Proghige 98：切除された格子性腺癌患者における修飾folfirinox対カペシタビンまたはゲムシタビンによる補助化学療法の無作為化、多施設3相試験 (AMPIRINOX)
2025年7月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
筋膜腺癌（AMPAC）は、自発性の波側に影響を与えるまれな癌（消化器癌の0.2％）です。 唯一の治療治療は手術ですが、患者の約4％が外科的切除から2年以内に再発します。
アジュバント化学療法の目的は、疾患の再発のリスクを減らすことであり、これまで標準と見なすことができる唯一の化学療法はカペシタビンとゲムシタビンです。
この試験では、修正されたFolforInox（MfolforInox）を使用した代替の実験的治療戦略が提案されています。 5-フルオロウラシル、イリノテカン、およびオキサリプラチンの相補的作用を持つ3つの化学療法で構成され、5-フルオロウラシルの有効性を高めるビタミンを葉酸Aと組み合わせています。
この研究では、2つの治療スキームを提案しています。
- グループA：Mfolfirinox：オキサリプラチン、イリノテカン、5-フルオロウラシル、フォリン酸、
- グループB：カペシタビンまたはゲムシタビンによるモノ化学療法。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaël ROTH
- 電話番号：04 76 76 51 68
- メール：groth@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
-
コンタクト：
- SYLVAIN MANFREDI
- 電話番号：0380293750
- メール：sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 外科標本の組織学的に証明された腺癌
- ampullary腺癌（R0またはR1）の巨視的に完全な外科的切除
- 玄関癌は、登録の12週間以内に除去されました
- 18歳以上の患者
- 包含の4週間前にCTスキャンで転移性疾患のない患者
- WHOパフォーマンスステータス0または1（年齢> 75の場合は0）
- 情報を理解して署名することができるカレミウム、マグネセミア、電子麻痺の正常な値とインフォームドコンセントメモ
- 出産年齢の女性と出産年齢の女性と性的に活動している男性は、実験的治療の終了から少なくとも6か月後まで、治療中に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性のある女性は、オキサリプラチンによる治療終了後少なくとも9か月後に非常に効果的な避妊を使用する必要があります
- フランスの社会保障制度に所属する患者、またはヨーロッパ諸国の同等物
- ca19.9レベル<180 u/l包含時（術後レベル）
除外基準：
- ネオアジュバント全身化学療法
- PT1N0M0腫瘍
- HBV、HCV、またはHIVによる活性感染
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症（ウラシルミア≥16ng/ml）
- 既存の末梢神経障害（グレード≥2）
- 未解決または制御されていない付随的な病状
- 好中球<1500/mm3、血小板<150 000/mm3、ヘモグロビン<9 g/dl
- 合計ビリルビン> 1.5x通常、
- MDRDによると、クレアチニンクリアランス<50 mL/min
- ASTまたはALT> 2.5 x UNL、アルカリホスファターゼ> 2.5x通常、切除後少なくとも15日後
- アルブミン血症に代表される栄養状態が悪い患者<30.0g/dl
- 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、重度の冠動脈疾患または重度の心不全
- 活性および/または潜在的に重度の感染症
- プロトコル治療の投与の4週間以内に強力なシトクロムP450阻害剤による治療（Hypericum perforatumによる治療）
- Brivudineによる治療中、または研究治療開始の4週間以内にBrivudineによって治療された患者
- セントジョンズワートとの付随する使用
- QT/QTCインターバルは男性の450msecを超え、ECGの女性の場合は470msec以上長い
- いずれかの研究製品またはその賦形剤に対する過敏症
- ランダム化の28日以内にライブワクチンの投与
- 適切に治療されたin situ子宮頸部癌または脳甲状腺/紡糸癌を除いて、過去5年以内に治療された他の癌
- 特定の治療および/または腸の閉塞を必要とする慢性腸疾患
- 妊娠または母乳育児の女性
- 後見の下の人
- 地理的、社会的、または心理的な理由で試験の医学的フォローアップを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験戦略
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Mfolfirinox 12サイクル（24週間）中に2週間ごとに：
治療前、治療中（疾患の進行または追跡期間が終了するまでの治療群で12週間ごと）および治療中止（治療終了後30日後）
治療の各コースの前と、必要に応じて治療のコース間
3か月ごとに
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アクティブコンパレータ：標準治療
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治療前、治療中（疾患の進行または追跡期間が終了するまでの治療群で12週間ごと）および治療中止（治療終了後30日後）
治療の各コースの前と、必要に応じて治療のコース間
3か月ごとに
調査員の選択：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存（DFS）
時間枠：36か月まで評価されました
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無作為化患者の治療の2つの腕の間でDFSを比較する
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36か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2033年7月1日
研究の完了 (推定)
2033年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。