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생화학 적으로 반복되는 전립선 암을 검출하기위한 조사 스캔 (RHPSMA-7.3 PET/CT), 깨달음 시험

2026년 6월 30일 업데이트: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

깨달음 : 부정적인 다른 PET-PSMA 이미징에 따른 posluma에 의한 탐지

이 II 상 시험은 이미징 기술을 평가합니다 (RHPSMA-7.3 이전 치료 (생화학 적 재발) 후 전립선-특이 적 항원 수준을 증가시키는 환자에서 전립선-특이 적 항원 수준을 증가시키는 환자에서 전립선-특이 적 항원 수준을 증가시키는 환자에서 전립선 특이 적 항원 수준을 검출하기위한 양전자 방출 단층 촬영 [PET]/컴퓨터 단층 촬영 [CT]). RHPSMA-7.3과 같은 대비 제 (Posluma라고도 함) 의도 된 목표를 찾을 때까지 혈액에서 순환합니다. 일단 표적 종양 세포에 의해 채택되면 PET/CT 카메라를 사용하여 시각화 할 수 있습니다. PET 스캔은 소량의 방사성 추적기 (이 경우 RHPSMA-7.3)가 정맥에 주입되는 절차이며, 스캐너는 추적자가 취해진 신체 내부의 상세하고 전산화 된 그림을 만드는 데 사용됩니다. . 종양 세포는 종종 정상 세포보다 더 많은 추적자를 차지하기 때문에 그림은 신체에서 종양 세포를 찾는 데 사용될 수 있습니다. CT 스캔은 X- 레이 기계에 연결된 컴퓨터를 사용하여 신체 내부 영역의 일련의 상세한 그림을 만드는 절차입니다. 그림은 서로 다른 각도에서 가져와 조직과 기관의 3 차원 뷰를 만드는 데 사용됩니다. PET 스캔을 CT 스캔과 결합하면 이미지를 쉽게 해석 할 수 있습니다. PET/CT 스캔은 동일한 검사에서 두 방식을 단일 스캔으로 결합하는 하이브리드 스캐너입니다. 연구원들은 RHPSMA7.3을 결정하려고합니다 PET/CT 스캔은 이전의 비 포스 루마 PET 이미징에 부정적인 환자에서 생화학 적으로 재발 성 전립선 암을 검출하는 데 유용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. Flotufolastat F-18 Gallium (RHPSMA-7.3)에 의한 컨센서스 탐지율 결정 -Pet (Posluma) 최근의 음성 비 포스 슬루마 PET 전립선 특이성 막 항원 (PSMA) 스캔을 가진 남성의 스캔.

보조 목표 :

I. 환자 수준 검증 검출률을 결정하십시오 (조직 병리학 또는 대리 표준에 의한 진실의 표준 [두 번째 동시 영상, 후속 영상의 치료 반응/변화)).

II. Posluma Scan (Major / Minor)을 기반으로 관리 계획의 변경을 결정하십시오.

탐색 적 목표 :

I. 전립선 특이 항원 (PSA) <0.5ng/ml (즉, PSA)에서 양성 posluma 스캔과 일치하는 환자 및 환자 질병 특성을 결정하십시오. 병리학 적 글리슨 등급, 스캔시 PSA, 생화학 적 재발 시간 [BCR], 전립선-특이 적 항원 배가 시간 [PSADT]).

개요:

환자는 RHPSMA-7.3을받습니다 정맥 내 (IV) 60 분 후 1 일째에 PET/CT를 겪습니다.

연구 중재가 완료된 후, 환자는 2 년 동안 14 일, 3 개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley E. Ross

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 국소 요법으로 치료 된 전립선 선암종 병력이있는 남성 (급진적 전립선 절제술 또는 급진적 전립선 절제술 및 2 차 요법 포함 [즉. 회수 방사선]))
  • 남성은 치료 후 생화학 적 재발 (PSA> = 0.1ng/ml로 정의 됨)이 있어야합니다.
  • PSA <0.5ng/ml (등록 90 일 이내)
  • 남성은 FDA (Food and Drug Administration) 승인 비 포스 슬루마 추적기에 90 일의 등록으로 부정적인 또는 모호한 PET PSMA 기반 영상을 가져야했습니다.
  • 비 재장 테스토스테론 (테스토스테론 [T]> 50ng/dl)은 연구 진입 90 일 이내에
  • 기관 규정에 따라 기관 검토위원회 (IEC)-승인 된 서면 사전 동의 및 개인 정보 보호 언어는 학습 관련 절차 전에 주제 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 얻어야합니다.
  • 환자는 연구 등록 전에 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의에 서명하려는 의지가 있어야합니다.
  • 동시 질병과 악성 종양이 허용됩니다

제외 기준 :

  • 가장 최근의 PSA는 0.1ng/ml와 0.5ng/ml 사이가 아닙니다
  • 비-메타 캐스트 캐스트 레이트 내성 전립선 암을 가진 남성 (상승 PSA 및 T <50ng/dl로 정의)
  • 등록 후 3 개월 이내에 5- 알파 환원 효소 억제제, 안드로겐 박탈 요법 및 안드로겐 수용체 길항제를 투여받은 환자 (남성은 Posluma PET PSMA 스캔 직후 의사 재량으로 이러한 치료법을 시작할 수 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 (RHPSMA-7.3 PET/CT)
환자는 RHPSMA 7.3 IV를 받고 60 분 후 1 일째에 PET/CT를 겪습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
의약품: Flotufolastat F-18 갈륨
주어진 iv
다른 이름들:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • 불소-18 rhPSMA-7.3
  • 불소 F 18 rhPSMA-7.3
  • 불소 F 18 라디오하이브리드 PSMA-7.3
  • 포슬루마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨센서스 탐지율
기간: 최대 2 년
서로의 읽기에 눈을 멀게하는 3 명의 훈련 된 방사선 전문의에 의해 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 대한 읽기가 완성됩니다. RHPSMA-7.3의 흡수 값 (Posluma) 전립선 침대 및 기타 부지 (즉, 림프절 또는 뼈)가 평가됩니다. 식별 된 모든 PET 양성 부위의 위치 및 열성 (표준화 된 흡수 값)이 기록됩니다 (시리즈/슬라이스 번호). 컨센서스 읽기는 3 명의 독서 방사선 전문의 중 2 개 이상의 합의로 환자 수준에서 긍정적 또는 부정적인 것으로 결정됩니다. 탐지율에는 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준 검증 검출률
기간: 최대 2 년
환자 수준 검증 검출 속도는 연구 스캔으로부터 2 년 동안 치료 반응으로 2 차 영상 또는 연속 영상화에 의해 조직 병리학에 의해 직접 평가 될 것이다. 결과는 표 형식으로보고됩니다.
최대 2 년
Posluma 스캔을 기반으로 한 관리 계획 변경
기간: 최대 2 년
Posluma 스캔을 기반으로 한 관리 계획의 변경은 Posluma 스캔 후 제공자의 재량에 따라 지시 된 바와 같이 NO, Minor 또는 주요 변경으로 평가됩니다. PET/CT 이후의 환자의 치료에 관한 결정은 이루어지며 스캔 전 임상 경로로부터의 변화는 치료 의사가 미성년자 또는 전공으로 주관적으로 기록됩니다. 사소한 변화에는 의도 된 모니터링 빈도의 변화, 방사선 처리 필드 내의 수정이 포함됩니다. 주요 변화는 관찰에서 치료, 치료, 관찰, 새로운 방사선 치료 분야의 확장 또는 포함, 추가 전신 약물의 지속 기간 또는 사용 감소를 포함 할 것입니다. 관리 계획의 변화는 빈도 및 백분율로보고됩니다.
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley E Ross, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 24U08 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-09380 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222061

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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