Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (RHPSMA-7.3 PET/CT) для обнаружения биохимически рецидивируемого рака предстательной железы, исследование Enlighten

30 июня 2026 г. обновлено: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Просвещение: обнаружение с помощью Posluma после негативной другой визуализации PET-PSMA

Это исследование фазы II оценивает метод визуализации (RHPSMA-7.3 Позитронная эмиссионная томография [ПЭТ]/Компьютерная томография [КТ]) для обнаружения рака предстательной железы у пациентов, которые имеют повышение уровня простаты антигена после предварительного лечения (биохимический рецидив), но которые были специфичными для мембранного антигена на мембранном антигенном антигенном сканировании. Контрастные агенты, такие как rhpsma-7.3 (также называется Posluma) циркулируют в крови, пока они не найдут свою предполагаемую цель. После того, как они поглощены желудными клетками, они могут быть визуализированы с использованием камер PET/CT. ПЭТ-сканирование-это процедура, при которой небольшое количество радиоактивного индикатора (в этом случае rhpsma-7.3) вводится в вену, и сканер используется для создания подробных, компьютеризированных снимков областей внутри тела, где занимается трассер Полем Поскольку опухолевые клетки часто занимают более индикатор, чем нормальные клетки, изображения могут быть использованы для поиска опухолевых клеток в организме. КТ-сканирование-это процедура, которая использует компьютер, связанный с рентгеновской машиной для создания ряда подробных изображений областей внутри тела. Фотографии сделаны под разными углами и используются для создания трехмерных видов тканей и органов. Сочетание сканирования питомца с КТ -сканированием может помочь облегчить интерпретацию изображения. ПЭТ/КТ -сканирование - это гибридные сканеры, которые объединяют оба метода в одно сканирование во время одного и того же обследования. Исследователи хотят определить, является ли rhpsma7.3 ПЭТ/КТ-сканирование полезно для выявления биохимически рецидивирующего рака предстательной железы у пациентов, которые были отрицательными на предыдущей непослуме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Определить скорость обнаружения консенсуса с помощью флотулистата F-18 Gallium (RHPSMA-7.3) -PET (Posluma) Сканирование у мужчин с недавними негативными сканированием не отрицательной непослумы ПЭТ-специфические мембранные мембранные антиген (PSMA).

Вторичные цели:

I. Определите показатели проверки уровня пациента (с помощью гистопатологии или суррогатного стандарта истины [Вторая одновременная визуализация, реакция на лечение/изменение в последующей визуализации]).

II Определите изменение плана управления на основе сканирования Posluma (основной / несовершеннолетней).

Исследовательская цель:

I. Определите характеристики заболевания пациента и пациента, соответствующие положительному сканированию Posluma при специфическом антигене предстательной железы (PSA) <0,5 нг/мл (т.е. Патологический класс Глисона, PSA на сканировании, время до биохимического рецидива [BCR], специфичное для простаты времени удвоения антигена [PSADT]).

КОНТУР:

Пациенты получают rhpsma-7,3 внутривенно (IV) и пройти PET/CT 60 минут спустя в день 1.

После завершения исследования вмешательства пациентов следуют через 14 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Ashley E. Ross
          • Номер телефона: 312-694-9001
          • Электронная почта: Ashley.ross@nm.org
        • Главный следователь:
          • Ashley E. Ross

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с аденокарциномой простаты, получавшей локальную терапию (включая радикальную простатэктомию или радикальную простатэктомию и вторичную терапию [т.е. спасение радиации])
  • Мужчины должны иметь биохимический рецидив (определяемый как PSA> = 0,1 нг/мл) после терапии
  • PSA <0,5 нг/мл (в течение 90 дней после зачисления)
  • Мужчины должны были иметь отрицательную или двусмысленную визуализацию на основе PET PSMA с 90 дней регистрации с утвержденным непослюма-индикатором.
  • Некастратный тестостерон (тестостерон [T]> 50 нг/дл) в течение 90 дней после прохождения исследования
  • Институциональный контрольный совет (IRB)-/Независимый комитет по этике (МЭК).
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании
  • Одновременные заболевания и злокачественные новообразования разрешены

Критерии исключения:

  • Последний PSA не между 0,1 нг/мл до 0,5 нг/мл
  • Мужчины с неметастатическим раком предстательной железы устойчивого к неметастатическому
  • Пациенты, получающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, андрогенную терапию депривации и антагонисты андрогенных рецепторов в течение 3 месяцев после зачисления (мужчины могут начать эти методы лечения по усмотрению врача сразу после сканирования PSMA PET PET PET)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Пациенты получают RHPSMA 7,3 IV и проходят PET/CT 60 минут спустя 1 день.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Лекарство: Flotufolastat F-18 Gallium
Дано IV
Другие имена:
  • 18Ф-рхПСМА-7.3
  • рхПСМА-7.3 (18F)
  • (18F)-рчПСМА-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • Ф-18-рхПСМА-7.3
  • Фтор-18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 рчПСМА-7.3
  • Фтор F 18 Радиогибрид ПСМА-7.3
  • Послума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент обнаружения консенсуса
Временное ограничение: До 2 лет
Чтения будут завершены для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ)/Компьютерной томографии (КТ) тремя обученными рентгенологами, слепыми для чтения друг друга. Значения поглощения rhpsma-7.3 (Posluma) в простате и других участках (т.е. лимфатические узлы или кости) будут оценены. Местоположение и авидность (стандартизированное значение поглощения) всех идентифицированных PET -положительных сайтов будет записано (серия/номер среза). Консенсусное чтение будет определяться как положительное или отрицательное на уровне пациента как консенсус как минимум 2 из 3 рентгенологов чтения. Показатели обнаружения будут представлены с 95% доверительными интервалами.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверенный уровень обнаружения на уровне пациента
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень проверки уровня пациента будет оцениваться непосредственно по гистопатологии или косвенно с помощью вторичной визуализации или последовательной визуализации с ответом на лечение в течение 2 лет после сканирования исследования. Результаты будут представлены в табличном формате.
До 2 лет
Изменение плана управления на основе сканирования Posluma
Временное ограничение: До 2 лет
Изменение в плане управления, основанное на сканировании Posluma, будет оцениваться как NO, незначительное или серьезное изменение, диктованное по усмотрению поставщика после сканирования Posluma. Решения, касающиеся ухода за пациентом, следующим за ПЭТ/КТ, и изменение от клинического пути до сканирования будет зарегистрировано субъективно лечащим врачом как ни один, незначительный или основной. Незначительные изменения будут включать изменения в предполагаемой частоте мониторинга, модификации в поле радиационной обработки. Основные изменения будут включать в себя переход от наблюдения к лечению, лечения к наблюдению, расширению или включению нового радиационного поля лечения, расширением или снижением продолжительности или использовании дополнительных системных препаратов. Изменения в планах управления будут представлены как частоты и проценты.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashley E Ross, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 24U08 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-09380 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00222061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться