Prodige 98: ensayo aleatorizado de fase 3 multicéntrico de quimioterapia adyuvante con folfirinox modificado versus capecitabina o gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma ampular resecado (AMPIRINOX)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma histológicamente probado en muestras quirúrgicas
• Resección quirúrgica macroscópicamente completa de un adenocarcinoma ampular (R0 o R1)
• Adenocarcinoma eliminado dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Pacientes ≥ 18 años de edad
• Paciente sin enfermedad metastásica en tomografía computarizada <4 semanas antes de la inclusión
• El estado de rendimiento de la OMS 0 o 1 (quién 0 si edad> 75)
• Valores normales de Kalemia, Magesemia y Calcemiapaciente capaces de comprender y firmar la información y el consentimiento informado Nota
• Las mujeres en edad fértil y los hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben acordar usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento del ensayo al menos hasta 6 meses después del final del tratamiento experimental. Las mujeres de potencial de maternidad deben usar una anticoncepción altamente efectiva al menos 9 meses después del final del tratamiento con oxaliplatino
• Paciente afiliado a un esquema de seguridad social para Francia, o equivalentes en países europeos
• Nivel CA19.9 <180 U/L en la inclusión (nivel postoperatorio)

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia sistémica neoadyuvante
• tumores PT1N0M0
• Infección activa por VHB, VHC o VIH
• Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
• Neuropatía periférica preexistente (grado ≥ 2)
• Condiciones médicas concomitantes no resueltas o no controladas
• Neutrófilos <1500/mm3, plaquetas <150 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl
• Bilirrubina total> 1.5x normal,
• El espacio libre de creatinina <50 ml/min según MDRD
• AST o ALT> 2.5 X UNL, fosfatasa alcalina> 2.5x normal al menos 15 días después de la resección
• Pacientes con un estado nutricional deficiente representado por albúmina <30.0g/dl
• Historia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad coronaria grave o insuficiencia cardíaca grave
• Infección activa y/o potencialmente grave
• Tratamiento con un fuerte inhibidor del citocromo P450 dentro de las 4 semanas previas a la administración del tratamiento del protocolo (tratamiento con hipericum perforatum)
• Paciente bajo tratamiento por brivudina, o tratado con brivudina dentro de las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio
• Uso concomitante con la hierba de San Juan
• Intervalo QT/QTC por más de 450 mms para hombres y más de 470 mms para mujeres en el ECG
• Hipersensibilidad a cualquiera de los productos de estudio o sus excipientes
• Administración de vacunas en vivo dentro de los 28 días previos a la aleatorización
• Otro cáncer tratado en los últimos 5 años, excepto el carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado o el carcinoma basocelular/escinocelular
• Enfermedad intestinal crónica que requiere tratamiento específico y/o obstrucción intestinal
• Mujer embarazada o lactante
• Persona bajo tutela
• Incapacidad para someterse al seguimiento médico del juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas