Prodige 98: Gerandomiseerde, multicenter fase 3 -studie van adjuvante chemotherapie met gemodificeerde folfirinox versus capecitabine of gemcitabine bij patiënten met geresecteerd ampullair adenocarcinoom (AMPIRINOX)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen adenocarcinoom op chirurgisch monster
• Macroscopisch volledige chirurgische resectie van een ampullair adenocarcinoom (R0 of R1)
• Adenocarcinoom verwijderd binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving
• Patiënten ≥ 18 jaar
• Patiënt zonder metastatische ziekte op CT -scan <4 weken voorafgaand aan de inclusie
• WHO prestatiestatus 0 of 1 (wie 0 als leeftijd> 75)
• Normale waarden van kalemie, magnesemie en calcemiapatiënt kunnen de informatie en geïnformeerde toestemmingsnota begrijpen en ondertekenen
• Vrouwen van de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefbehandeling ten minste tot 6 maanden na het einde van de experimentele behandeling. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten ten minste 9 maanden na het einde van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken
• Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling voor Frankrijk, of equivalenten in Europese landen
• CA19.9 Niveau <180 U/L bij inclusie (postoperatief niveau)

Uitsluitingscriteria:

• Neoadjuvante systemische chemotherapie
• pt1n0m0 tumoren
• Actieve infectie door HBV, HCV of HIV
• Dihydropyrimidine dehydrogenase -deficiëntie (uracilemie ≥ 16 ng/ml)
• Reeds bestaande perifere neuropathie (graad ≥ 2)
• Onopgeloste of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoeningen
• Neutrofielen <1500/mm3, bloedplaatjes <150.000/mm3, hemoglobine <9 g/dl
• Totaal bilirubine> 1,5x normaal,
• Creatinine -klaring <50 ml/min volgens MDRD
• AST of ALT> 2,5 x UNL, alkalische fosfatase> 2,5x normaal ten minste 15 dagen na resectie
• Patiënten met een slechte voedingsstatus vertegenwoordigd door albuminemie <30,0 g/dl
• Geschiedenis van het hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige kransslagaderziekte of ernstig hartfalen
• Actieve en/of potentieel ernstige infectie
• Behandeling met een sterke cytochroom P450 -remmer binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de protocolbehandeling (behandeling met hypericum perforatum)
• Patiënt die wordt behandeld door brivudine, of behandeld door brivudine binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
• Gelijktijdig gebruik met St John's wort
• QT/QTC -interval langer dan 450msec voor mannen en langer dan 470msec voor vrouwen op de ECG
• Overgevoeligheid voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen
• Toediening van levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Andere kanker die in de afgelopen 5 jaar worden behandeld, behalve voldoende behandeld, in situ cervicaal carcinoom of basocellulair/spinocellulair carcinoom
• Chronische darmaandoeningen die specifieke behandeling en/of darmobstructie vereisen
• Zwangere of borstvoedingsvrouw
• Persoon onder voogdij
• Onvermogen om de medische follow-up van het proces te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische redenen