ProdiGe 98: Estudo randomizado e multicêntrico de fase 3 de quimioterapia adjuvante com folfirinox modificado versus capecitabina ou gemcitabina em pacientes com adenocarcinoma ampular ressecado (AMPIRINOX)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma histologicamente comprovado em amostra cirúrgica
• Ressecção cirúrgica macroscopicamente completa de um adenocarcinoma ampular (R0 ou R1)
• Adenocarcinoma removido dentro de 12 semanas antes da inscrição
• Pacientes ≥ 18 anos de idade
• Paciente sem doença metastática na tomografia computadorizada <4 semanas antes da inclusão
• Status de desempenho da OMS 0 ou 1 (quem 0 se idade> 75)
• Valores normais de calemia, magnsemia e calcemiapiente capazes de entender e assinar as informações e a nota de consentimento informado
• Mulheres em idade fértil e homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo pelo menos até 6 meses após o final do tratamento experimental. Mulheres de potencial de gravidez devem usar contracepção altamente eficaz pelo menos 9 meses após o fim do tratamento com oxaliplatina
• Paciente afiliado a um esquema de seguridade social para a França, ou equivalentes nos países europeus
• CA19.9 Nível <180 U/L na inclusão (nível pós-operatório)

Critérios de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica neoadjuvante
• Tumores PT1N0M0
• Infecção ativa por HBV, HCV ou HIV
• Deficiência de di -hidropirimidina desidrogenase (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
• Neuropatia periférica pré-existente (grau ≥ 2)
• Condições médicas concomitantes não resolvidas ou não controladas
• Neutrófilos <1500/mm3, plaquetas <150 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl
• Bilirrubina total> 1,5x normal,
• Depuração da creatinina <50 ml/min de acordo com o MDRD
• AST ou ALT> 2,5 x UNL, fosfatase alcalina> 2,5x Normal pelo menos 15 dias após a ressecção
• Pacientes com mau estado nutricional representado pela albuminemia <30,0g/dl
• História do infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana grave ou insuficiência cardíaca grave
• Infecção ativa e/ou potencialmente grave
• Tratamento com um forte inibidor do citocromo p450 dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento do protocolo (tratamento com hypericum perforatum)
• Paciente em tratamento por Brivudine, ou tratado pela Brivudine dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Uso concomitante com o São João
• Intervalo QT/QTC maior que 450mec para homens e mais de 470mec para mulheres no ECG
• Hipersensibilidade a qualquer um dos produtos de estudo ou seus excipientes
• Administração de vacinas vivas dentro de 28 dias antes da randomização
• Outro câncer tratado nos últimos 5 anos, exceto tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular/espinocelular
• Doença intestinal crônica que requer tratamento específico e/ou obstrução intestinal
• Mulher grávida ou amamentando
• Pessoa sob tutela
• Incapacidade de passar pelo acompanhamento médico do julgamento por razões geográficas, sociais ou psicológicas