Minoksydil do leczenia białych włosów: randomizowane badanie kontrolowane (MTWH-RCT)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wangzehao He, Southern Medical University, China
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa minoksydilu w repugacji białych włosów u dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy miejscowy minoksydyl może przywrócić pigmentację włosów u osób z nie patologicznymi siażkami włosów. Badana populacja obejmuje uczestników mężczyzn i kobiet w wieku [18TO65], którzy mają nietpatologiczne siwie włosów, co oznacza, że ich siwie nie jest spowodowane żadnymi leżącymi u ich podstaw schorzeń.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy miejscowa minoksydyl poprawia pigmentację włosów u osób z niepatologicznymi szarymi włosami? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy, gdy miejscowe użycie minoksydylu? Naukowcy porównają uczestników otrzymujących miejscowy minoksydyl z osobami otrzymującymi placebo w celu ustalenia, czy minoksydyl ma znaczący wpływ na przywrócenie pigmentacji włosów.
Uczestnicy:
Miejscowe zastosowanie minoksydil lub placebo dwa razy dziennie przez 12 miesięcy odwiedź klinikę raz na miesiąc w celu kontroli i testów zgłasza wszelkie działanie niepożądane lub zmiany charakterystyki włosów podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Zhaoqing, Guangdong, Chiny, 526060
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci objęci badaniem byli pacjenci z widocznym wynikiem oceniania siwych włosów 2 lub wyższych podczas badań przesiewowych i wizytami wyjściowymi, z opuszczonymi wałami włosów, które można obserwować pod dermoskopią.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały różne patologiczne typy siwych włosów (w tym między innymi łysienie, albinizm, siwe włosy indukowane promieniowaniem i bielacie); Wszelkie choroby skóry skóry głowy (w tym między innymi łysienie androgenetyczne, zapalenie pęcherzyków, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, zapalenie stapu gniazda i torbiele owadowe); oraz każda historia stosowania leków lub innych zabiegów stosowanych w skórze głowy w ciągu ostatniego roku (w tym między innymi minoksydylu, operacji przeszczepu włosów, balsamu kwasu borowego, szamponu ketokonazolu i maści kortykosteroidowymi). Wykluczono również pacjentów z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami immunologicznymi, zaburzeniami hormonalnymi lub chorobami neurologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5%grupa minoksydylu
Uczestnicy zastosują minoksydyl o wysokim stężeniu (np. 5% roztworu minoksydil) do skóry głowy dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Głównym celem leczenia jest ocena skuteczności minoksydylu o wysokim stężeniu w leczeniu nie patologicznego siwienia i monitorowania jego bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Pacjent zastosowałby 5% miejscowe roztwór minoksydylu do skóry głowy dwa razy dziennie, z 7 sprayami (około 1 ml) na zastosowanie, przez 12 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma rozwiązanie placebo (podobne pod względem wyglądu i zapachu do minoksydilu, ale bez składnika aktywnego), zastosowanej do skóry głowy dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Ta grupa placebo będzie kontrolować porównywanie wpływu minoksydylu na nietpatologiczne siwie włosów.
|
Pacjent zastosuje placebo do skóry głowy dwa razy dziennie, z 7 sprayami (około 1 ml) na zastosowanie, przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie widoczności stopnia siwizny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
podzieliliśmy wygląd siwych włosów na 11 progresywnych poziomów nasilenia, od stopnia 0: w pełni pigmentowany (%), do stopnia 10: całkowicie niepigmentowany (100%). Dwóch przeszkolonych lekarzy (nieświadomych przydziałów do grup badawczych) wykorzystało skalę kolorów wyglądu siwych włosów do oceny wyglądu siwych włosów pacjentów, aby ustalić, czy spełniono definicję pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja 2 poziomu wyglądu Grey Hair Grade
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Podziękowaliśmy wygląd siwych włosów na 11 progresywnych poziomów nasilenia, od klasy 0: w pełni pigmentowani, do klasy 10: całkowicie niesprawdzone. Dwóch wyszkolonych lekarzy (zaślepione na przypisania grupy próbnej) zastosowano skalę koloru szarego włosów, aby ocenić szary pacjentów z szarych pacjentów Wygląd włosów w celu ustalenia, czy pierwotna definicja wyniku została spełniona.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Procent białych włosów zmienia się w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Użyliśmy tatuażu, aby zaznaczyć skórę głowy i obszary czasowe, i zaobserwowaliśmy liczbę szarych i czarnych włosów w zaznaczonych miejscach za pomocą dermatoskopu.
Podczas każdej obserwacji ponownie oceniliśmy współczynnik włosów szaro-czarnego i wszelkie zmiany pigmentacji włosów w zaznaczonych obszarach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w skali szarości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Podczas każdej obserwacji sfotografowaliśmy wygląd pacjenta i użyliśmy oprogramowania ImageJ do pomiaru wartości włosów w skali szarości na zdjęciach pacjenta.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Ilość białych włosów repigent
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Podczas każdej obserwacji sfotografowaliśmy wygląd pacjenta i użyliśmy oprogramowania ImageJ do pomiaru wartości włosów w skali szarości na zdjęciach pacjenta.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minoxidil treats white hair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .