Prodige 98: Randomizowane, wieloośrodkowa faza 3 badanie chemioterapii uzupełniającej ze zmodyfikowanym folinoksem w porównaniu z kapecytabiną lub gemcytabiną u pacjentów z wyciętym gruczolakorakiem ampularnym (AMPIRINOX)
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ampulary gruczolakorak (AMPAC) jest rzadkim rakiem (0,2% nowotworów trawiennych) wpływających na ampulę Vater. Jedynym leczeniem jest operacja, ale około 4% pacjentów powtarza w ciągu 2 lat od resekcji chirurgicznej.
Celem chemioterapii uzupełniającej jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby, a jedynymi chemioterapiami, które do tej pory można uznać za standardowe, są kapecytabina i gemcytabina.
W tym badaniu zaproponowano alternatywną strategię leczenia eksperymentalnego z wykorzystaniem zmodyfikowanego folforinox (MFOLFORINOX). Składa się z 3 chemioterapii z uzupełniającymi działaniami: 5-fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna, w połączeniu z kwasem foliowym witaminą, która zwiększa skuteczność 5-fluorouracyl.
W tym badaniu proponuje 2 schematy leczenia:
- Grupa A: MFOLFIRINOX: Oxaliplatyna, irynotekan, 5-fluorouracyl, z kwasem foliinowym,
- Grupa B: mono-chemoterapia kapecytabiną lub gemcytabiną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
294
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaël ROTH
- Numer telefonu: 04 76 76 51 68
- E-mail: groth@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- SYLVAIN MANFREDI
- Numer telefonu: 0380293750
- E-mail: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak na próbce chirurgicznej
- Makroskopowo kompletna chirurgiczna resekcja gruczolakoraka ampularnego (R0 lub R1)
- Gruczolakorak usunięty w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Pacjenci ≥ 18 lat
- Pacjent bez przerzutowej choroby na skanowaniu CT <4 tygodnie przed włączeniem
- WHO Status wydajności 0 lub 1 (kto 0, jeśli wiek> 75)
- Normalne wartości kaliemii, magnezemii i kadmiapieckich zdolne do zrozumienia i podpisania informacji i świadomej notatki zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia próbnego co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną
- Pacjent powiązany z programem zabezpieczenia społecznego dla Francji lub odpowiedników w krajach europejskich
- Poziom CA19,9 <180 U/L przy włączeniu (poziom pooperacyjny)
Kryteria wykluczenia:
- Neoadjuwantowa chemioterapia
- Guzy PT1N0M0
- Aktywna infekcja przez HBV, HCV lub HIV
- Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny (uracylemia ≥ 16 ng/ml)
- Wcześniej istniejąca neuropatia obwodowa (stopień ≥ 2)
- Nierozwiązane lub niekontrolowane jednoczesne warunki medyczne
- Neutrofile <1500/mm3, płytki krwi <150 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl
- Całkowita bilirubina> 1,5x normalna,
- Klirens kreatyniny <50 ml/min według MDRD
- AST lub ALT> 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna> 2,5x normalna co najmniej 15 dni po resekcji
- Pacjenci ze złym stanem żywieniowym reprezentowani przez albuminemię <30,0 g/dl
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca
- Aktywna i/lub potencjalnie ciężka infekcja
- Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 w ciągu 4 tygodni przed podaniem protokołu (leczenie hipericum perforatum)
- Pacjent w leczeniu brivudyny lub leczony przez brivudynę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jednoczesne użycie z dziurawą św. Jana
- Odstęp QT/QTC dłuższy niż 450 mm dla mężczyzn i dłuższy niż 470 mm dla kobiet na EKG
- Nadwrażliwość na dowolny z produktów badawczych lub ich substancjach zaróbczy
- Podawanie żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Inne rak leczone w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych, raka szyjki macicy in situ lub raka bazowo -brzuchem/spinokomórkowego
- Przewlekła choroba jelit wymaga określonego leczenia i/lub niedrożności jelit
- Kobieta w ciąży lub karmienia piersią
- Osoba pod opieką
- Niezdolność do przejścia lekarskiego okresu próby z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia eksperymentalna
|
mFolfirinox co 2 tygodnie podczas 12 cykli (24 tygodnie):
Przed leczeniem, podczas leczenia (co 12 tygodni w dowolnym ramieniu leczenia do postępu choroby lub końca obserwacji) i po leczeniu przerwania (30 dni po zakończeniu leczenia)
Przed każdym kursem leczenia i między kursami leczenia w razie potrzeby
Co 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zabiegi
|
Przed leczeniem, podczas leczenia (co 12 tygodni w dowolnym ramieniu leczenia do postępu choroby lub końca obserwacji) i po leczeniu przerwania (30 dni po zakończeniu leczenia)
Przed każdym kursem leczenia i między kursami leczenia w razie potrzeby
Co 3 miesiące
Wybór badacza:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Oceniono do 36 miesięcy
|
W celu porównania DF między 2 ramionami leczenia u randomizowanych pacjentów
|
Oceniono do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANFREDI PHRCK 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .