Prodige 98: рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 адъювантной химиотерапии с модифицированным фольфириноксом по сравнению с капецитабином или гемцитабином у пациентов с резецированной ампаллярной аденокарциномой (AMPIRINOX)

Критерии включения:

• Гистологически доказанная аденокарцинома на хирургическом образце
• Макроскопически полная хирургическая резекция ампаллярной аденокарциномы (R0 или R1)
• Аденокарцинома удалена в течение 12 недель до зачисления
• Пациенты ≥ 18 лет
• Пациент без метастатического заболевания при компьютерной томографии <4 недели до включения
• ВОЗ СТАТВОСТИКА 0 ИЛИ 1 (ВОЗ 0, если возраст> 75)
• Нормальные значения калемии, магнемии и кальциапатиента, способного понять и подписать информацию и примечание
• Женщины детородного возраста и мужчин, которые подвергаются сексуально активным с женщинами детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию во время испытательного лечения, по крайней мере, до 6 месяцев после окончания экспериментального лечения. Женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективную контрацепцию, по крайней мере, через 9 месяцев после окончания лечения оксалиплатином
• Пациент, связанный с схемой социального обеспечения для Франции или эквивалентами в европейских странах
• CA19.9 Уровень <180 U/L при включении (послеоперационный уровень)

Критерии исключения:

• Неоадъювантная системная химиотерапия
• PT1N0M0 опухоли
• Активная инфекция HBV, HCV или ВИЧ
• Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (урацилемемия ≥ 16 нг/мл)
• Ранее существовавшая периферическая невропатия (степень ≥ 2)
• Неразрешенные или неконтролируемые сопутствующие медицинские условия
• Нейтрофилы <1500/мм3, тромбоциты <150 000/мм3, гемоглобин <9 г/дл
• Общий билирубин> 1,5x нормальный,
• Коррезиновый клиренс <50 мл/мин в соответствии с MDRD
• AST или Alt> 2,5 x UNL, щелочная фосфатаза> 2,5x нормальная не менее 15 дней после резекции
• Пациенты с плохим статусом питания, представленной альбумнемией <30,0 г/дл.
• История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелое заболевание коронарной артерии или тяжелая сердечная недостаточность
• Активная и/или потенциально тяжелая инфекция
• Лечение сильным ингибитором цитохрома P450 в течение 4 недель до введения протокола (лечение гиперкумом Perforatum)
• Пациент при лечении Бривудином или лечился Бривудином в течение 4 недель до начала лечения исследования
• Сопутствующее использование с ST John's Wort
• Интервал QT/QTC более 450 мс. Для мужчин и более 470 мс. Для женщин на ЭКГ
• Гиперчувствительность к любому из продуктов исследования или их наполнения
• Введение живых вакцин в течение 28 дней до рандомизации
• Другой рак, получаемый в течение последних 5 лет, за исключением адекватного лечения, карциномы шейки матки или базоцеллюлярной/спиноцеллюлярной карциномы
• Хроническое заболевание кишечника, требующее удельного лечения и/или кишечной обструкции
• Беременная или кормящая женщина
• Человек под опекой
• Неспособность пройти медицинское наблюдение за исследованиями по географическим, социальным или психологическим причинам