Prodige 98 : 절제된 앰퍼리 선암종 환자에서 변형 된 folfirinox 대 capecitabine 또는 gemcitabine을 사용한 보조 화학 요법의 무작위 다기관 3 상 시험 (AMPIRINOX)

포함 기준 :

• 수술 표본에서 조직 학적으로 입증 된 선암종
• 앰프 선암종의 거시적으로 완전한 외과 적 절제 (R0 또는 R1)
• 선암종은 등록 전 12 주 이내에 제거되었습니다
• 18 세 이상의 환자
• CT 스캔에서 전이성 질환이없는 환자 <포함 전 4 주 전
• WHO Performance Status 0 또는 1 (75 세가되면 0)
• 칼륨 혈증, 마그네슘 혈증 및 양식장의 정상적인 값 정보를 이해하고 서명 할 수 있고 사전 동의서 주석
• 가임 연령의 여성과 가임기 여성과 성적으로 활동하는 남성은 실험 치료 종료 후 최소 6 개월까지 시험 치료 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 전위의 여성
• 프랑스의 사회 보장 제도에 대한 환자 또는 유럽 국가의 동등한 환자
• CA19.9 레벨 <180 u/l 포함시 (수술 후 레벨)

제외 기준 :

• 신 보조 전신 화학 요법
• PT1N0M0 종양
• HBV, HCV 또는 HIV에 의한 활성 감염
• 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 결핍 (Uracilemia ≥ 16 ng/ml)
• 기존 말초 신경 병증 (≥ 2)
• 해결되지 않았거나 통제되지 않은 수반되는 의학적 상태
• 호중구 <1500/mm3, 혈소판 <150 000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dl
• 총 빌리루빈> 1.5 배 정상,
• MDRD에 따른 크레아티닌 클리어런스 <50 mL/분
• AST 또는 alt> 2.5 x unl, 알칼리성 포스파타제> 2.5x 절제 후 15 일 이상 정상
• 알부민 혈증으로 대표되는 영양 상태가 좋지 않은 환자 <30.0g/dl
• 지난 6 개월 이내의 심근 경색 병력, 심한 관상 동맥 질환 또는 심각한 심부전
• 활성 및/또는 잠재적으로 심한 감염
• 프로토콜 처리의 투여 전 4 주 이내에 강한 시토크롬 P450 억제제로 처리 (Hypericum perforatum으로 처리)
• Brivudine에 의한 치료중인 환자 또는 연구 치료 시작 4 주 이내에 Brivudine에 의해 치료됩니다.
• St John 's Wort와 함께 사용됩니다
• QT/QTC 간격은 남성의 경우 450msec보다 길고 ECG의 여성의 경우 470msec보다 긴 간격
• 연구 제품 또는 부형제에 대한 과민증
• 무작위 배정 28 일 이내에 살아있는 백신 투여
• 적절하게 치료 된 근무적 자궁 경부암 또는 바스로 세포/스피노 세포 암종을 제외하고 지난 5 년 동안 치료 된 다른 암
• 특정 치료 및/또는 장 폐쇄가 필요한 만성 장 질환
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 후견인
• 지리적, 사회적 또는 심리적 이유에 대한 재판의 의료 후속 조치를받을 수 없음