Exoscheletro personale auto-bilanciante per SCI (Sito 2)

Criteri di inclusione dell'utente SCI:

• Qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni;
• SCI completa o incompleta del motore con lesioni a T6 o superiore a T6;
• ≥ 6 mesi dopo Sci;
• In grado e disposto a partecipare alle 9-10 visite1 al centro, comprese le sessioni di formazione e valutazioni della durata di una le tre ore;
• In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato;
• Vivere negli Stati Uniti e parla inglese.

Criteri di esclusione dell'utente SCI:

• Diagnosi di lesioni neurologiche diverse da SCI;
• Condizione progressiva che ci si aspetterebbe che comporti il ​​cambiamento dello stato neurologico;
• Malattie mediche concomitanti, malattie o condizioni di grave giudicate dal medico del sito;
• Frattura degli arti inferiori non guariti o instabili o di alto impatto di qualsiasi durata che, nel giudizio clinico del medico dello studio, esclusiva per stare in piedi e camminare;
• Ginocchio (tibia prossimale e/o femore distale) BMD <0,60 gm/cm2;
• Scorsi T totali di BMD ip <-3,5;
• Fragilità, traumi minimi o frattura a basso impatto degli arti inferiori da SCI;
• Non trattabile grave spasticità giudicata per essere controindicata dal medico del sito;
• Ipertensione non trattata/non controllata, come giudicato per essere controindicato dal medico del sito;
• Ipotensione ortostatica irrisolta (cambiamento dal BP seduto al basale a una caduta in SBP da 20 mmHg e/o caduta in DBP da 10 mmHg e sintomi in piedi) o come giudicato per essere controindicato dal medico del sito;
• Parghe a pressione della pelle aperte o non guarite, abrasioni o lividi in uno qualsiasi dei punti di contatto dell'esoscheletro;
• Controindicazioni morfologiche all'uso del dispositivo;
• Discrepanza non correggibile della lunghezza della gamba superiore a 2 cm (circa 0,79 pollici) quando si utilizzano strumenti di correzione aggiuntivi;
• Incapace di utilizzare efficacemente il dispositivo con un'interfaccia di controllo manuale, a causa di una compromissione funzionale e/o cognitiva, valutata in base alla capacità di manipolare il joystick in tutta la direzione, premere e identificare i pulsanti sull'interfaccia di controllo delle mani.
• Montaggio improprio nel dispositivo;
• Documentazione psicopatologica nella cartella clinica che può essere in conflitto con gli obiettivi di studio;
• Gravidanza o donne che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
• Partecipazione concomitante a un altro processo interventistico;
• Storia di dispenflessia autonomica incontrollata;
• Presenza colostomia e/o urostomia;
• Uso del ventilatore al momento dell'uso di esoscheletro;
• Supporto insufficiente e capacità di prestazioni (la capacità di trasferirsi/uscire dal dispositivo o eseguire altre attività di allenamento con assistenza).

Criteri di inclusione di accompagnamento:

• Qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni;
• Volontà di partecipare alle 9-10 visite al centro, comprese le sessioni di formazione e valutazioni della durata di una le tre ore con l'utente SCI;
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato;
• Vivere negli Stati Uniti e parla inglese.

Criteri di esclusione del compagno:

• Incapacità di comunicare con un assistente a causa di disturbi cognitivi e linguistici;
• Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisce con le prestazioni o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo;
• La capacità di forza e prestazioni insufficienti, evidenziata dalla capacità di trattenere e trattenere il dispositivo in caso di sbilanciamento/caduta;
• Disponibilità insufficiente per completare lo studio;
• Partecipazione concomitante a un altro processo interventistico.