PRODIGE 98: Randomisert, multisenter fase 3 -studie av adjuvant cellegift med modifisert folfirinox versus capecitabin eller gemcitabin hos pasienter med resektert ampullært adenokarsinom (AMPIRINOX)
10. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ampullært adenokarsinom (AMPAC) er en sjelden kreft (0,2% av fordøyelseskreft) som påvirker ampulla av vater. Den eneste helbredende behandlingen er kirurgi, men rundt 4% av pasientene gjentar seg innen 2 år etter kirurgisk reseksjon.
Målet med adjuvant cellegift er å redusere risikoen for tilbakefall av sykdommer, og de eneste cellegiftene som kan betraktes som standard til dags dato er capecitabin og gemcitabin.
I denne studien foreslås en alternativ eksperimentell behandlingsstrategi ved bruk av modifisert Folforinox (Mfolforinox). Den består av 3 cellegift med komplementære handlinger: 5-fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin, kombinert med folsyre et vitamin som forbedrer effekten av 5-fluorouracil.
Denne studien foreslår 2 behandlingsordninger:
- Gruppe A: Mfolfirinox: Oxaliplatin, Irinotecan, 5-fluorouracil, med folinsyre,
- Gruppe B: Mono-chemoterapi med capecitabin eller gemcitabin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaël ROTH
- Telefonnummer: 04 76 76 51 68
- E-post: groth@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- SYLVAIN MANFREDI
- Telefonnummer: 0380293750
- E-post: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist adenokarsinom på kirurgisk prøve
- Makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon av et ampullært adenokarsinom (R0 eller R1)
- Adenokarsinom fjernet innen 12 uker før påmelding
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasient uten metastatisk sykdom på CT -skanning <4 uker før inkludering
- Hvem ytelsesstatus 0 eller 1 (hvem 0 hvis alder> 75)
- Normale verdier av kalemia, magnesemia og kalsemiapatient i stand til å forstå og signere informasjonen og informert samtykke Merk
- Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må gå med på å bruke svært effektiv prevensjon under prøvebehandlingen minst til 6 måneder etter slutten av eksperimentell behandling. Kvinner med fertilpotensial må bruke svært effektiv prevensjon minst 9 måneder etter behandlingen av behandlingen med oksaliplatin
- Pasient tilknyttet en trygghetsordning for Frankrike, eller ekvivalenter i europeiske land
- CA19.9 nivå <180 U/L på inkludering (postoperativt nivå)
Eksklusjonskriterier:
- Neoadjuvant systemisk cellegift
- PT1N0M0 svulster
- Aktiv infeksjon av HBV, HCV eller HIV
- Dihydropyrimidin dehydrogenase -mangel (uracilemi ≥ 16 ng/ml)
- Eksisterende perifer nevropati (grad ≥ 2)
- Uavklarte eller ukontrollerte samtidig medisinske tilstander
- Neutrofiler <1500/mm3, blodplater <150 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl
- Total bilirubin> 1,5x normal,
- Kreatininklarering <50 ml/min i henhold til MDRD
- AST eller ALT> 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase> 2,5x normal minst 15 dager etter reseksjon
- Pasienter med dårlig ernæringsstatus representert ved albuminemi <30,0g/dl
- Historien om hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig koronararteriesykdom eller alvorlig hjertesvikt
- Aktiv og/eller potensielt alvorlig infeksjon
- Behandling med en sterk cytokrom P450 -hemmer innen 4 uker før administrering av protokollbehandlingen (behandling med hypericum perforatum)
- Pasient under behandling av Brivudine, eller behandlet av Brivudine innen 4 uker før studiebehandlingen begynner
- Samtidig bruk med St. John's Wort
- QT/QTC -intervall lenger enn 450MSEC for menn og lengre enn 470MSEC for kvinner på EKG
- Overfølsomhet for noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer
- Administrering av levende vaksiner innen 28 dager før randomisering
- Annen kreft behandlet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet, livmorhalsen i stedet eller basocellulært/spinocellulært karsinom
- Kronisk tarmsykdom som krever spesifikk behandling og/eller tarmhindring
- Gravid eller ammende kvinne
- Person under vergemål
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell strategi
|
Mfolfirinox hver 2. uke i løpet av 12 sykluser (24 uker):
Før behandling, under behandlingen (hver 12. uke i en hvilken som helst behandlingsarm frem til sykdomsprogresjon eller slutt på oppfølgingen) og etter behandlingsoppsats (30 dager etter behandlingen av behandlingen)
Før hvert behandlingsforløp og mellom behandlingsforløp om nødvendig
Hver tredje måned
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlinger
|
Før behandling, under behandlingen (hver 12. uke i en hvilken som helst behandlingsarm frem til sykdomsprogresjon eller slutt på oppfølgingen) og etter behandlingsoppsats (30 dager etter behandlingen av behandlingen)
Før hvert behandlingsforløp og mellom behandlingsforløp om nødvendig
Hver tredje måned
Etterforskerens valg:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurdert opptil 36 måneder
|
For å sammenligne DF -er mellom de 2 armene med behandlinger hos randomiserte pasienter
|
Vurdert opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANFREDI PHRCK 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .