Exoesqueleto personal de equilibrio de SCI (Sitio 2)

Criterios de inclusión de usuario de Sci:

• Cualquier género, edad de 18 años o más;
• Motor SCI completo o incompleto con lesiones en o por encima de T6;
• ≥ 6 meses después de la LME;
• Capaz y dispuesto a asistir a 9 a 10 visitas1 al centro, incluidas sesiones de capacitación y evaluaciones de una duración de una a tres horas;
• Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado;
• Viviendo en los Estados Unidos y habla inglés.

Criterios de exclusión del usuario de Sci:

• Diagnóstico de lesiones neurológicas que no sean LME;
• Condición progresiva que se esperaría que resulte en el cambio de estado neurológico;
• Enfermedades médicas, enfermedad o condición concurrentes graves consideradas contraindicadas por el médico del sitio;
• La fractura de las extremidades inferiores inferiores sin problemas o de alto impacto inestable de cualquier duración que sea, en el juicio clínico del médico del estudio, excluyendo para estar de pie y caminar;
• Rodilla (tibia proximal y/o fémur distal) BMD <0.60 gm/cm2;
• Puntajes T totales de BMD de cadera <-3.5;
• Fragilidad, trauma mínimo o fractura de bajo impacto de la extremidad inferior desde SCI;
• La espasticidad grave no tratable considerada contraindicada por el médico del sitio;
• Hipertensión no tratada/no controlada, según lo considerado contraindicado por el médico del sitio;
• Hipotensión ortostática no resuelta (cambio de BP sentado de base a una caída en 20 mmhg SBP y/o cae en 10 mmHg DBP y síntomas cuando está de pie), o juzgado como el médico del sitio;
• Llagas, abrasiones o contusiones de presión abiertos o no calificados en cualquiera de los puntos de contacto del exoesqueleto;
• Contraindicaciones morfológicas al uso del dispositivo;
• Discrepancia de longitud de la pierna incorrecta de más de 2 cm (aproximadamente 0.79 pulgadas) cuando se usa herramientas de corrección adicionales;
• No se puede operar de manera efectiva el dispositivo con una interfaz de control manual, debido al deterioro funcional y/o cognitivo, evaluado en función de la capacidad de manipular el joystick en todas las direcciones, presione e identifique los botones en la interfaz de control de la mano.
• Ajuste incorrecto en el dispositivo;
• Documentación de psicopatología en el registro médico que puede entrar en conflicto con los objetivos del estudio;
• Embarazo o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Participación concurrente en otro ensayo intervencionista;
• Historia de disreflexia autonómica no controlada;
• Colostomía de presencia y/o urostomía;
• Uso del ventilador en el momento del uso del exoesqueleto;
• Capacidad insuficiente de fuerza y ​​rendimiento (la capacidad de transferir dentro/fuera del dispositivo o realizar otras tareas de capacitación con asistencia).

Criterios de inclusión complementaria:

• Cualquier género, edad de 18 años o más;
• Disposición para asistir a 9 a 10 visitas al Centro, incluidas las sesiones de capacitación y evaluaciones de una duración de una a tres horas con el usuario de SCI;
• Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado;
• Viviendo en los Estados Unidos y habla inglés.

Criterios de exclusión complementarios:

• Incapacidad para comunicarse con un asistente debido a los trastornos cognitivos y del idioma;
• Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con el rendimiento o la interpretación de las evaluaciones especificadas por el protocolo;
• Capacidad insuficiente de resistencia y rendimiento, evidenciada por la capacidad de mantener y retener el dispositivo en caso de desequilibrio/caída;
• Disponibilidad insuficiente para completar el estudio;
• Participación concurrente en otro ensayo intervencionista.