Skan badawczy (RHPSMA-7.3 PET/CT) w celu wykrywania nawracającego biochemicznie raka prostaty, badanie oświecone
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University
Oświecenie: wykrywanie przez Posluma po negatywnym innym obrazowaniu PET-PSMA
To badanie fazy II ocenia technikę obrazowania (RHPSMA-7.3
Tomografia emisyjna pozytronowa [PET]/tomografia komputerowa [CT]) do wykrywania raka prostaty u pacjentów, którzy mają rosnące poziomy antygenu specyficzne dla prostaty po wcześniejszym leczeniu (nawrót biochemiczny), ale którzy byli specyficznie dla prostaty antygen błony negatywny na swoim ostatnim skanie PET.
Kontrastowe środki, takie jak RHPSMA-7.3
(zwany także posluma) krążą we krwi, dopóki nie znajdą zamierzonego celu.
Po pobraniu docelowych komórek nowotworowych można je wizualizować za pomocą kamer PET/CT.
Skan PET to procedura, w której niewielka ilość radioaktywnego znacznika (w tym przypadku RHPSMA-7.3) jest wstrzykiwana do żyły, a skaner jest używany do tworzenia szczegółowych, skomputeryjnych zdjęć obszarów wewnątrz ciała, w którym jest pobierany znacznik, w którym jest pobierany znacznik .
Ponieważ komórki nowotworowe często zajmują więcej znaczników niż normalne komórki, zdjęcia można wykorzystać do znalezienia komórek nowotworowych w organizmie.
Skan CT to procedura, która korzysta z komputera połączonego z maszyną rentgenowską, aby stworzyć serię szczegółowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała.
Zdjęcia są wykonywane pod różnymi kątami i służą do tworzenia 3-wymiarowych widoków tkanek i narządów.
Połączenie skanowania PET ze skanowaniem CT może pomóc w interpretacji obrazu.
Skany PET/CT są skanerami hybrydowymi, które łączą oba modalność w pojedynczym skanie podczas tego samego badania.
Naukowcy chcą ustalić, czy RHPSMA7.3
Tomsz PET/CT jest przydatny do wykrywania nawracającego biochemicznie raka prostaty u pacjentów ujemnych w przypadku wcześniejszego obrazowania PET bez Poslumy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Określ szybkość wykrywania konsensusu przez flotufolastat f-18 galu (rhpsma-7.3) -PET (Posluma) Skanowanie u mężczyzn z najnowszymi negatywnymi skanami antygenu membranowego dla PET-ów-Poslumy (PSMA).
Cele wtórne:
I. Określ wskaźniki wykrywania na poziomie pacjenta (według histopatologii lub zastępczego standardu prawdy [drugie współczesne obrazowanie, odpowiedź leczenia/zmiana w kolejnym obrazowaniu]).
Ii. Określić zmianę planu zarządzania na podstawie skanu Posluma (Major / Minor).
Cel eksploracyjny:
I. Określ charakterystykę choroby pacjenta i choroby zgodnej z dodatnim skanowaniem PoslumA w antygenu specyficznym dla prostaty (PSA) <0,5 ng/ml (tj. Patologiczny stopień Gleasona, PSA w skanowaniu, czas do nawrotu biochemicznego [BCR], czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty [PSADT]).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują RHPSMA-7.3 Dożylnie (iv) i przechodzisz PET/CT 60 minut później w dniu 1.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci śledzą 14 dni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikki Hubbard
- Numer telefonu: 312-694-9001
- E-mail: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophia Kallas
- Numer telefonu: 312-694-9001
- E-mail: sophia.kallas@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ashley E. Ross
- Numer telefonu: 312-694-9001
- E-mail: Ashley.ross@nm.org
-
Główny śledczy:
- Ashley E. Ross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni z historią gruczolakoraka prostaty leczonych miejscową terapią (w tym radykalną prostatektomię lub radykalną prostatektomię i terapię wtórną [tj. promieniowanie ratunkowe])
- Mężczyźni muszą mieć nawrót biochemiczny (zdefiniowany jako PSA> = 0,1 ng/ml) po terapii
- PSA <0,5 ng/ml (w ciągu 90 dni od rejestracji)
- Mężczyźni musieli mieć negatywne lub niejednoznaczne obrazowanie oparte na PSMA PET z 90 dniami zapisywania się z zatwierdzonym przez Poslumą Tracer z zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA)
- Nie-kastrowany testosteron (testosteron [t]> 50ng/dl) w ciągu 90 dni od wejścia do badania
- Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-Zatwierdzony pisemna świadoma języka zgody i prywatności zgodnie z przepisami krajowymi należy uzyskać z podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami
- Pacjenci muszą mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją w badaniu
- Choroby równoczesne i nowotwory są dozwolone
Kryteria wykluczenia:
- Najnowsze PSA nie między 0,1 ng/ml a 0,5 ng/ml
- Mężczyźni z nie-metastatycznym rakiem prostaty odpornym na kastratę (zdefiniowane jako rosnące PSA i T <50ng/dl)
- Pacjenci otrzymujący 5-alfa inhibitorów reduktazy, antagonistów deprywacji androgenów i antagonistów receptora androgenowego w ciągu 3 miesięcy od zapisu (mężczyźni mogą rozpocząć te terapie według uznania lekarza bezpośrednio po skanie PSMA Posluma Pet)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Pacjenci otrzymują RHPSMA 7,3 IV i przechodzą PET/CT 60 minut później w dniu 1.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania konsensusu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odczyty zostaną zakończone dla pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przez trzy wyszkolonego radiologa zaślepione nawzajem.
Wartości pobierania RHPSMA-7.3
(Posluma) w łóżku prostaty i innych miejscach (tj.
Węzły chłonne lub kości) zostaną ocenione.
Lokalizacja i chęć (znormalizowana wartość pobierania) wszystkich zidentyfikowanych miejsc dodatnich PET zostaną zarejestrowane (numer serii/wycinka).
Odczyt konsensusu zostanie określony jako pozytywny lub ujemny na poziomie pacjenta jako konsensus co najmniej 2 z 3 radiologów odczytu.
Wskaźniki wykrywania zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźniki wykrywania na poziomie pacjenta zostaną ocenione bezpośrednio na podstawie histopatologii lub pośrednio przez obrazowanie wtórne lub obrazowanie seryjne z odpowiedź na leczenie w ciągu 2 lat od skanu badań.
Wyniki zostaną zgłoszone w formacie tabelarycznym.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana planu zarządzania oparta na skanie Posluma
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiana planu zarządzania oparta na skanie Posluma zostanie oceniona jako nie, drobna lub poważna zmiana zgodnie z uznaniem dostawcy po skanie Posluma.
Decyzje dotyczące opieki nad pacjentem po PET/CT zostaną podejmowane, a zmiana ze szlaku klinicznego przed skanowaniem zostaną rejestrowane subiektywnie przez lekarza leczenia jako brak, niewielki lub duży.
Niewielkie zmiany obejmowałyby zmiany zamierzonej częstotliwości monitorowania, modyfikacje w polu obróbki promieniowania.
Główne zmiany obejmowałyby zmianę obserwacji na leczenie, leczenie na obserwację, rozszerzenie lub włączenie nowego pola leczenia radioterapskiego, wydłużenie lub skrócenie czasu trwania lub stosowania dodatkowych leków ogólnoustrojowych.
Zmiany planów zarządzania będą zgłaszane jako częstotliwości i odsetki.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley E Ross, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 24U08 (Inny identyfikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-09380 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .