Prodige 98: Satunnaistettu, monikeskusvaihe 3 adjuvanttisen kemoterapian tutkimus modifioidulla folfirinoksisella verrattuna kapesitabiiniin tai gemsitabiiniin potilailla, joilla on resektoidut ampullaariset adenokarsinooma (AMPIRINOX)
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ampullaarinen adenokarsinooma (AMPAC) on harvinainen syöpä (0,2% ruuansulatus syöpiin), joka vaikuttaa Vaterin ampullaan. Ainoa parantava hoito on leikkaus, mutta noin 4% potilaista toistuu 2 vuoden kuluessa kirurgisesta resektiosta.
Adjuvanttisen kemoterapian tavoitteena on vähentää sairauksien uusiutumisen riskiä, ja ainoat kemoterapiat, joita voidaan pitää tavanomaisina tähän mennessä, ovat kapesitabiini ja gemsitabiini.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vaihtoehtoista kokeellista hoitostrategiaa, jossa käytetään modifioitua folforinoxia (mfolforinox). Se koostuu kolmesta kemoterapiasta, joilla on komplementaarisia vaikutuksia: 5-fluoriurasiili, irinotekaani ja oksaliplatiini yhdistettynä foolihappoon A-vitamiinia, joka parantaa 5-fluoriurasiilin tehokkuutta.
Tämä tutkimus ehdottaa 2 hoitomenetelmää:
- Ryhmä A: Mfolfirinox: oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluoriurasiili, foliinihappo,
- Ryhmä B: Mono-kemoterapia kapasitabiinilla tai gemsitabiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaël ROTH
- Puhelinnumero: 04 76 76 51 68
- Sähköposti: groth@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- SYLVAIN MANFREDI
- Puhelinnumero: 0380293750
- Sähköposti: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma kirurgisessa näytteessä
- Ampullaarisen adenokarsinooman (R0 tai R1) makroskooppisesti täydellinen kirurginen resektio (R0 tai R1)
- Adenokarsinooma poistettu 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla ei ole metastaattista sairautta CT -skannauksessa, <4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Kuka suorituskyvyn tila 0 tai 1 (kuka 0, jos ikä> 75)
- Kalemian, magnesemian ja kalkkineiden normaalit arvot kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tiedot ja tietoinen suostumus
- Ikäisen ikäisten naisten, ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen ikäisten naisten kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana vähintään 6 kuukauteen kokeellisen hoidon päättymisen jälkeen. Kasvatuspotentiaalin naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 9 kuukautta oksaliplatiinin hoidon päättymisen jälkeen
- Potilas, joka on sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaaviin Euroopan maissa
- CA19.9-taso <180 U/L sisällyttämisessä (leikkauksen jälkeinen taso)
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvant systeeminen kemoterapia
- PT1N0M0 Kasvaimet
- Aktiivinen infektio HBV: n, HCV: n tai HIV: n avulla
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (urakilemia ≥ 16 ng/ml)
- Olemassa oleva perifeerinen neuropatia (luokka ≥ 2)
- Ratkaisemattomat tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Neutrofiilit <1500/mm3, verihiutaleet <150 000/mm3, hemoglobiini <9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini> 1,5x normaali,
- Kreatiniinin puhdistus <50 ml/min MDRD: n mukaan
- AST tai ALT> 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi> 2,5x normaali vähintään 15 päivää resektion jälkeen
- Potilaat, joilla on huono ravitsemustila, edustaa albuminemia <30,0 g/dl
- Sydäninfarktin historia viimeisen kuuden kuukauden aikana, vaikea sepelvaltimoiden sairaus tai vakava sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen ja/tai mahdollisesti vaikea tartunta
- Hoito vahvalla sytokromi -P450 -estäjällä 4 viikon kuluessa ennen protokollahoidon antamista (hoito hypericum -perforatumilla)
- Potilas brivudiinin hoidossa tai brivudiinin hoidossa 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Samanaikainen käyttö St John's Wortin kanssa
- QT/QTC -aika, joka on pidempi kuin 450 mmEC miehille ja pidempi kuin 470 mmEC EKG: n naisille
- Yliherkkyys mille tahansa tutkimustuotteille tai niiden apuaineille
- Elävien rokotteiden antaminen 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Muu syöpä, jota hoidetaan viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi riittävästi hoidetussa kohdunkaulan karsinoomassa tai pohja-/spinoisellulaarisessa karsinoomassa
- Krooninen suolistosairaus, joka vaatii erityistä hoitoa ja/tai suolen tukkeutumista
- Raskaana tai imettävä nainen
- Henkilö huoltajuuden alla
- Kyvyttömyys suorittaa oikeudenkäynnin seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen strategia
|
Mfolfirinox joka toinen viikko 12 syklin aikana (24 viikkoa):
Ennen hoitoa hoidon aikana (12 viikon välein jokaisessa hoitovarressa sairauden etenemiseen tai seurannan päättymiseen) ja hoidon lopettamisen jälkeen (30 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ennen jokaista hoitomuotoa ja tarvittaessa hoitokurssien välillä
Joka kolmas kuukausi
|
|
Active Comparator: Vakiohoitot
|
Ennen hoitoa hoidon aikana (12 viikon välein jokaisessa hoitovarressa sairauden etenemiseen tai seurannan päättymiseen) ja hoidon lopettamisen jälkeen (30 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Ennen jokaista hoitomuotoa ja tarvittaessa hoitokurssien välillä
Joka kolmas kuukausi
tutkijan valinta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 36 kuukautta
|
Vertaamaan DF: tä kahden hoidon varren välillä satunnaistetuilla potilailla
|
Arvioidaan jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANFREDI PHRCK 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .