Wut 98: Randomisierte, multizentrische Phase -3 (AMPIRINOX)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom auf chirurgische Probe
• Makroskopisch vollständige chirurgische Resektion eines ampullären Adenokarzinoms (R0 oder R1)
• Adenokarzinom innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung entfernt
• Patienten ≥ 18 Jahre alt
• Patient ohne metastatische Erkrankung bei CT -Scan <4 Wochen vor Einschluss
• Wer Leistungsstatus 0 oder 1 (wer 0 wenn Alter> 75)
• Normale Werte von Kalämie, Magnesämie und Calcemiapatienten, die die Informationen und die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen sich mindestens 6 Monate nach dem Ende der experimentellen Behandlung mit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung einsetzen. Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen mindestens 9 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Oxaliplatin hochwirksame Empfängnisverhütung einsetzen
• Patient, der einem Sozialversicherungsschema für Frankreich angeschlossen ist, oder Äquivalente in europäischen Ländern
• CA19.9 Level <180 U/L bei Inklusion (postoperative Ebene)

Ausschlusskriterien:

• Neoadjuvante systemische Chemotherapie
• PT1N0M0 -Tumoren
• Aktive Infektion durch HBV, HCV oder HIV
• Dihydropyrimidin -Dehydrogenase -Mangel (Uracilämie ≥ 16 ng/ml)
• Bereits bestehende periphere Neuropathie (Grad ≥ 2)
• Ungelöste oder unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen
• Neutrophile <1500/mm3, Blutplättchen <150 000/mm3, Hämoglobin <9 g/dl
• Gesamtbilirubin> 1,5x Normal,
• Kreatinin -Clearance <50 ml/min nach MDRD
• AST oder ALT> 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase> 2,5 × Normal mindestens 15 Tage nach der Resektion
• Patienten mit schlechtem Ernährungsstatus, der durch Albuminämie <30,0 g/dl dargestellt wird
• Anamnese des Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten, schwere Erkrankungen der Koronararterien oder schwerer Herzinsuffizienz
• Aktive und/oder potenziell schwere Infektion
• Behandlung mit einem starken Cytochrom -P450 -Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Protokollbehandlung (Behandlung mit Hypericum Perforatum)
• Patienten, der durch Brivudin behandelt oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durch Brivudin behandelt wird
• Gleichzeitige Verwendung mit St. Johns Würze
• QT/QTC -Intervall länger als 450 msec für Männer und länger als 470 msec für Frauen auf dem EKG
• Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe
• Verabreichung von lebenden Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
• Andere Krebs, die in den letzten 5 Jahren behandelt wurden, außer angemessen behandelt, in situ zervikales Karzinom oder basozelluläres/spinzelluläres Karzinom
• chronische Darmerkrankung, die eine spezifische Behandlung und/oder Darmobstruktion erfordert
• Schwangere oder stillende Frau
• Person unter Vormundschaft
• Unfähigkeit, sich der medizinischen Follow-up des Versuchs für geografische, soziale oder psychologische Gründe zu unterziehen