Selvbalancerende personlig eksoskelet til SCI (sted 2)
29. januar 2026 opdateret af: Wandercraft
Styring af mobilitet hos mennesker med rygmarvsskade med en håndfri, selvbalancerende personlig eksoskelet
Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af det personlige eksoskelet hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette personlige eksoskelet, udviklet af Wandercraft som en ny version af Atalante X, tilbyder en ny håndfri og selvbalancerende design, der sigter mod at øge stabiliteten og mobiliteten for brugere i daglige aktiviteter.
Undersøgelsen indeholder en interventionel, potentiel, enkeltgruppe og open-label-design, der blev udført over 3 til 4 uger ved to amerikanske forskningsfaciliteter. 24 forsøgspersoner er forpligtet til at gennemføre undersøgelsen. Undersøgelsen af et frafald på 15% vil undersøgelsen tilmelde 29 deltagere.
I løbet af ni til ti planlagte besøg gennemgår deltagerne en række procedurer, der begynder med screening og enhedsfittering. Dette efterfølges af fem træningssessioner, der konkluderer med en evaluering for at udstede et kompetencecertifikat for at bekræfte evnen til at bruge enheden på tværs af alle dens "grundlæggende færdigheder". Derudover er to sessioner dedikeret til at evaluere Exoskeletons effektivitetsresultater, suppleret med en ekstra øvelse. Hvert besøg varer i gennemsnit 1,5 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez, Research Manager
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Agostini, Doctorate of Physical Therapy
- E-mail: Magostini@Kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Brian Saba
- E-mail: bsaba@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Leighann Martinez, Research Manager
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-mail: l.martinez@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Gail Forrest, Ph.D.
-
Underforsker:
- Michelle Agostini, PT DPT
-
Underforsker:
- Erica Garbarini, PT, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
SCI -brugerindeslutningskriterier:
- Ethvert køn, 18 år eller ældre;
- Motor komplet eller ufuldstændig SCI med læsioner ved eller over T6;
- ≥ 6 måneder efter SCI;
- I stand og villig til at deltage i 9 til 10 besøg1 til centrum, inklusive sessioner med træning og vurderinger af varighed på en til tre timer;
- I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke;
- Bor i USA og taler engelsk.
SCI -brugereksplusionskriterier:
- Diagnose af bortset fra neurologisk skade end SCI;
- Progressiv tilstand, der forventes at resultere i ændring af neurologisk status;
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, der vurderes at være kontraindiceret af lokalens læge;
- Uhineret eller ustabil traumatisk eller høj påvirkning af nedre ekstremitet i enhver varighed, der er i den kliniske vurdering af undersøgelseslægeren, ekskluderende for stående og gående;
- Knæ (proksimal skinneben og/eller distal lårben) BMD <0,60 g/cm2;
- Samlede hofte BMD T -scoringer <-3,5;
- Skrøbelighed, minimalt traume eller lavt påvirkning af den nedre ekstremitet siden SCI;
- Ubehandlet alvorlig spasticitet, der vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
- Ubehandlet/ukontrolleret hypertension, bedømt som kontraindiceret af stedets læge;
- Uopklaret ortostatisk hypotension (skift fra baseline siddende BP til et fald i 20 mmHg SBP og/eller falder i 10 mmHg DBP og symptomer, når de står), eller som vurderes at være kontraindiceret af stedets læge;
- Åbne eller uhøjede hudtryksår, slid eller blå mærker ved et af kontaktpunkterne i eksoskelettet;
- Morfologiske kontraindikationer til brugen af enheden;
- Ukorrektelig uoverensstemmelse med benlængden over 2 cm (ca. 0,79 tommer) ved brug af yderligere korrektionsværktøjer;
- Kan ikke betjene enheden effektivt med en håndkontrolgrænseflade på grund af funktionel og/eller kognitiv svækkelse, evalueret baseret på evnen til at manipulere joystick i alle retninger, trykke og identificere knapper på håndstyringsgrænsefladen.
- Forkert montering i enheden;
- Psykopatologi -dokumentation i den medicinske registrering, der kan komme i konflikt med undersøgelsesmålene;
- Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
- Samtidig deltagelse i en anden interventionsforsøg;
- Historie om ukontrolleret autonom dysrefleksi;
- Tilstedeværelse colostomi og/eller urostomi;
- Ventilatorbrug på tidspunktet for brugen af eksoskelettet;
- Utilstrækkelig styrke og ydeevne (evnen til at overføre ind/ud af enheden eller udføre andre træningsopgaver med hjælp).
Kriterier for ledsagende inkludering:
- Ethvert køn, 18 år eller ældre;
- Vilje til at deltage i 9 til 10 besøg i centrum, herunder sessioner med træning og vurderinger af en-til-tre timers varighed med SCI-brugeren;
- I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke;
- Bor i USA og taler engelsk.
Kriterier for udelukkelser til ledsager:
- Manglende evne til at kommunikere med en assistent på grund af kognitive og sprogforstyrrelser;
- Enhver sygdom, samtidig skade eller tilstand, der forstyrrer ydeevnen eller fortolkningen af de protokol specificerede vurderinger;
- Utilstrækkelig styrke og præstationsevne, beviset af evnen til at holde og fastholde enheden i tilfælde af ubalance/efterår;
- Utilstrækkelig tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsen;
- Samtidig deltagelse i en anden interventionsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndfrit eksoskelet
|
En "enhedstrænerspecialist" fra undersøgelsesstedet vil levere træningssessioner med eksoskeletet til et par deltagere (et par svarer til en person med SCI og hans/hendes ledsager).
Enhedstræneren vil følge parrets progression gennem træningsprogrammet og sikre, at de lærer alle enhedens "grundlæggende færdigheder".
Hver træningssession varer i gennemsnit 1,5 time, variationer alt efter brugerens indlæringstempo og tolerance.
Under sessionerne med eksoskeletet vil deltagerne deltage i mobilitetsaktiviteter på forskellige overflader og udføre Activities of Daily Living i simulerede miljøer såsom køkken, badeværelse, elevatorer og udendørs rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører Timed Up and Go (TUG) på 3 minutter eller mindre.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
TUG'en evaluerer tiden fra start i siddende stilling til at stå op, gå 3 meter, vende om, gå 3 meter tilbage og sætte sig på indendørs overflade.
|
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører en distance på mindst 40m på seks minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
6MWT måler afstanden i meter tilbagelagt over 6 minutter på indendørs overflade.
|
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der kan gennemføre mindst 4 ud af de 6 daglige aktiviteter (ADL'er), i forskellige simulerede miljøer og med eksoskeletet.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
ADL'erne laves stående foran bordpladen i køkkenet, i en simuleret stue, gå en 50m tur i det udendørs miljø, tage elevatoren, på badeværelset og gå i en entre og gennem en dør for at komme til den næste værelse.
|
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
|
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører 10-meter gangtesten (10MWT) på indendørs overflader på 1 minut eller mindre.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
10MWT måler tiden i sekunder, det tager at gå 10 meter.
|
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
|
Andel af forsøgspersoner, der kan tage enheden af eller på inden for 10 minutter hver, separat.
Tidsramme: Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
Ved besøg 7, efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og ved besøg 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal brugere, der med succes mestrer de forskellige grundlæggende færdigheder ved et givet besøg
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 6, efter i gennemsnit 7,5 timers træning.
|
For hver grundlæggende færdighed registreres besøgsnummeret, hvor brugerne bekræftes at have mestret opgaven sikkert, på en "tjekliste", som viser alle enhedens grundlæggende færdigheder og gives til underviseren.
Målet er at spore brugernes læringsfremskridt og beherskelse af enheden over tid.
|
Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 6, efter i gennemsnit 7,5 timers træning.
|
|
Samlet vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vurderet med Borg RPE-skalaen af brugerne for hele sessionen.
Tidsramme: Ved afslutningen af besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Borg-skalaen vurderer den oplevede anstrengelse mellem 6 og 20 (meget meget let til meget meget hårdt).
SCI-brugerne og deres ledsagere bliver bedt om at give deres vurdering for hele sessionen separat.
|
Ved afslutningen af besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Samlet opfattet sikkerhed med en 7-niveau Likert-skala af brugerne under hele sessionen.
Tidsramme: Ved afslutningen af besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Hver deltager - SCI-bruger og ledsager hver for sig - vil blive bedt om at give sit samtykke til følgende udsagn: "Jeg følte mig tryg under sessionen."
ved at bruge en 7-niveau aftaleskala fra 1: "Helt uenig" til 7: "Helt enig".
|
Ved afslutningen af besøg 6 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning, ved afslutningen af besøget 7 efter gennemsnitligt 7,5 timers træning og 1,5 times vurdering og ved besøgets afslutning 9, efter gennemsnitligt 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Opret tid i enheden ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Denne foranstaltning tages af enheden selv.
|
Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Antal trin taget i enheden ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Foranstaltningen tages af enheden selv.
|
Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Afstand gået i enheden ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Foranstaltningen tages af enheden selv.
|
Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Antal gange deltagerne går på hver type overflade ved hver session
Tidsramme: Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Disse data indsamles af enhedstrænerne ved hver session.
Brugere anses for at have gået på en overflade under en session, hvis de har tilbagelagt en minimumsafstand på 10 meter på den overflade.
|
Gennem hele studiet og frem til slutningen af Besøg 9, efter i gennemsnit 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Andel af brugere, der passerer enheden "grundlæggende færdigheder" -certificeringsevaluering i slutningen af besøg 6.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og indtil slutningen af besøg 6, efter et gennemsnit på 7,5 timers træning.
|
Under certificeringsevalueringen observeres og vurderes brugernes ydeevne i udførelsen af alle enhedsanvendelighedskritisk opgaver af træner Det er et kriterium for succes).
Evalueringen af "grundlæggende færdigheder" -certificering overføres, hvis alle de grundlæggende grundlæggende færdigheder er blevet lært gennem de tidligere træningssessioner med enheden (besøger 2-5), og de kritiske opgaver genudføres korrekt under evalueringen ved besøg 6.
Enhedens grundlæggende færdigheder dækker enhedsteoretisk viden, korrekt opsætning og installation i enheden, gåture og andre ambulante funktioner på forskellige overflader, aktiviteter i dagligdagen i indendørs og udendørs miljøteknikker på forskellige overflader og sikkerhedsfunktioner såsom nødudvinding
|
Gennem hele undersøgelsen og indtil slutningen af besøg 6, efter et gennemsnit på 7,5 timers træning.
|
|
Evaluering af det bistandsniveau, der leveres af ledsager.
Tidsramme: I hele undersøgelsen og indtil slutningen af besøg 9, efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Hjælp ydet af ledsageren, når man mestrer hver grundlæggende færdighed på tjeklisten ved indledende læring, ved certificeringsevalueringen, under den ekstra øvelsessession og når du udfører hver test. En 3-punkts skala baseret på den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM) score, skræddersyet til enheden, og dens progressionsfase vil blive brugt:
|
I hele undersøgelsen og indtil slutningen af besøg 9, efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
|
Opfattede sundhedsmæssige fordele og generel tilfredshed og motivation.
Tidsramme: Ved besøg 9 efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Opfattede sundhedsmæssige fordele og generel tilfredshed og motivation for SCI -brugere, vurderet af en ændret version af Gagnon -spørgeskemaet. Udsagnene under evaluering vil blive hentet fra de 41 udsagn, der oprindeligt blev fundet i Gagnon -spørgeskemaet, der omfatter syv domæner:
|
Ved besøg 9 efter et gennemsnit på 9 timers træning og 3 timers vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP007 (site 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .