SCIの自己バランスの取れた個人外骨格（サイト2）
2026年1月29日 更新者：Wandercraft
ハンズフリーで自己バランスのとれた個人的な外骨格を持つ脊髄損傷のある人々のエンパワーメントモビリティ
この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）の個人における個人の外骨格の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Atalante Xの新しいバージョンとしてWandercraftによって開発されたこの個人的な外骨格は、毎日の活動におけるユーザーの安定性とモビリティを向上させることを目的とした、新しいハンズフリーで自己バランスの取れたデザインを提供します。
この研究では、2つの米国の研究施設で3〜4週間以上実施される介入、前向き、単一グループ、およびオープンラベル設計を特徴としています。 研究を完了するには24人の被験者が必要です。 15％のドロップアウト率を予測すると、この調査では29人の参加者が登録されます。
9〜10回のスケジュールされた訪問の間に、参加者はスクリーニングとデバイスのフィッティングから始まる一連の手順を受けます。 これに続いて、5つのトレーニングセッションが行われ、そのすべての「基本スキル」でデバイスを使用する能力を確認する能力証明書を発行する評価とともに締めくくります。 さらに、2つのセッションは、余分な練習セッションによって補完された外骨格の有効性の結果を評価することに専念しています。 各訪問は平均1.5時間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leighann Martinez, Research Manager
- 電話番号：973-324-3557
- メール：lmartinez@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Agostini, Doctorate of Physical Therapy
- メール：Magostini@Kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Brian Saba
- メール：bsaba@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Leighann Martinez, Research Manager
- 電話番号：973-324-3557
- メール：l.martinez@kesslerfoundation.org
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主任研究者：
- Gail Forrest, Ph.D.
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副調査官：
- Michelle Agostini, PT DPT
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副調査官：
- Erica Garbarini, PT, DPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
SCIユーザーインクルージョン基準：
- 18歳以上の性別。
- T6以上の病変を備えたモーターの完全または不完全なSCI;
- 科学後6か月以上;
- 1〜3時間のトレーニングと評価のセッションを含む、センターへの9〜10の訪問に参加することができ、喜んで参加してください。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
- 米国に住んで英語を話します。
SCIユーザー除外基準：
- SCI以外の神経損傷の診断;
- 神経学的状態の変化につながると予想される進行性の状態。
- サイトの医師によって禁忌であると判断された重度の同時医療疾患、病気、または状態。
- 研究医の臨床判断において、立っていることと歩行を除いている、あらゆる期間の下肢の骨折を免れていないまたは不安定な下肢骨折。
- 膝（近位脛骨および/または遠位大腿骨）bmd <0.60 gm/cm2;
- 総股関節BMD Tスコア<-3.5;
- SCI以降の下肢の脆弱性、最小外傷、または低衝撃骨折。
- 治療不可能な重度の痙縮は、サイトの医師によって禁忌であると判断されました。
- サイトの医師によって禁忌であると判断された、未治療/制御されていない高血圧。
- 未解決のオルソスタティック低血圧（ベースラインの座ったBPから20mmHg SBPの下落、および/または10mmHg dbpおよび症状の症状に変化するか、サイト医師によって禁忌と判断されたと判断されます。
- 外骨格の接触点のいずれかで、皮膚の圧力痛、擦り傷、または打撲傷。
- デバイスの使用に対する形態学的禁忌。
- 追加の修正ツールを使用する場合、2 cm（約0.79インチ）を超える修正不可能な脚の長さの矛盾。
- 機能的および/または認知障害のため、ハンドコントロールインターフェイスでデバイスを効果的に操作することはできません。ジョイスティックを丸い方向に操作し、ハンドコントロールインターフェイスのボタンを押して特定する能力に基づいて評価されます。
- デバイス内の不適切なフィッティング。
- 研究目標と矛盾する可能性のある医療記録における精神病理学の文書。
- 妊娠または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 別の介入試験への同時参加。
- 制御されていない自律神経反射症の歴史;
- 存在感染症および/またはurostomy;
- 外骨格の使用時の人工呼吸器の使用;
- 強度とパフォーマンス能力が不十分です（デバイスに/外部に移動したり、支援を受けて他のトレーニングタスクを実行する能力）。
コンパニオンインクルージョン基準：
- 18歳以上の性別。
- SCIユーザーとの1〜3時間の期間のトレーニングと評価のセッションを含む、センターへの9〜10回の訪問に参加する意欲。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
- 米国に住んで英語を話します。
コンパニオン除外基準：
- 認知障害および言語障害のためにアシスタントと通信できない。
- 疾患、付随する損傷、またはプロトコル指定された評価のパフォーマンスまたは解釈を妨げる状態。
- 不均衡/転倒の場合にデバイスを保持および保持する能力によって証明される、強度とパフォーマンスの能力が不十分です。
- 研究を完了するには不十分な可用性。
- 別の介入試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンズフリーの外骨格
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調査現場の「デバイス トレーナー スペシャリスト」が、ペアの参加者に外骨格を使ったトレーニング セッションを提供します (ペアは、SCI 患者とその同伴者に相当します)。
デバイス トレーナーは、トレーニング プログラムを通じてペアの進歩を追跡し、デバイスの「基本スキル」をすべて確実に習得できるようにします。
各トレーニング セッションは平均 1.5 時間続きますが、ユーザーの学習ペースや許容範囲によって異なります。
外骨格を使ったセッション中、参加者はさまざまな表面での移動活動に参加し、キッチン、バスルーム、エレベーター、屋外スペースなどの模擬環境で日常生活活動を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) を 3 分以内に完了した被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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TUG は、座った姿勢から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、3 メートル戻って屋内の地面に座るまでの時間を評価します。
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訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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6 分間歩行テスト (6MWT) で少なくとも 40 メートルの距離を完走した被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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6MWT は、屋内表面で 6 分間に移動した距離をメートル単位で測定します。
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訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな模擬環境および外骨格を使用して、6 つの日常生活活動 (ADL) のうち少なくとも 4 つを完了できる被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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ADLは、キッチンのカウンタートップの前、模擬リビングルームで立ち、屋外環境で50メートル散歩し、エレベーターに乗り、バスルームで廊下を歩き、ドアを通って次の場所に行くことで行われます。部屋。
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訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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屋内路面での 10 メートル歩行テスト (10MWT) を 1 分以内に完了した被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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10MWT は、10 メートル歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。
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訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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それぞれ 10 分以内にデバイスを着脱できる被験者の割合。
時間枠：訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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訪問 7 では平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 9 では平均 9 時間のトレーニング後です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回の訪問でさまざまな基本スキルを首尾よくマスターしたユーザーの数
時間枠：研究全体を通して、平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 6 の終わりまで。
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基本スキルごとに、ユーザーがタスクを安全に習得したことが確認された訪問回数が、すべてのデバイスの基本スキルをリストした「チェックリスト」に記録され、トレーナーに提供されます。
目標は、ユーザーの学習の進捗状況とデバイスの習熟度を長期的に追跡することです。
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研究全体を通して、平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 6 の終わりまで。
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セッション全体にわたってユーザーが Borg RPE スケールで評価した知覚疲労 (RPE) の総合評価。
時間枠：訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
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ボーグスケールは、知覚された運動量を 6 ～ 20 の間で評価します (非常に軽い運動から非常に激しい運動まで)。
SCI ユーザーとその同伴者は、セッション全体について個別に評価を行うように求められます。
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訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
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セッション全体でユーザーが感じた全体的な安全性を 7 段階のリッカートスケールで評価します。
時間枠：訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
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各参加者 (SCI ユーザーと同伴者) はそれぞれ、「セッション中は安全だと感じました」という言葉についての同意レベルを回答するよう求められます。
1:「まったく同意しない」から 7:「完全に同意する」までの 7 段階の同意スケールを使用します。
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訪問 6 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニング後、訪問 7 の終了時は平均 7.5 時間のトレーニングと 1.5 時間の評価後、訪問 9 の終了時は平均 9 時間のトレーニング後そして3時間の評価。
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各セッションでのデバイスのアップライト時間
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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この措置はデバイス自体によって行われます。
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研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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各セッションでデバイス内で実行されたステップ数
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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この措置はデバイス自体によって行われます。
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研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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各セッションでデバイス内を歩いた距離
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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この措置はデバイス自体によって行われます。
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研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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各セッションで参加者が各タイプの表面を歩いた回数
時間枠：研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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このデータは、セッションごとにデバイス トレーナーによって収集されます。
ユーザーは、セッション中に表面上で最低 10 メートルの距離を移動した場合、その表面上を歩いたとみなされます。
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研究全体を通して、平均 9 時間のトレーニングと 3 時間の評価後、訪問 9 の終了まで。
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訪問終了時にデバイスの「基本スキル」認定評価に合格したユーザーの割合。
時間枠：研究中は、平均7.5時間のトレーニングを受けた後、訪問6の終わりまで。
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認定評価中、すべてのデバイスのユーザビリティの重要なタスクを実行するユーザーのパフォーマンスがトレーナーによって遵守および評価され、それらが正しく実行されるようにします（つまり、コンパニオンアシスタンスのレベルに関係なく安全に実行されます。 '成功の基準）。
「基本的なスキル」認定評価は、すべてのデバイスの基本スキルが、デバイスでの以前のトレーニングセッション（2〜5訪問）を通じて学習され、訪問6の評価中に重要なタスクが正しく再実行された場合に渡されます。
デバイスの基本スキルは、デバイスの理論的知識、デバイスへの適切なセットアップとインストール、さまざまな表面上の歩行機能、さまざまな表面上の屋内および屋外環境での日常生活の活動、および緊急抽出などの安全機能をカバーしています。
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研究中は、平均7.5時間のトレーニングを受けた後、訪問6の終わりまで。
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コンパニオンが提供する支援レベルの評価。
時間枠：研究全体を通して、9時間のトレーニングと3時間の評価の後、9訪問の終了まで。
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最初の学習、認定評価、追加の練習セッション中、および各テストの実行時に、初期学習時にチェックリストの各基本的なスキルを習得するときにコンパニオンが提供する支援。 デバイスとその進行段階に合わせて調整された機能的独立測定（FIM）スコアに基づく3点スケールが使用されます。
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研究全体を通して、9時間のトレーニングと3時間の評価の後、9訪問の終了まで。
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健康上の利点と全体的な満足度と動機付けの認識。
時間枠：9時間のトレーニングと3時間の評価の後、9訪問。
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Gagnonのアンケートの修正バージョンによって評価される、SCIユーザーの全体的な満足度と動機付けと認識されています。 評価に基づく声明は、7つのドメインを含むGagnonのアンケートに当初見つかった41のステートメントから取得されます。
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9時間のトレーニングと3時間の評価の後、9訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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