Prodige 98: studio randomizzato e multicentrico di fase 3 della chemioterapia adiuvante con Folfirinox modificato rispetto a Capecitabina o gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma ampollario resecato (AMPIRINOX)

Criteri di inclusione:

• Adenocarcinoma istologicamente provato sul campione chirurgico
• Resezione chirurgica macroscopicamente completa di un adenocarcinoma ampollario (R0 o R1)
• Adenocarcinoma rimosso entro 12 settimane prima dell'iscrizione
• Pazienti di età ≥ 18 anni
• Paziente senza malattia metastatica alla TAC <4 settimane prima dell'inclusione
• Stato di performance dell'OMS 0 o 1 (chi 0 se età> 75)
• Valori normali di calemia, magsemia e calcemiapaziente in grado di comprendere e firmare le informazioni e la nota di consenso informato
• Le donne in età fertile e gli uomini che sono sessualmente attivi con le donne in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento della sperimentazione almeno fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento sperimentale. Le donne del potenziale di gravidanza devono usare una contraccezione altamente efficace almeno 9 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino
• Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale per la Francia o equivalenti nei paesi europei
• Livello CA19.9 <180 U/L in inclusione (livello post-operatorio)

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia sistemica neoadiuvante
• tumori pt1n0m0
• Infezione attiva da HBV, HCV o HIV
• Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
• Neuropatia periferica preesistente (grado ≥ 2)
• Condizioni mediche concomitanti irrisolte o non controllate
• Neutrofili <1500/mm3, piastrine <150 000/mm3, emoglobina <9 g/dl
• Bilirubina totale> 1,5x normale,
• Clearance della creatinina <50 ml/min secondo MDRD
• AST o ALT> 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina> 2,5x normale almeno 15 giorni dopo la resezione
• Pazienti con scarso stato nutrizionale rappresentato da albuminemia <30,0 g/dl
• Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca grave
• Infezione attiva e/o potenzialmente grave
• Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento del protocollo (trattamento con Hypericum perforatum)
• Paziente sotto trattamento mediante Brivudina o curato dalla Brivudina entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio
• Uso concomitante con l'erba di San Giovanni
• Intervallo QT/QTC più lungo di 450msec per uomini e più lungo di 470msec per le donne sull'ECG
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti
• Somministrazione di vaccini vivi entro 28 giorni prima della randomizzazione
• Altri cancro trattati negli ultimi 5 anni tranne adeguatamente trattati, carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare/spinocellulare
• malattia intestinale cronica che richiede un trattamento specifico e/o ostruzione intestinale
• Donna incinta o allattante
• Persona sotto la tutela
• Incapacità di sottoporsi al follow-up medico del processo per ragioni geografiche, sociali o psicologiche