Prodige 98: randomizovaná, multicentrická fáze 3 studie adjuvantní chemoterapie s modifikovanou felfirinoxem versus kapecitabinem nebo gemcitabinem u pacientů s resekovaným ampulárním adenokarcinomem (AMPIRINOX)
10. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ampulární adenokarcinom (AMPAC) je vzácná rakovina (0,2% trávicího rakoviny) ovlivňující ampullu Vater. Jedinou léčebnou léčbou je chirurgický zákrok, ale přibližně 4% pacientů se opakuje do 2 let od chirurgické resekce.
Cílem adjuvantní chemoterapie je snížit riziko recidivy onemocnění a jediné chemoterapie, které lze dosud považovat za standardní, jsou kapecitabin a gemcitabin.
V této studii je navržena alternativní experimentální léčebná strategie s využitím modifikovaného Folforinoxu (Mfofoforinox). Skládá se ze 3 chemoterapií s komplementárními účinky: 5-fluorouracil, irinotekan a oxaliplatin, kombinovaný s kyselinou listovou a vitaminem, který zvyšuje účinnost 5-fluorouracilu.
Tato studie navrhuje 2 léčebné schémata:
- Skupina A: mfolfirinox: oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil, s kyselinou folinovou,
- Skupina B: Mono-chemoterapie kapecitabinem nebo gemcitabinem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
294
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaël ROTH
- Telefonní číslo: 04 76 76 51 68
- E-mail: groth@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- SYLVAIN MANFREDI
- Telefonní číslo: 0380293750
- E-mail: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom na chirurgickém vzorku
- Makroskopicky úplná chirurgická resekce ampulárního adenokarcinomu (R0 nebo R1)
- Adenokarcinom odstraněn do 12 týdnů před zápisem
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacient bez metastatického onemocnění při CT skenování <4 týdny před zařazením
- Stav výkonu WHO 0 nebo 1 (kdo 0, pokud věk> 75)
- Normální hodnoty kalemie, magnemie a kalmiapatient schopných porozumět a podepsat informace a informované poznámky o souhlasu
- Ženy v porodu a muži, které jsou sexuálně aktivní u žen v plodném věku, musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce během zkušební léčby nejméně do 6 měsíců po skončení experimentální léčby. Ženy s porodem musí používat vysoce účinnou antikoncepci nejméně 9 měsíců po ukončení léčby oxaliplatinem
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení pro Francii nebo ekvivalenty v evropských zemích
- Hladina CA19.9 <180 U/L při zařazení (pooperační úroveň)
Kritéria pro vyloučení:
- Neoadjuvantní systémová chemoterapie
- Nádory PT1N0M0
- Aktivní infekce pomocí HBV, HCV nebo HIV
- Nedostatek dihydropyrimidinu dehydrogenázy (uracilemie ≥ 16 ng/ml)
- Předchozí periferní neuropatie (stupeň ≥ 2)
- Nevyřešené nebo nekontrolované doprovodné zdravotní stavy
- Neutrofily <1500/mm3, destičky <150 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl
- Celkový bilirubin> 1,5x normální,
- Clearance kreatininu <50 ml/min podle MDRD
- AST nebo ALT> 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza> 2,5x normální nejméně 15 dní po resekci
- Pacienti se špatným výživovým stavem reprezentovaní albuninémií <30,0 g/dl
- Historie infarktu myokardu Během posledních 6 měsíců, závažné onemocnění koronárních tepen nebo těžkého srdečního selhání
- Aktivní a/nebo potenciálně závažná infekce
- Léčba inhibitorem silného cytochromu P450 do 4 týdnů před podáním ošetření protokolu (léčba Hypericum perforatum)
- Pacient pod léčbou brivudinem nebo léčen brivudin do 4 týdnů před začátkem studijní léčby
- Současné použití s wort sv. Jana
- Interval QT/QTC déle než 450 ms pro muže a delší než 470 msec pro ženy na EKG
- Přecitlivělost na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek
- Podávání živých vakcín do 28 dnů před randomizací
- Jiná rakovina léčená během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčených, in situ děložního karcinomu nebo basocelulárního/spinocelulárního karcinomu
- Chronická onemocnění střev vyžadující specifickou léčbu a/nebo střevní obstrukci
- Těhotná nebo kojení žena
- Osoba pod opatrovnictví
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování procesu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální strategie
|
Mfolfirinox každé 2 týdny během 12 cyklů (24 týdnů):
Před léčbou během léčby (každých 12 týdnů v jakékoli léčebné rameni až do progrese onemocnění nebo konce sledování) a po přerušení léčby (30 dní po skončení léčby)
Před každým průběhem léčby a mezi kurzy léčby v případě potřeby
Každé 3 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ošetření
|
Před léčbou během léčby (každých 12 týdnů v jakékoli léčebné rameni až do progrese onemocnění nebo konce sledování) a po přerušení léčby (30 dní po skončení léčby)
Před každým průběhem léčby a mezi kurzy léčby v případě potřeby
Každé 3 měsíce
Volba vyšetřovatele:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Hodnoceno až 36 měsíců
|
Porovnat DFS mezi dvěma rameny léčby u randomizovaných pacientů
|
Hodnoceno až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MANFREDI PHRCK 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .