Minoxidil til behandling af hvidt hår: et randomiseret kontrolleret forsøg (MTWH-RCT)
15. april 2026 opdateret af: Wangzehao He, Southern Medical University, China
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af minoxidil i repigmentering af hvidt hår hos voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om topisk minoxidil kan gendanne hårpigmentering hos personer med ikke-patologisk grående hår. Undersøgelsespopulationen inkluderer mandlige og kvindelige deltagere i alderen [18to65], der har ikke-patologisk gråning af hår, hvilket betyder, at deres gråning ikke skyldes nogen underliggende medicinske tilstande.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer topisk minoxidil hårpigmentering hos personer med ikke-patologisk grående hår? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når topisk brug minoxidil? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager topisk minoxidil med dem, der modtager en placebo for at afgøre, om Minoxidil har en betydelig effekt på gendannelse af hårpigmentering.
Deltagerne vil:
Topisk brug minoxidil eller en placebo to gange om dagen i 12 måneder Besøg klinikken en gang hver måned for kontrol og test rapporterer eventuelle bivirkninger eller ændringer i håregenskaber i hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526060
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienterne inkluderet i undersøgelsen var dem med en synlig gråt hårklassificeringsscore på 2 eller højere ved screening og basislinjebesøg, med depigmenterede håraksler, der blev observeret under dermoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderede forskellige patologiske typer gråt hår (inklusive, men ikke begrænset til, alopecia areata, albinisme, strålingsinduceret gråt hår og vitiligo); Eventuelle hovedbundshudsygdomme (inklusive, men ikke begrænset til, androgenetisk alopecia, folliculitis, seborrheisk dermatitis, psoriasis, tinea capitis og hovedbundskældende cyster); og enhver historie med medicinbrug eller andre behandlinger, der anvendes til hovedbunden inden for det forløbne år (inklusive, men ikke begrænset til, minoxidil, hårtransplantationskirurgi, borsyre lotion, ketoconazol shampoo og kortikosteroid salver). Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, immunsygdomme, endokrine lidelser eller neurologiske sygdomme blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5%Minoxidil Group
Deltagerne anvender høj koncentration minoxidil (f.eks. 5% minoxidil -opløsning) på hovedbunden to gange dagligt i 12 måneder.
Hovedformålet med behandlingen er at evaluere effektiviteten af højkoncentration minoxidil til behandling af ikke-patologisk gråning og at overvåge dens sikkerhed og tolerabilitet.
|
Patienten anvender 5% minoxidil topisk opløsning på hovedbunden to gange dagligt med 7 spray (ca. 1 ml) pr. Påføring i en varighed på 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Denne gruppe vil modtage en placebo -løsning (lignende i udseende og lugt til minoxidil, men uden den aktive ingrediens), der er anvendt på hovedbunden to gange dagligt i 12 måneder.
Denne placebogruppe vil fungere som en kontrol til sammenligning af virkningerne af minoxidil på ikke-patologisk gråning af hår.
|
Patienten anvender placebo på hovedbunden to gange dagligt med 7 spray (ca. 1 ml) pr. Påføring i en varighed på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i forekomsten af gråt hårgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsslutningen efter 12 måneder
|
vi delte gråhårsudseendet ind i 11 progressive sværhedsgrader, fra grad 0: fuldt pigmenteret(%), til grad 10: fuldstændig upigmenteret (100%). To trænede læger (blinde for forsøgsgruppetildelingerne) brugte en gråhårsudseende farveskala til at vurdere patienternes gråhårsudseende for at afgøre, om den primære resultatdefinition blev opfyldt.
|
Fra tilmelding til behandlingsslutningen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion 2 niveau i udseendet grå hårklasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Vi delte gråt hårudseende i 11 progressive niveauer af sværhedsgrad, lige fra klasse 0: fuldt pigmenteret, til klasse 10: helt upigmenteret. To uddannede læger (blindet for forsøgsgruppens opgaver) brugte en grå hårudseende farveskala til at bedømme patienternes grå Hårudseende for at afgøre, om den primære resultatdefinition blev opfyldt.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Hvidt hårprocent ændres fra baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Vi brugte tatovering til at markere patientens hovedbund og tidsmæssige områder og observerede antallet af grå og sorte hår på de markerede steder ved hjælp af et dermatoskop.
Under hver opfølgning revurderede vi det grå-til-sort hårforhold og eventuelle ændringer i hårpigmentering på de markante områder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Gråskalaændring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Under hver opfølgning fotograferede vi patientens udseende og brugte ImageJ-software til at måle gråtoneværdien af håret i patientens udseende fotos.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Mængde af repigment hvidt hår
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Under hver opfølgning fotograferede vi patientens udseende og brugte ImageJ-software til at måle gråtoneværdien af håret i patientens udseende fotos.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minoxidil treats white hair
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .