Prodige 98: Randomiseret, multicenter fase 3 -forsøg med adjuvans kemoterapi med modificeret Folfirinox versus capecitabin eller gemcitabin hos patienter med resekteret ampullær adenocarcinom (AMPIRINOX)
10. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ampullær adenocarcinom (AMPAC) er en sjælden kræft (0,2% af fordøjelseskancer), der påvirker ampulla af Vater. Den eneste helbredende behandling er kirurgi, men omkring 4% af patienterne gentager sig inden for 2 år efter kirurgisk resektion.
Formålet med adjuvans kemoterapi er at reducere risikoen for sygdomsgendannelse, og de eneste kemoterapier, der kan betragtes som standard til dato, er capecitabin og gemcitabin.
I dette forsøg foreslås en alternativ eksperimentel behandlingsstrategi ved hjælp af modificeret Folforinox (Mfolforinox). Det består af 3 kemoterapier med komplementære handlinger: 5-fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin kombineret med folinsyre A-vitamin, der forbedrer effektiviteten af 5-fluorouracil.
Denne undersøgelse foreslår 2 behandlingsordninger:
- Gruppe A: Mfolfirinox: oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil, med folinsyre,
- Gruppe B: Mono-kemoterapi med capecitabin eller gemcitabin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaël ROTH
- Telefonnummer: 04 76 76 51 68
- E-mail: groth@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- SYLVAIN MANFREDI
- Telefonnummer: 0380293750
- E-mail: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist adenocarcinom på kirurgisk prøve
- Makroskopisk komplet kirurgisk resektion af et ampullært adenocarcinom (R0 eller R1)
- Adenocarcinom fjernet inden for 12 uger før tilmeldingen
- Patienter ≥ 18 år
- Patient uden metastatisk sygdom på CT -scanning <4 uger før optagelse
- Hvem præstationsstatus 0 eller 1 (hvem 0 hvis alder> 75)
- Normale værdier for Kalemia, Magnesemia og CalcemiaPatient er i stand til at forstå og underskrive informationen og informeret samtykkenotat
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal blive enige om at bruge meget effektiv prævention under forsøgsbehandlingen mindst indtil 6 måneder efter afslutningen af eksperimentel behandling. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge meget effektiv prævention mindst 9 måneder efter behandlingen med oxaliplatin
- Patient tilknyttet en social sikringsordning for Frankrig eller ækvivalenter i europæiske lande
- CA19.9 Niveau <180 U/L ved inklusion (postoperativt niveau)
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant systemisk kemoterapi
- PT1N0M0 -tumorer
- Aktiv infektion af HBV, HCV eller HIV
- Dihydropyrimidin dehydrogenase -mangel (uracilæmi ≥ 16 ng/ml)
- Præisterende perifer neuropati (grad ≥ 2)
- Uopløst eller ukontrolleret samtidig medicinske tilstande
- Neutrofiler <1500/mm3, blodplader <150 000/mm3, hæmoglobin <9 g/dl
- Samlet bilirubin> 1,5x normal,
- Kreatinin clearance <50 ml/min ifølge MDRD
- AST eller ALT> 2,5 x UNL, alkalisk phosphatase> 2,5x normal mindst 15 dage efter resektion
- Patienter med dårlig ernæringsstatus repræsenteret af albuminæmi <30,0 g/dl
- Historie om myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, svær koronararteriesygdom eller alvorlig hjertesvigt
- Aktiv og/eller potentielt alvorlig infektion
- Behandling med en stærk cytochrome P450 -hæmmer inden for 4 uger før administrationen af protokolbehandlingen (behandling med Hypericum perforatum)
- Patient under behandling af Brivudine eller behandlet af Brivudine inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Samtidig brug med St. John's Wort
- QT/QTC -interval længere end 450msek for mænd og længere end 470msek for kvinder på EKG
- Overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser
- Administration af levende vacciner inden for 28 dage før randomisering
- Anden kræft behandlet inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet, in situ cervikal karcinom eller basocellulært/spinocellulært karcinom
- Kronisk tarmsygdom, der kræver specifik behandling og/eller tarmobstruktion
- Gravid eller ammende kvinde
- Person under værgemål
- Manglende evne til at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske grunde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel strategi
|
Mfolfirinox hver 2. uge i løbet af 12 cyklusser (24 uger):
Før behandling under behandling (hver 12. uge i enhver behandlingsarm indtil sygdomsprogression eller afslutning af opfølgningen) og efter behandling af behandlingen (30 dage efter behandlingens afslutning)
Før hvert behandlingsforløb og mellem behandlingskurser om nødvendigt
Hver 3. måned
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlinger
|
Før behandling under behandling (hver 12. uge i enhver behandlingsarm indtil sygdomsprogression eller afslutning af opfølgningen) og efter behandling af behandlingen (30 dage efter behandlingens afslutning)
Før hvert behandlingsforløb og mellem behandlingskurser om nødvendigt
Hver 3. måned
Undersøgerens valg:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurderet op til 36 måneder
|
For at sammenligne DFS mellem de 2 arme af behandlinger hos randomiserede patienter
|
Vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANFREDI PHRCK 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .