Vyšetřovací skenování (RHPSMA-7.3 PET/CT) pro detekci biochemicky opakující se rakoviny prostaty, Enlighten pokus
17. února 2025 aktualizováno: Northwestern University
Osvícení: Detekce Posluma po negativním dalším zobrazení PET-PSMA
Tato studie fáze II vyhodnocuje zobrazovací techniku (RHPSMA-7.3
Positronová emisní tomografie [PET]/Počítačová tomografie [CT]) pro detekci rakoviny prostaty u pacientů, kteří mají rostoucí hladiny antigenu specifické pro prostatu po předchozí léčbě (biochemická recidiva), ale s nimiž byla na jejich nejnovějším skenování PET specificky prostatická.
Kontrastní agenti jako RHPSMA-7.3
(také se nazývá Posluma) cirkulujte v krvi, dokud nenajdou svůj zamýšlený cíl.
Jakmile jsou přijaty cílovými nádorovými buňkami, lze je vizualizovat pomocí kamer PET/CT.
PET skenování je postup, ve kterém je do žíly vstříknuto malé množství radioaktivního stoporu (v tomto případě RHPSMA-7.3) a skener se používá k vytvoření podrobných počítačových obrázků oblastí uvnitř těla, kde je pořízen stopovací stroj .
Protože nádorové buňky často zabírají více stopovacích než normálních buněk, mohou být obrázky použity k nalezení nádorových buněk v těle.
CT sken je postup, který používá počítač spojený s rentgenovým strojem k vytvoření řady podrobných obrázků oblastí uvnitř těla.
Fotografie jsou pořízeny z různých úhlů a používají se k vytvoření trojrozměrných pohledy na tkáně a orgány.
Kombinace skenování PET s CT skenováním může pomoci usnadnit interpretaci obrázku.
Skeny PET/CT jsou hybridní skenery, které kombinují obě modality do jediného skenování během stejného vyšetření.
Vědci chtějí určit, zda RHPSMA7.3
Skenování PET/CT je užitečné pro detekci biochemicky recidivující rakoviny prostaty u pacientů, kteří byli negativní při předchozím zobrazení PET, kteří nejsou Poslama.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primární cíl:
I. Určete míru detekce konsensu pomocí flotufolastat F-18 Gallium (RHPSMA-7.3) -PET (POSLUMA) Skenování u mužů s nedávnými negativními neposluma pet prostata specifickými membránový antigen (PSMA) skenování.
Sekundární cíle:
I. Určete míru detekce na úrovni pacienta (podle histopatologie nebo náhradního standardu pravdy [druhé současné zobrazování, reakce na léčbu/změna v následném zobrazování]).
Ii. Určete změnu plánu správy na základě skenování Posluma (hlavní / menší).
Průzkumný cíl:
I. Určete charakteristiky onemocnění pacienta a pacienta v souladu s pozitivním skenováním Posluma při antigenu specifické pro prostatu (PSA) <0,5ng/ml (tj. Patologická třída Gleason, PSA při skenování, čas do biochemické recidivy [BCR], doba zdvojnásobení antigenu specifického prostaty [PSADT]).
OBRYS:
Pacienti dostávají RHPSMA-7.3 Intravenózně (IV) a podstoupit PET/CT o 60 minut později v den 1.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 14 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikki Hubbard
- Telefonní číslo: 312-694-9001
- E-mail: Nikki.Hubbard@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophia Kallas
- Telefonní číslo: 312-694-9001
- E-mail: sophia.kallas@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Ashley E. Ross
- Telefonní číslo: 312-694-9001
- E-mail: Ashley.ross@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley E. Ross
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s anamnézou adenokarcinomu prostaty léčeni lokální terapií (včetně radikální prostatektomie nebo radikální prostatektomie a sekundární terapie [tj. záchranné záření])
- Muži musí mít po terapii biochemickou recidivu (definované jako PSA> = 0,1ng/ml)
- PSA <0,5ng/ml (do 90 dnů od zápisu)
- Muži museli mít negativní nebo nejednoznačné zobrazování na bázi PET PSMA s 90 dnemi zápisu do Správa potravin a léčiv (FDA) schváleným stopováním Non-Poslama
- Nekastrátový testosteron (testosteron [t]> 50ng/dl) do 90 dnů od vstupu do studie
- Rada pro institucionální přezkum (IRB)-/Nezávislá etická komise (IEC)-schválená písemná informovaná souhlasu a jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů musí být získána od předmětu nebo legálně oprávněného zástupce před jakýmkoli postupným postupy
- Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací studie
- Jsou povoleny souběžné nemoci a malignity
Kritéria pro vyloučení:
- Nejnovější PSA ne mezi 0,1ng/ml a 0,5ng/ml
- Muži s nemetastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastráty (definované jako rostoucí PSA a t <50ng/dl)
- Pacienti, kteří dostávali inhibitory 5-alfa reduktázy, terapie deprivací androgenů a antagonisty androgenního receptoru během 3 měsíců od zápisu (muži mohou zahájit tyto terapie podle diskrétnosti lékaře bezprostředně po skenování Posluma PET PSMA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický (RHPSMA-7.3 PET/CT)
Pacienti dostávají rhpsma 7,3 IV a podstupují PET/CT o 60 minut později v den 1.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce konsensu
Časové okno: Až 2 roky
|
Čtení budou dokončeny pro tomografii Positronové emise (PET)/Počítačová tomografie (CT) třemi vyškolenými radiologem oslepeným pro čtení druhého.
Hodnoty absorpce RHPSMA-7.3
(POSLUMA) V posteli prostaty a dalších místech (tj.
Budou vyhodnoceny lymfatické uzliny nebo kosti).
Zaznamená se umístění a avidita (standardizovaná hodnota absorpce) všech identifikovaných míst pro PET pozitivní (číslo řady/řezu).
Konsenzuální čtení bude stanoveno jako pozitivní nebo negativní na úrovni pacienta jako konsenzus alespoň 2 ze 3 čtenářských radiologů.
Míra detekce bude představena s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce úrovně pacienta ověřená
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra detekce ověřené úrovně pacienta bude hodnocena přímo histopatologií nebo nepřímo sekundárním zobrazováním nebo sériovým zobrazením s reakcí léčby v průběhu 2 let od skenování studie.
Výsledky budou hlášeny v tabulkovém formátu.
|
Až 2 roky
|
|
Změna plánu správy na základě skenování Posluma
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna plánu správy založená na skenování Poslama bude posouzena jako ne, menší nebo hlavní změna, jak je diktováno na uvážení poskytovatele po skenování Posluma.
Rozhodnutí týkající se péče o pacienta po PET/CT budou učiněna a změna klinické dráhy před skenováním bude subjektivně zaznamenána léčbou lékařem jako žádný, menší nebo hlavní.
Drobné změny by zahrnovaly změny zamýšlené frekvence monitorování, úpravy v poli radiační léčby.
Mezi hlavní změny by patřily změny z pozorování na léčbu, léčbu na pozorování, prodloužení nebo zahrnutí nového pole radiační léčby, prodloužení nebo zkrácení trvání nebo použití dalších systémových léků.
Změny v plánech řízení budou vykazovány jako frekvence a procenta.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Ross, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
Další identifikační čísla studie
- NU 24U08 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
- P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-09380 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00222061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .