Prodige 98: Essai randomisé et multicentrique de phase 3 de chimiothérapie adjuvante avec folfirinox modifié versus capécitabine ou gemcitabine chez les patients atteints d'adénocarcinome ampullaire réséqué (AMPIRINOX)

Critères d'inclusion:

• Adénocarcinome éprouvé histologiquement sur des spécimens chirurgicaux
• Résection chirurgicale macroscopiquement complète d'un adénocarcinome ampullaire (R0 ou R1)
• L'adénocarcinome retiré dans les 12 semaines précédant l'inscription
• Patients ≥ 18 ans
• Patient sans maladie métastatique sur la tomodensitométrie <4 semaines avant l'inclusion
• Who Performance Status 0 ou 1 (qui 0 si âge> 75)
• Les valeurs normales de la kaliémie, de la magnémie et du calciaPatient capables de comprendre et de signer les informations et la note de consentement éclairé
• Les femmes en âge de procréer et les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace pendant le traitement de l'essai au moins jusqu'à 6 mois après la fin du traitement expérimental. Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une contraception très efficace au moins 9 mois après la fin du traitement avec de l'oxaliplatine
• Patient affilié à un programme de sécurité sociale pour la France, ou équivalents dans les pays européens
• CA19.9 Niveau <180 U / L à l'inclusion (niveau postopératoire)

Critères d'exclusion:

• Chimiothérapie systémique néoadjuvante
• tumeurs PT1N0M0
• Infection active par le VHB, le VHC ou le VIH
• Carence en dihydropyrimidine déshydrogénase (uracilémie ≥ 16 ng / ml)
• Neuropathie périphérique préexistante (grade ≥ 2)
• Conditions médicales concomitantes non résolues ou non contrôlées
• Neutrophiles <1500 / mm3, plaquettes <150 000 / mm3, hémoglobine <9 g / dl
• Bilirubine totale> 1,5x normal,
• Créatinine Alibre <50 ml / min Selon MDRD
• AST ou ALT> 2,5 x unst, phosphatase alcaline> 2,5x normale au moins 15 jours après la résection
• Patients avec un mauvais état nutritionnel représenté par l'albumémie <30,0 g / dl
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une maladie coronarienne sévère ou une insuffisance cardiaque sévère
• Infection active et / ou potentiellement sévère
• Traitement avec un fort inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement du protocole (traitement avec Hypericum perforatum)
• Patient sous traitement par brivudine, ou traité par Brivudine dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
• Utilisation concomitante avec le moût de St John
• Intervalle QT / QTC supérieur à 450 msc pour les hommes et plus de 470 msc pour les femmes sur l'ECG
• Hypersensibilité à l'un des produits d'étude ou à leurs excipients
• Administration des vaccins en direct dans les 28 jours précédant la randomisation
• Autres cancer traités au cours des 5 dernières années, sauf le carcinome cervical in situ, traité de manière adéquate, in situ ou carcinome basocellulaire / spinocellulaire
• Maladie intestinale chronique nécessitant un traitement spécifique et / ou une obstruction intestinale
• Femme enceinte ou allaitée
• Personne sous tutelle
• Incapacité à subir le suivi médical du procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques