Selvbalanserende personlig eksoskjelett for SCI (nettsted 2)
29. januar 2026 oppdatert av: Wandercraft
Empowering mobilitet hos personer med ryggmargsskade med et håndfri, selvbalanserende personlig eksoskelett
Denne studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til det personlige eksoskjelettet hos individer med ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette personlige eksoskjelettet, utviklet av Wandercraft som en ny versjon av Atalante X, tilbyr et nytt håndfritt og selvbalanserende design, og tar sikte på å forbedre stabiliteten og mobiliteten for brukere i daglige aktiviteter.
Studien har en intervensjonell, prospektiv, enkeltgruppe og åpen label-design, gjennomført over 3 til 4 uker på to amerikanske forskningsfasiliteter. 24 forsøkspersoner er pålagt å fullføre studien. I påvente av en frafall på 15%, vil studien registrere 29 deltakere.
I løpet av ni til ti planlagte besøk gjennomgår deltakerne en sekvens av prosedyrer, som begynner med screening og utstyrsmåling. Dette blir fulgt av fem treningsøkter som avsluttes med en evaluering for å utstede et kompetansesertifikat for å bekrefte muligheten til å bruke enheten på tvers av alle "grunnleggende ferdigheter". I tillegg er to økter dedikert til å evaluere Exoskeletons effektivitetsresultater, supplert med en ekstra øving. Hvert besøk varer i gjennomsnitt 1,5 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez, Research Manager
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Agostini, Doctorate of Physical Therapy
- E-post: Magostini@Kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Brian Saba
- E-post: bsaba@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Leighann Martinez, Research Manager
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: l.martinez@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Gail Forrest, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Michelle Agostini, PT DPT
-
Underetterforsker:
- Erica Garbarini, PT, DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
SCI bruker inkluderingskriterier:
- Ethvert kjønn, 18 år eller eldre;
- Motorisk komplett eller ufullstendig SCI med lesjoner ved eller over T6;
- ≥ 6 måneder etter SCI;
- I stand til å delta på 9 til 10 besøk1 i senteret, inkludert økter med trening og vurderinger av en-til-tre timers varighet;
- I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke;
- Bor i USA og snakker engelsk.
SCI -eksklusjonskriterier for brukere:
- Diagnostisering av annet nevrologisk skade enn SCI;
- Progressiv tilstand som kan forventes å føre til endrede nevrologisk status;
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som vurderes å være kontraindisert av legen;
- Uhelbredet eller ustabil traumatisk eller høy innvirkning nedre ekstremitetsbrudd av enhver varighet som i den kliniske vurderingen av studielegen, ekskluderende for stående og gange;
- Kne (proksimal tibia og/eller distal femur) BMD <0,60 g/cm2;
- Total hofte BMD T -score <-3,5;
- Skjørhet, minimalt traumer eller brudd med lav påvirkning av nedre ekstremitet siden SCI;
- Ubehandelig alvorlig spastisitet som ble vurdert til å være kontraindisert av nettstedets lege;
- Ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, vurdert å være kontraindisert av nettstedets lege;
- Uavklart ortostatisk hypotensjon (endring fra baseline sittende BP til et fall i 20 mmHg SBP og/eller fall i 10mmHg DBP og symptomer når du står), eller som vurdert å være kontraindisert av nettstedets lege;
- Åpne eller uhelket hudtrykkssår, skrubbsår eller blåmerker ved noen av kontaktpunktene til eksoskjelettet;
- Morfologiske kontraindikasjoner for bruken av enheten;
- Ukorrektabelt avvik i benlengden over 2 cm (ca. 0,79 in) når du bruker ytterligere korreksjonsverktøy;
- Kan ikke effektivt betjene enheten med et håndkontrollgrensesnitt, på grunn av funksjonell og/eller kognitiv svikt, evaluert basert på evnen til å manipulere joysticken i alle retninger, trykke og identifisere knapper på håndkontrollgrensesnittet.
- Feil montering i enheten;
- Psykopatologi -dokumentasjon i legejournalen som kan komme i konflikt med studiemålene;
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell studie;
- Historie om ukontrollert autonom dysrefleksi;
- Tilstedeværelse kolostomi og/eller urostomi;
- Ventilatorbruk på tidspunktet for eksoskelettbruken;
- Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne (muligheten til å overføre til/ut av enheten eller utføre andre treningsoppgaver med hjelp).
Kjennom inkluderingskriterier:
- Ethvert kjønn, 18 år eller eldre;
- Vilje til å delta på 9 til 10 besøk i senteret, inkludert treningsøkter og vurderinger av en-til-tre timers varighet med SCI-brukeren;
- I stand til å lese, forstå og gi informert samtykke;
- Bor i USA og snakker engelsk.
KjennetE eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere med en assistent på grunn av kognitive og språkforstyrrelser;
- Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer ytelsen eller tolkningen av de protokollspesifiserte vurderingene;
- Utilstrekkelig styrke og ytelsesevne, beviset av evnen til å holde og beholde enheten i tilfelle ubalanse/fall;
- Utilstrekkelig tilgjengelighet for å fullføre studien;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndfri eksoskjelett
|
En "enhetstrenerspesialist" fra undersøkelsesstedet vil levere treningsøkter med eksoskjelettet til et par deltakere (et par tilsvarer en person med SCI og hans/hennes ledsager).
Enhetstreneren vil følge progresjonen til paret gjennom treningsprogrammet og sikre at de lærer alle enhetens "grunnleggende ferdigheter".
Hver treningsøkt varer i gjennomsnitt 1,5 time, variasjoner i henhold til brukerens læringstempo og toleranse.
Under øktene med eksoskjelettet vil deltakerne engasjere seg i mobilitetsaktiviteter på forskjellige overflater og utføre Activities of Daily Living i simulerte miljøer som kjøkken, bad, heiser og uterom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører Timed Up and Go (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
TUG evaluerer tiden fra start i sittende stilling til å stå opp, gå 3 meter, snu, gå 3 meter tilbake og sette seg på innendørs overflate.
|
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører en distanse på minst 40m på seks-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
6MWT måler avstanden i meter tilbakelagt over 6 minutter, på innendørs overflate.
|
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som kan fullføre minst 4 av 6 Activities of Daily Living (ADL), i ulike simulerte miljøer og med eksoskjelettet.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
ADL-ene gjøres stående foran benkeplaten på kjøkkenet, i en simulert stue, ta en 50m tur i utemiljøet, ta heisen, på badet og gå i en gang og gjennom en dør for å komme til neste rom.
|
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører 10-meters gangtest (10MWT) på innendørs overflater på 1 minutt eller mindre.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
10MWT måler tiden i sekunder det tar å gå 10 meter.
|
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
|
Andel av forsøkspersoner som kan ta av eller på enheten innen 10 minutter hver, separat.
Tidsramme: Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
Ved besøk 7, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og ved besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brukere som mestrer de ulike grunnleggende ferdighetene ved et gitt besøk
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 6, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening.
|
For hver grunnleggende ferdighet registreres besøksnummeret som brukerne bekrefter å ha mestret oppgaven på en "sjekkliste", som viser alle enhetens grunnleggende ferdigheter og gis til treneren.
Målet er å spore brukernes læringsfremgang og mestring av enheten over tid.
|
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 6, etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening.
|
|
Overall Rating of Perceived Exertion (RPE) vurdert med Borg RPE-skalaen av brukerne for hele økten.
Tidsramme: Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Borg-skalaen vurderer den opplevde anstrengelsen mellom 6 og 20 (svært veldig lett til veldig veldig hard anstrengelse).
SCI-brukerne og deres ledsagere blir bedt om å gi sin vurdering for hele økten, separat.
|
Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Samlet oppfattet sikkerhet med en 7-nivå Likert-skala av brukerne under hele økten.
Tidsramme: Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Hver deltaker - SCI-bruker og ledsager hver for seg - vil bli bedt om å gi sitt nivå av enighet om følgende utsagn: "Jeg følte meg trygg under økten."
ved å bruke en 7-nivå avtaleskala fra 1: «Helt uenig» til 7: «Helt enig».
|
Ved slutten av besøk 6 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening, ved slutten av besøket 7 etter gjennomsnittlig 7,5 timers trening og 1,5 timers vurdering og ved slutten av besøket 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Høyre tid i enheten ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Dette tiltaket tas av enheten selv.
|
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Antall trinn tatt i enheten ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Tiltaket tas av enheten selv.
|
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Avstand gått i enheten ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Tiltaket tas av enheten selv.
|
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Antall ganger deltakerne går på hver type overflate ved hver økt
Tidsramme: Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Disse dataene samles inn av enhetstrenere ved hver økt.
Brukere anses å ha gått på et underlag under en økt hvis de har tilbakelagt en minimumsavstand på 10 meter på den overflaten.
|
Gjennom hele studiet og frem til slutten av besøk 9, etter gjennomsnittlig 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Andel brukere som passerer enheten "grunnleggende ferdigheter" -sertifiseringsevaluering på slutten av besøket 6.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til slutten av besøket 6, etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening.
|
Under sertifiseringsevalueringen vil brukernes ytelse ved utførelse av alle enhetens brukervennlighetskritiske oppgaver bli observert og vurdert av treneren for å sikre at de utføres riktig (dvs. utført trygt, uavhengig av nivået på ledsagerhjelp, som er dokumentert, men ikke er Det er et kriterium for suksess).
Evalueringen av "grunnleggende ferdigheter" -sertifisering blir bestått hvis alle enhetens grunnleggende ferdigheter har blitt lært gjennom de tidligere treningsøktene med enheten (besøk 2-5) og de kritiske oppgavene blir utført på nytt under evalueringen ved besøk 6.
Enheten grunnleggende ferdigheter dekker enhetens teoretisk kunnskap, riktig oppsett og installasjon i enheten, turgåing og andre ambulerende funksjoner på forskjellige overflater, aktiviteter i dagliglivet i innendørs og utendørs miljøteknikker på forskjellige overflater, og sikkerhetsfunksjoner som nødutvinning
|
Gjennom hele studien og frem til slutten av besøket 6, etter et gjennomsnitt på 7,5 timers trening.
|
|
Evaluering av bistandsnivået gitt av følgesvenn.
Tidsramme: Gjennom hele studien og frem til slutten av besøk 9, etter et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Hjelp gitt av følgesvennen når du mestrer hver grunnleggende ferdighet på sjekklisten ved innledende læring, ved sertifiseringsevalueringen, under tilleggsøkt og når du utfører hver test. En 3-punkts skala basert på det funksjonelle uavhengighetstiltaket (FIM), skreddersydd til enheten og dens progresjonsstadium vil bli brukt:
|
Gjennom hele studien og frem til slutten av besøk 9, etter et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
|
Opplevd helsemessige fordeler og generell tilfredshet og motivasjon.
Tidsramme: Ved besøk 9, etter et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Opplevde helsemessige fordeler og generell tilfredshet og motivasjon fra SCI -brukerne, vurdert av en modifisert versjon av Gagnon -spørreskjemaet. Uttalelsene under evaluering vil bli hentet fra de 41 uttalelsene som opprinnelig ble funnet i Gagnon -spørreskjemaet som omfatter syv domener:
|
Ved besøk 9, etter et gjennomsnitt på 9 timers trening og 3 timers vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP007 (site 2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .