Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbalancerend persoonlijk exoskelet voor SCI (site 2)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Wandercraft

Mobiliteit empowerment bij mensen met ruggenmergletsel met een handsfree, zelfbalancerend persoonlijk exoskelet

Deze studie beoogt de veiligheid en effectiviteit van het persoonlijke exoskelet aan te tonen bij personen met ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit persoonlijke exoskelet, ontwikkeld door Wandercraft als een nieuwe versie van de Atalante X, biedt een nieuw handsfree en zelfbalancerend ontwerp, gericht op het verbeteren van stabiliteit en mobiliteit voor gebruikers in dagelijkse activiteiten.

De studie bevat een interventioneel, prospectief, single-group en open-label ontwerp, gedurende 3 tot 4 weken bij twee Amerikaanse onderzoeksfaciliteiten. 24 proefpersonen zijn verplicht om de studie te voltooien. Anticiperen op een uitval van 15%, zal het onderzoek 29 deelnemers inschrijven.

In de loop van negen tot tien geplande bezoeken ondergaan deelnemers een reeks procedures, te beginnen met screening en apparaataanpassing. Dit wordt gevolgd door vijf trainingssessies die afsluiten met een evaluatie om een ​​competentiecertificaat af te geven om de mogelijkheid te bevestigen om het apparaat te gebruiken over al zijn "basisvaardigheden". Bovendien zijn twee sessies gewijd aan het evalueren van de effectiviteitsresultaten van het exoskelet, aangevuld met een extra praktijksessie. Elk bezoek duurt gemiddeld 1,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Agostini, PT DPT
        • Onderonderzoeker:
          • Erica Garbarini, PT, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

SCI -criteria voor gebruikersinclusie:

  • Elk geslacht, leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Motor voltooide of onvolledige SCI met laesies op of boven T6;
  • ≥ 6 maanden na SCI;
  • Bekwaam en bereid om 9 tot 10 bezoeken 1 aan het centrum bij te wonen, inclusief sessies van training en beoordelingen van een tot drie uur duur;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken;
  • Wonen in de VS en spreekt Engels.

SCI -uitsluitingscriteria voor gebruikers:

  • Diagnose van neurologisch letsel anders dan SCI;
  • Progressieve toestand waarvan wordt verwacht dat deze resulteert in veranderende neurologische status;
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekten, ziekte of aandoening worden door de arts gecontra -indiceerd;
  • Unstable of onstabile traumatische of hoge impact onderste extremiteitsfractuur van elke duur die, in het klinische oordeel van de studie -arts, uitsluiting voor staan ​​en wandelen is;
  • Knie (proximale scheenbeen en/of distaal dijbeen) BMD <0,60 g/cm2;
  • Totale heup BMD T -scores <-3,5;
  • Fragiliteit, minimaal trauma of lage impactfractuur van de onderste extremiteit sinds Sci;
  • Onbehandelde ernstige spasticiteit wordt door de arts gecontra -indiceerd;
  • Onbehandelde/ongecontroleerde hypertensie, zoals beoordeeld als gecontra -indiceerd door de arts;
  • Onopgeloste orthostatische hypotensie (verandering van de basislijn zittende BP naar een val in 20 mmHg SBP en/of val in 10 mmHg DBP en symptomen bij het staan), of zoals beoordeeld als gecontra -indiceerd door de site -arts;
  • Open of niet -gezeefde huiddrukzweren, schaafwonden of kneuzingen op een van de contactpunten van het exoskelet;
  • Morfologische contra -indicaties voor het gebruik van het apparaat;
  • Niet -correcteerbare discrepantie van beenlengte over 2 cm (ongeveer 0,79 in) bij het gebruik van extra correctietools;
  • Niet in staat om het apparaat effectief te bedienen met een handcontrole-interface, vanwege functionele en/of cognitieve stoornissen, geëvalueerd op basis van het vermogen om de joystick in alle richting te manipuleren, knoppen te drukken en te identificeren op de handbesturingsinterface.
  • Onjuiste aanpassing in het apparaat;
  • Psychopathologiedocumentatie in het medisch dossier dat kan in strijd zijn met studiedoelstellingen;
  • Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde autonome dysreflexie;
  • Aanwezigheid colostomie en/of urostomie;
  • Ventilatorgebruik ten tijde van het exoskeletgebruik;
  • Onvoldoende kracht- en prestatiemogelijkheden (de mogelijkheid om naar/uit het apparaat over te dragen of andere trainingstaken uit te voeren met hulp).

Begeleidende inclusiecriteria:

  • Elk geslacht, leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Bereidheid om 9 tot 10 bezoeken aan het centrum bij te wonen, inclusief sessies van training en beoordelingen van de duur van één tot drie uur met de SCI-gebruiker;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken;
  • Wonen in de VS en spreekt Engels.

Begeleidende uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te communiceren met een assistent vanwege cognitieve en taalstoornissen;
  • Elke ziekte, gelijktijdig letsel of aandoening die de prestaties of interpretatie van de gespecificeerde beoordelingen van de protocol verstoort;
  • Onvoldoende sterkte en prestatievermogen, blijkt uit de mogelijkheid om het apparaat vast te houden en te behouden in geval van onbalans/val;
  • Onvoldoende beschikbaarheid om de studie te voltooien;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handsfree exoskelet
Apparaat: Handsfree exoskelet
Een 'apparaattrainerspecialist' van de onderzoekslocatie zal trainingssessies met het exoskelet geven aan een paar deelnemers (een paar komt overeen met een persoon met dwarslaesie en zijn/haar metgezel). De apparaattrainer volgt de voortgang van het paar tijdens het trainingsprogramma en zorgt ervoor dat ze alle "basisvaardigheden" van het apparaat leren. Elke trainingssessie duurt gemiddeld 1,5 uur, variaties afhankelijk van het leertempo en de tolerantie van de gebruiker. Tijdens de sessies met het exoskelet zullen de deelnemers deelnemen aan mobiliteitsactiviteiten op verschillende oppervlakken en activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren in gesimuleerde omgevingen zoals keuken, badkamer, liften en buitenruimtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de Timed Up and Go (TUG) in 3 minuten of minder voltooit.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De TUG evalueert de tijd vanaf het starten in een zittende positie tot het opstaan, 3 meter lopen, omdraaien, 3 meter teruglopen en gaan zitten op een binnenoppervlak.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Percentage proefpersonen dat een afstand van minimaal 40 meter aflegt tijdens de zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De 6MWT meet de afstand in meters die gedurende 6 minuten op binnenoppervlak wordt afgelegd.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 4 van de 6 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) kan voltooien, in verschillende gesimuleerde omgevingen en met het exoskelet.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De ADL's worden gedaan terwijl u voor het aanrecht in de keuken staat, in een gesimuleerde woonkamer, een wandeling van 50 meter maakt in de buitenomgeving, de lift neemt, in de badkamer en door een gang en door een deur loopt om naar de volgende te gaan. kamer.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Percentage proefpersonen dat de 10-meter looptest (10MWT) op binnenoppervlakken in 1 minuut of minder voltooit.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
De 10MWT meet de tijd in seconden die nodig is om 10 meter te lopen.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Percentage proefpersonen dat het apparaat afzonderlijk binnen tien minuten kan aan- of uittrekken.
Tijdsspanne: Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.
Bij bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en bij bezoek 9 na gemiddeld 9 uur training.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebruikers dat bij een bepaald bezoek de verschillende basisvaardigheden met succes beheerst
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 6, na gemiddeld 7,5 uur training.
Voor elke basisvaardigheid wordt het bezoeknummer waarop wordt bevestigd dat gebruikers de taak veilig onder de knie hebben, vastgelegd op een "checklist", die alle basisvaardigheden van het apparaat opsomt en aan de trainer wordt verstrekt. Het doel is om de leervoortgang en beheersing van het apparaat door de gebruiker in de loop van de tijd te volgen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 6, na gemiddeld 7,5 uur training.
Algemene beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE), beoordeeld met de Borg RPE-schaal door de gebruikers voor de hele sessie.
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De Borgschaal beoordeelt de waargenomen inspanning tussen 6 en 20 (zeer lichte tot zeer zware inspanning). De SCI-gebruikers en hun begeleiders wordt gevraagd om afzonderlijk hun beoordeling voor de hele sessie te geven.
Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Algehele waargenomen veiligheid met een Likert-schaal van 7 niveaus door de gebruikers tijdens de hele sessie.
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aan elke deelnemer - SCI-gebruiker en begeleider afzonderlijk - wordt gevraagd in hoeverre hij/zij het eens is met de volgende stelling: "Ik voelde me veilig tijdens de sessie." door gebruik te maken van een overeenstemmingsschaal met zeven niveaus, van 1: ‘Helemaal mee oneens’ tot 7: ‘Helemaal mee eens’.
Aan het einde van bezoek 6 na gemiddeld 7,5 uur training, aan het einde van bezoek 7 na gemiddeld 7,5 uur training en 1,5 uur assessment en aan het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Up-right-tijd op het apparaat bij elke sessie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Deze maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aantal stappen dat tijdens elke sessie op het apparaat is gezet
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De afstand die bij elke sessie in het apparaat is afgelegd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
De maatregel wordt door het apparaat zelf genomen.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Aantal keren dat de deelnemers tijdens elke sessie op elk type ondergrond lopen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Deze gegevens worden bij elke sessie door de apparaattrainers verzameld. Gebruikers worden geacht tijdens een sessie op een oppervlak te hebben gelopen als zij op dat oppervlak een minimale afstand van 10 meter hebben afgelegd.
Gedurende de hele studie en tot het einde van bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Het aandeel gebruikers dat de evaluatie van het apparaat "basisvaardigheden" doorgeven aan het einde van bezoek 6.
Tijdsspanne: Gedurende de studie en tot het einde van bezoek 6, na een gemiddelde van 7,5 uur training.
Tijdens de certificeringsevaluatie zullen de prestaties van de gebruikers bij het uitvoeren van alle apparaatgebruiksbruikbaarheid van kritieke taken worden waargenomen en beoordeeld door de trainer om ervoor te zorgen dat ze correct worden uitgevoerd (d.w.z. veilig uitgevoerd, ongeacht het niveau van bijbehorende hulp, dat is gedocumenteerd maar is is niet een criterium voor succes). De evaluatie "Basic Skills" certificering wordt aangenomen als alle basisvaardigheden van het apparaat zijn geleerd door de vorige trainingssessies met het apparaat (bezoeken 2-5) en de kritieke taken correct worden uitgevoerd tijdens de evaluatie bij bezoek 6. De basisvaardigheden van het apparaat hebben betrekking op theoretische kennis van het apparaat, de juiste installatie en installatie in het apparaat, wandelen en andere ambulante functies op verschillende oppervlakken, activiteiten van het dagelijks leven in binnen- en buitenomgevingtechnieken op verschillende oppervlakken en veiligheidsfuncties zoals Emergency Extraction zoals Emergency Extraction
Gedurende de studie en tot het einde van bezoek 6, na een gemiddelde van 7,5 uur training.
Evaluatie van het bijbehorende hulpniveau.
Tijdsspanne: Gedurende de studie en tot het einde van bezoek 9, na een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.

Hulp die door de metgezel wordt geboden bij het beheersen van elke basisvaardigheid op de checklist bij het eerste leren, tijdens de certificeringsevaluatie, tijdens de aanvullende praktijksessie en bij het uitvoeren van elke test. Een 3-puntsschaal op basis van de functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) score, afgestemd op het apparaat en de progressiefase zal worden gebruikt:

  1. Maximale hulp: de metgezel biedt ondersteuning met beide handen die het apparaat en/of de gebruiker bijna continu aanraken.
  2. Matige hulp - De metgezel biedt ondersteuning met een of beide handen die het apparaat aanraken en/of de gebruiker met tussenpozen.
  3. Sluit Contact Guard/No Assistance - De metgezel raakt het apparaat en/of de gebruiker niet aan, maar is dichtbij genoeg om te helpen indien nodig.
Gedurende de studie en tot het einde van bezoek 9, na een gemiddelde van 9 uur training en 3 uur beoordeling.
Waargenomen gezondheidsvoordelen en algemene tevredenheid en motivatie.
Tijdsspanne: Bij bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.

Waargenomen gezondheidsvoordelen en algemene tevredenheid en motivatie van de SCI -gebruikers, beoordeeld door een gewijzigde versie van de Gagnon -vragenlijst. De verklaringen die worden geëvalueerd, worden afkomstig van de 41 verklaringen die oorspronkelijk zijn gevonden in de Gagnon -vragenlijst die zeven domeinen omvat:

  • algemene programmatevredenheid,
  • tevredenheid met het robotachtige exoskelet,
  • Leerbaarheid van het robotachtige exoskelet,
  • tevredenheid met de programma -attributen,
  • waargenomen gezondheidsvoordelen van wandelen met het robotsexoskelet,
  • waargenomen risico's en angsten om te lopen met het robotachtige exoskelet en
  • waargenomen motivatie om regelmatig fysieke activiteit te doen.
Bij bezoek 9, na gemiddeld 9 uur training en 3 uur beoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wandercraft

Medewerkers

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP007 (site 2)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren