kameraer.
En PET-skanning er en prosedyre der en liten mengde radioaktiv sporstoff (i dette tilfellet Rhpsma-7.3) blir injisert i en blodåre, og en skanner brukes til å lage detaljerte, datastyrte bilder av områder inne i kroppen der sporingen blir tatt opp .
Fordi tumorceller ofte tar opp mer sporstoff enn normale celler, kan bildene brukes til å finne tumorceller i kroppen.
En CT-skanning er en prosedyre som bruker en datamaskin knyttet til en røntgenmaskin for å lage en serie detaljerte bilder av områder inne i kroppen.
Bildene er hentet fra forskjellige vinkler og brukes til å skape tredimensjonale utsikt over vev og organer.
Å kombinere en PET -skanning med en CT -skanning kan bidra til å gjøre bildet lettere å tolke.
PET/CT -skanninger er hybridskannere som kombinerer begge modalitetene til en enkelt skanning under samme undersøkelse.
Forskerne ønsker å avgjøre om RHPSMA7.3
PET/CT-skanning er nyttig for å oppdage biokjemisk tilbakevendende prostatakreft hos pasienter som var negative på tidligere ikke-Posluma PET-avbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. Bestem konsensusdeteksjonshastighet ved flotufolastat F-18 Gallium (RHPSMA-7.3) -PET (Posluma) skanning hos menn med nyere negative ikke-Posluma Pet Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) -skanninger.
Sekundære mål:
I. Bestem bekreftede deteksjonshastigheter for pasientnivå (ved histopatologi eller en surrogatstandard for sannhet [andre samtidige avbildninger, behandlingsrespons/endring i påfølgende avbildning]).
Ii. Bestem endring i styringsplan basert på Posluma Scan (Major / Minor).
Utforskende mål:
I. Bestem pasient- og pasientsykdomsegenskaper i samsvar med en positiv posluma -skanning ved prostataspesifikt antigen (PSA) <0,5ng/ml (dvs. Patologisk Gleason Grade, PSA ved skanning, tid til biokjemisk tilbakefall [BCR], prostataspesifikk antigen-doblingstid [PSADT]).
Oversikt:
Pasientene får RHPSMA-7.3 intravenøst (IV) og gjennomgå PET/CT 60 minutter senere på dag 1.
Etter fullføring av studieinngrep blir pasienter fulgt opp etter 14 dager og deretter hver tredje måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikki Hubbard
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-post: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophia Kallas
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-post: sophia.kallas@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Ashley E. Ross
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-post: Ashley.ross@nm.org
-
Hovedetterforsker:
- Ashley E. Ross
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn med en historie med prostata adenokarsinom behandlet med lokal terapi (inkludert radikal prostatektomi eller radikal prostatektomi og sekundærbehandling [dvs. bergingsstråling])
- Menn må ha biokjemisk tilbakefall (definert som PSA> = 0,1 ng/ml) etter terapi
- PSA <0,5ng/ml (innen 90 dager etter påmelding)
- Menn må ha hatt negativ eller tvetydig PET PSMA-basert avbildning med 90 dager med påmelding med en mat- og medikamentadministrasjon (FDA) godkjent ikke-Posluma Tracer
- Ikke-kystrat testosteron (testosteron [t]> 50ng/dl) innen 90 dager etter studieinngang
- Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-Godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra emnet eller lovlig autorisert representant før noen studie-relaterte prosedyrer
- Pasienter må ha muligheten til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studien
- Samtidig sykdommer og maligniteter er tillatt
Eksklusjonskriterier:
- Siste PSA ikke mellom 0,1 ng/ml og 0,5 ng/ml
- Menn med ikke-metastatisk kastratresistent prostatakreft (definert som stigende PSA og T <50ng/dL)
- Pasienter som mottar 5-alfa-reduktaseinhibitorer, androgenmangel terapi og androgenreseptorantagonister innen 3 måneder etter påmelding (menn kan starte disse terapiene etter leges skjønn umiddelbart etter Posluma Pet PSMA-skanning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Pasientene får RHPSMA 7.3 IV og gjennomgår PET/CT 60 minutter senere på dag 1.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensusdeteksjonsrate
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Lesene vil bli fullført for Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) av tre trente radiologer som er blendet for hverandres lest.
Opptaksverdier av RHPSMA-7.3
(Posluma) i prostatasengen og andre steder (dvs.
Lymfeknuter eller bein) vil bli evaluert.
Plassering og aviditet (standardisert opptaksverdi) av alle identifiserte PET -positive steder vil bli registrert (serie/skive nummer).
Konsensuslesing vil bli bestemt som positiv eller negativ på pasientnivå som konsensus for minst 2 av de 3 leseradiologene.
Deteksjonshastigheter vil bli presentert med 95% konfidensintervaller.
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientnivå bekreftet deteksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Pasientnivå bekreftet deteksjonshastighet vil bli vurdert direkte ved histopatologi eller indirekte ved sekundær avbildning eller seriell avbildning med behandlingsrespons i løpet av 2 år fra studieskanning.
Resultatene vil bli rapportert i tabellformat.
|
Opptil 2 år
|
|
Endring i styringsplan basert på Posluma Scan
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Endringen i styringsplan basert på Posluma -skanning vil bli vurdert som ingen, mindre eller større endring som diktert etter leverandørens skjønn etter Posluma -skanning.
Avgjørelser om omsorgen for pasienten som følger PET/CT vil bli tatt og endring fra den kliniske banen før skanning vil bli registrert subjektivt av den behandlende legen som ingen, mindre eller major.
Mindre endringer vil omfatte endringer i tiltenkt hyppighet av overvåking, modifikasjoner innen et strålebehandlingsfelt.
Store endringer vil omfatte endring fra observasjon til behandling, behandling til observasjon, utvidelse eller inkludering av et nytt strålebehandlingsfelt, utvidelse eller reduksjon i varigheten av eller bruk av ytterligere systemiske medisiner.
Endringer i styringsplaner vil bli rapportert som frekvenser og prosenter.
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley E Ross, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- NU 24U08 (Annen identifikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-09380 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .