白髪の治療のためのミノキシジル：ランダム化比較試験 (MTWH-RCT)
2026年4月15日 更新者：Wangzehao He、Southern Medical University, China
大人の白髪の塗り式におけるミノキシジルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この臨床試験の目標は、局所ミノキシジルが非病理学的灰色の髪の人の毛色素沈着を回復できるかどうかを評価することです。 研究集団には、髪の非病理学的な灰色化を持っている年齢の男性と女性の参加者[18to65]が含まれます。つまり、灰色は根本的な病状によるものではありません。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
局所ミノキシジルは、非病理学的な灰色の髪の人の毛の色素沈着を改善しますか？ 局所的なミノキシジルを使用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？ 研究者は、局所ミノキシジルを投与された参加者とプラセボを投与された参加者と比較して、ミノキシジルが髪の色素沈着の回復に大きな影響を与えるかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
局所使用ミノキシジルまたはプラセボは1日2回12か月間、検査やテストのために毎月1回クリニックを訪れ、研究全体を通して髪の特性の悪影響または変化を報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Zhaoqing、Guangdong、中国、526060
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究に含まれている患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で2以上の目に見える白髪のグレーディングスコアを持つ患者であり、脱毛した髪のシャフトが皮膚鏡検査で観察可能でした。
除外基準：
- 除外基準には、さまざまな病理学的タイプの白髪が含まれていました（脱毛症、白皮症、放射線誘発性白髪、および白斑を含むがこれらに限定されません）。頭皮皮膚疾患（アンドロゲン性脱毛症、毛包炎、脂漏性皮膚炎、乾癬、ティネア毛炎、頭皮皮脂嚢胞を含むがこれらに限定されない）;そして、過去1年以内に頭皮に適用された薬物使用またはその他の治療の履歴（ミノキシジル、植毛手術、ホウ酸ローション、ケトコナゾールシャンプー、およびコルチコステロイド軟膏を含むがこれらに限定されない）。 重度の全身性疾患、免疫疾患、内分泌障害、または神経疾患の患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5％ミノキシジル群
参加者は、高濃度のミノキシジル（例：5％ミノキシジル溶液）を12か月間1日2回頭皮に適用します。
治療の主な目的は、非病理学的灰色の治療のための高濃度ミノキシジルの有効性を評価し、その安全性と忍容性を監視することです。
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患者は、5％のミノキシジル局所溶液を毎日2回頭皮に適用し、12か月間、塗布ごとに7つのスプレー（約1 mL）を適用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループには、プラセボ溶液（外観と臭気とミノキシジルと臭気が類似していますが、有効成分はありません）が、12か月間毎日2回頭皮に適用されます。
このプラセボ群は、ミノキシジルの効果を髪の非病理灰色灰色に及ぼす効果を比較するためのコントロールとして機能します。
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患者は、12か月間、アプリケーションごとに7つのスプレー（約1 mL）で、1日2回プラセボを頭皮に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白髪グレードの外観軽減
時間枠：登録から12か月後の治療終了まで
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灰色毛の外観を、等級0：完全に色素沈着(%)から等級10：完全に無色素(100%)まで、11段階の進行性重症度に分類しました。訓練を受けた2名の医師（試験群の割り付けを盲検化）は、灰色毛外観カラースケールを使用して患者の灰色毛外観を評価し、主要評価項目の定義が満たされているかどうかを判断しました。
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登録から12か月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外観の白髪グレードの2レベルを削減します
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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白髪の外観を11の進行性レベルの重症度に分割しました。グレード0から完全に色素沈着、グレード10：完全に凝固していない。主要な結果の定義が満たされたかどうかを判断するための髪の外観。
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登録から治療の終了まで12か月で
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白い髪の割合はベースラインから変化します
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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タトゥーを使用して患者の頭皮と時間領域をマークし、皮膚鏡を使用してマークされた場所で灰色と黒い髪の数を観察しました。
各フォローアップ中に、灰色と黒の髪の比率と、マークされた領域での髪の色素沈着の変化を再評価しました
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登録から治療の終了まで12か月で
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グレースケールの変更
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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各フォローアップ中に、患者の外観を撮影し、ImageJソフトウェアを使用して、患者の外観写真で髪のグレースケール値を測定しました。
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登録から治療の終了まで12か月で
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白髪の量の量
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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各フォローアップ中に、患者の外観を撮影し、ImageJソフトウェアを使用して、患者の外観写真で髪のグレースケール値を測定しました。
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登録から治療の終了まで12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。