Osobní exoskeleton pro SCI (Site 2)

Kritéria pro zařazení uživatele SCI:

• Jakékoli pohlaví ve věku 18 let a starší;
• Motor kompletní nebo neúplný SCI s lézemi v nebo nad T6;
• ≥ 6 měsíců po SCI;
• Schopný a ochotný navštěvovat 9 až 10 návštěv1 do centra, včetně zasedání tréninku a hodnocení trvání dvou až tří hodin;
• Schopen číst, porozumět a poskytovat informovaný souhlas;
• Žijící v USA a mluví anglicky.

Kritéria vyloučení uživatele SCI:

• Diagnóza neurologického poškození jiná než SCI;
• Progresivní stav, který by měl mít za následek změnu neurologického stavu;
• Těžké souběžné lékařské onemocnění, nemoc nebo stav považovaný za kontraindikovaný lékařem na místě;
• Neochvějný nebo nestabilní traumatický nebo vysoký dopad zlomeniny dolní končetiny jakéhokoli trvání, který je podle klinického posouzení studijního lékaře, vylučující pro postavení a chůzi;
• Knee (proximální tibie a/nebo distální femur) BMD <0,60 gm/cm2;
• Celkové hip BMD T -skóre <-3,5;
• Křehkost, minimální trauma nebo zlomenina s nízkým nárazem dolní končetiny od SCI;
• Neléčitelná těžká spasticita považována za kontraindikovanou lékařem na místě;
• Neléčená/nekontrolovaná hypertenze, která byla považována za kontraindikovanou lékařem na místě;
• Nevyřešená ortostatická hypotenze (změna z výchozího sedícího BP na pokles 20 mmHg SBP a/nebo poklesu do 10 mmHg DBP a příznaků při stojícím), nebo je posuzována jako kontraindikována lékařem na místě;
• Otevřené nebo nezraněné boláky, otěry nebo modřiny v kterémkoli z kontaktních bodů exoskeletu;
• Morfologické kontraindikace k použití zařízení;
• Při použití dalších korekčních nástrojů nesrovnalosti délky nohou nad 2 cm (asi 0,79 palce);
• Nelze efektivně provozovat zařízení s rozhraním kontroly rukou, kvůli funkčnímu a/nebo kognitivnímu poškození, vyhodnoceno na základě schopnosti manipulovat s joystickem ve všech směrech, stisknout a identifikovat tlačítka na rozhraní rukou.
• Nesprávné přizpůsobení do zařízení;
• Dokumentace psychopatologie v lékařském záznamu, který může být v rozporu s cíli studie;
• Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období;
• Současná účast v jiném intervenčním procesu;
• Historie nekontrolované autonomní dysreflexie;
• Kolostomie a/nebo urostomie;
• Ventilátor použití v době používání exoskeletu;
• Nedostatečná schopnost síly a výkonu (schopnost přenést do/ven ze zařízení nebo provádět jiné tréninkové úkoly s pomocí).

Kritéria pro zařazení doprovodů:

• Jakékoli pohlaví ve věku 18 let a starší;
• Ochota se zúčastnit 9 až 10 návštěv v centru, včetně zasedání školení a hodnocení trvání dvou až tří hodin s uživatelem SCI;
• Schopen číst, porozumět a poskytovat informovaný souhlas;
• Žijící v USA a mluví anglicky.

Kritéria pro vyloučení doprovodů:

• Neschopnost komunikovat s asistentem kvůli kognitivním a jazykovým poruchám;
• Jakékoli onemocnění, doprovodné poranění nebo stav, který narušuje výkon nebo interpretaci hodnocení specifikovaných protokol;
• Nedostatečná schopnost síly a výkonu, o čemž svědčí schopnost držet a udržet zařízení v případě nevyváženosti/pádu;
• Nedostatečná dostupnost pro dokončení studie;
• Současná účast v jiném intervenčním procesu.