Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самобалансирующий личный экзоскелет для SCI (сайт 2)

29 января 2026 г. обновлено: Wandercraft

Расширение возможностей мобильности у людей с травмой спинного мозга с помощью личного экзоскелета без беспроблемного.

Это исследование направлено на демонстрацию безопасности и эффективности личного экзоскелета у людей с повреждением спинного мозга (SCI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот личный экзоскелет, разработанный Wandercraft в качестве новой версии The Atalante X, предлагает новый дизайн без рук и самобаланса, направленный на повышение стабильности и мобильности для пользователей в повседневной деятельности.

В исследовании представлен интервенционный, проспективный, одногруппированный и открытый дизайн, проведенный более 3-4 недель в двух исследовательских учреждениях США. 24 субъекта необходимы для завершения исследования. Предвидя 15% -ной уровень отсева, исследование будет зачислять 29 участников.

В течение девяти до десяти запланированных посещений участники проходят последовательность процедур, начиная с скрининга и подгонки устройств. За этим следуют пять учебных сессий, которые завершаются оценкой, чтобы выдать сертификат компетенции, чтобы подтвердить возможность использования устройства во всех его «базовых навыках». Кроме того, две сессии посвящены оценке результатов эффективности экзоскелета, дополненных дополнительной практикой. Каждое посещение длится в среднем 1,5 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Michelle Agostini, PT DPT
        • Младший исследователь:
          • Erica Garbarini, PT, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пользователя SCI:

  • Любой пол, возраст 18 лет и старше;
  • Мотор полного или неполного SCI с поражениями на T6 или выше;
  • ≥ 6 месяцев после SCI;
  • Способен и желание посетить в центре от 9 до 10 посещений1, включая сессии обучения и оценки продолжительности от одного до трех часов;
  • Способен читать, понимать и предоставить информированное согласие;
  • Живя в США и говорит по -английски.

Критерии исключения пользователей SCI:

  • Диагностика неврологического травмы, кроме SCI;
  • Прогрессивное состояние, которое, как ожидается, приведет к изменению неврологического статуса;
  • Тяжелые одновременные медицинские заболевания, заболевание или состояние, оцениваемые как противопоказанный врач;
  • Невысокий или нестабильный травматический или высокий удар перелома нижней конечности любой продолжительности, который, по клиническому суждению врача, исключительно для стояния и ходьбы;
  • Коленная (проксимальная большеберцовая кость и/или дистальная бедренная кость) BMD <0,60 г/см2;
  • Общий бабочек BMD T -показатели <-3,5;
  • Хрупкость, минимальная травма или низкий удар по нижней части конечности со времен SCI;
  • Необработанная тяжелая спастичность, считающаяся противопоказанной врачом сайта;
  • Необработанная/неконтролируемая гипертония, как считается, противопоказана врачу сайта;
  • Неразрешенная ортостатическая гипотензия (переход от базового сидячих BP на падение в SBP 20 мм рт.
  • Открытые или невозмутимые язвы давления кожи, ссадины или ушибы в любой из точек контакта экзоскелета;
  • Морфологические противопоказания к использованию устройства;
  • Неправильное расхождение длины ноги более 2 см (около 0,79 дюйма) при использовании дополнительных инструментов коррекции;
  • Невозможно эффективно управлять устройством с помощью интерфейса управления рук, из-за функциональных и/или когнитивных нарушений, оцениваемых на основе способности манипулировать джойстиком во всех направлениях, нажимайте и идентифицируют кнопки на границе управления ручным управлением.
  • Неправильная подгонка в устройстве;
  • Психопатологическая документация в медицинской карте, которая может противоречить целям обучения;
  • Беременность или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании;
  • История неконтролируемой вегетативной дисрефлексии;
  • Присутствие колостомии и/или уростомии;
  • Использование вентилятора во время использования экзоскелета;
  • Недостаточная сила прочности и производительности (возможность переносится в/вне устройства или выполнять другие учебные задачи с помощью).

Критерии включения компаньона:

  • Любой пол, возраст 18 лет и старше;
  • Готовность посетить от 9 до 10 посещений центра, включая сессии обучения и оценки продолжительности от одного до трех часов с пользователем SCI;
  • Способен читать, понимать и предоставлять информированное согласие;
  • Живя в США и говорит по -английски.

Критерии исключения компаньона:

  • Неспособность общаться с помощником из -за когнитивных и языковых расстройств;
  • Любое заболевание, сопутствующее повреждение или состояние, которое мешает эффективности или интерпретации протокол-указанных оценок;
  • Недостаточная сила прочности и производительности, о чем свидетельствует возможность удерживать и удерживать устройство в случае дисбаланса/падения;
  • Недостаточная доступность для завершения исследования;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет без помощи рук
Устройство: Экзоскелет без помощи рук
«Специалист по устройствам-тренажерам» с места расследования проведет тренировки с экзоскелетом для пары участников (пара соответствует человеку с ТСМ и его/ее спутнику). Тренер по устройствам будет следить за прогрессом пары в рамках программы обучения и следить за тем, чтобы они освоили все «базовые навыки» работы с устройством. Каждая тренировка длится в среднем 1,5 часа, в зависимости от темпа обучения и толерантности пользователя. Во время занятий с экзоскелетом участники будут заниматься передвижением на различных поверхностях и выполнять повседневную деятельность в смоделированных условиях, таких как кухня, ванная комната, лифты и открытые пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, выполнивших задание «Timed Up and Go» (TUG) за 3 минуты или меньше.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
TUG оценивает время от начала движения из положения сидя до подъема, прохождения 3 метров, разворота, возвращения на 3 метра назад и сидения на поверхности помещения.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
Доля испытуемых, преодолевших дистанцию ​​не менее 40 м в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
6MWT измеряет расстояние в метрах, пройденное за 6 минут на внутренней поверхности.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые могут выполнить как минимум 4 из 6 действий повседневной жизни (ADL) в различных моделируемых средах и с помощью экзоскелета.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
ADL выполняются стоя перед столешницей на кухне, в моделируемой гостиной, совершая 50-метровую прогулку на открытом воздухе, поднимаясь на лифте, в ванной, проходя по коридору и через дверь, чтобы добраться до следующего. комната.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
Доля испытуемых, выполнивших тест ходьбы на 10 метров (10MWT) на поверхностях в помещении за 1 минуту или меньше.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
10MWT измеряет время в секундах, необходимое для прохождения 10 метров.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
Доля испытуемых, которые могут надеть или снять устройство в течение 10 минут каждый отдельно.
Временное ограничение: При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.
При посещении 7 — в среднем после 7,5 часов обучения, а при посещении 9 — в среднем после 9 часов обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пользователей, успешно овладевших различными базовыми навыками за одно посещение
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после в среднем 7,5 часов обучения.
Для каждого базового навыка номер посещения, при котором подтверждается, что пользователи безопасно освоили задание, записывается в «контрольный список», в котором перечислены все базовые навыки устройства и предоставляется инструктору. Цель состоит в том, чтобы отслеживать прогресс пользователей в обучении и освоении устройства с течением времени.
На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после в среднем 7,5 часов обучения.
Общий рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE), оцениваемый пользователями по шкале RPE Borg за весь сеанс.
Временное ограничение: В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
По шкале Борга воспринимаемое напряжение оценивается от 6 до 20 (от очень легкого до очень сильного). Пользователей SCI и их спутников просят дать оценку за всю сессию отдельно.
В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
Общая оценка безопасности по 7-уровневой шкале Лайкерта пользователями на протяжении всего сеанса.
Временное ограничение: В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
Каждому участнику – отдельно пользователю SCI и сопровождающему – будет предложено указать уровень своего согласия со следующим утверждением: «Я чувствовал себя в безопасности во время сеанса». используя 7-уровневую шкалу согласия от 1: «Категорически не согласен» до 7: «Полностью согласен».
В конце визита 6 после в среднем 7,5 часов обучения, в конце визита 7 после в среднем 7,5 часов обучения и 1,5 часов оценки и в конце визита 9, в среднем после 9 часов обучения. и 3 часа оценки.
Время в вертикальном положении на устройстве при каждом сеансе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Эту меру принимает само устройство.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Количество шагов, сделанных устройством за каждый сеанс
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Меру принимает само устройство.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Расстояние, пройденное устройством за каждый сеанс
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Меру принимает само устройство.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Сколько раз участники ходят по каждому типу поверхности за каждое занятие
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Эти данные собираются тренерами устройств на каждом занятии. Считается, что пользователи ходили по поверхности во время сеанса, если они преодолели по этой поверхности минимальное расстояние 10 метров.
На протяжении всего исследования и до конца 9-го визита, после в среднем 9 часов обучения и 3 часов оценки.
Доля пользователей, которые проходят оценку сертификации «Базовые навыки» в конце посещения 6.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после среднего 7,5 часов обучения.
Во время оценки сертификации производительность пользователей в выполнении всех критических задач использования устройства будет наблюдать и оцениваться тренером, чтобы убедиться, что они выполняются правильно (то есть выполняются безопасно, независимо от уровня сопутствующей помощи, который задокументирован, но ISN 'критерий успеха). Оценка сертификации «базовые навыки» проходит, если все базовые навыки устройства были изучены в результате предыдущих тренировочных сессий с устройством (посещения 2-5), а критические задачи правильно выполняются во время оценки при посещении 6. Основные навыки устройства охватывают теоретические знания устройства, правильную настройку и установку в устройстве, ходьбе и других амбулаторных функциях на разных поверхностях, повседневную деятельность в методах внутренней и наружной среды на различных поверхностях, а также функции безопасности, такие как экстренная экстракция
На протяжении всего исследования и до конца визита 6, после среднего 7,5 часов обучения.
Оценка уровня помощи, предоставленный компаньоном.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и до конца посещения 9, после в среднем 9 часов обучения и 3 часа оценки.

Помощь, предоставленная компаньоном при освоении каждого основного навыка в контрольном списке при начальном обучении, при оценке сертификации, во время дополнительной практики и при выполнении каждого теста. 3-балльная шкала, основанная на оценке функциональной меры независимости (FIM), адаптированная к устройству и его этап прогрессирования:

  1. Максимальная помощь: Companion обеспечивает поддержку, когда обе руки касаются устройства и/или пользователя почти непрерывно.
  2. Умеренная помощь - компаньон обеспечивает поддержку одной или обеими руками, касающимися устройства и/или пользователя периодически.
  3. Закрыть контактный защитник/без помощи - компаньон не касается устройства и/или пользователя, но достаточно близко, чтобы помочь, если это необходимо.
На протяжении всего исследования и до конца посещения 9, после в среднем 9 часов обучения и 3 часа оценки.
Воспринимаемая польза для здоровья и общая удовлетворенность и мотивация.
Временное ограничение: В визите 9, после среднего 9 часов обучения и 3 часа оценки.

Воспринимаемая польза для здоровья и общая удовлетворенность и мотивация пользователей SCI, оцениваемые с помощью модифицированной версии анкеты Gagnon. Оценные заявления будут взяты из 41 заявления, первоначально обнаруженных в вопроснике Гангнона, в котором охватывают семь доменов:

  • общее удовлетворение программы,
  • удовлетворение роботизированным экзоскелетом,
  • обучение роботизированному экзоскелету,
  • удовлетворение атрибутами программы,
  • Воспринимаемая польза для здоровья от прогулки с роботизированным экзоскелетом,
  • воспринимаемые риски и страхи гулять с роботизированным экзоскелетом и
  • Воспринимаемая мотивация к регулярной физической активности.
В визите 9, после среднего 9 часов обучения и 3 часа оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wandercraft

Соавторы

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP007 (site 2)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться