Exoesqueleto pessoal de auto-equilíbrio para SCI (Site 2)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Wandercraft
Empoderador mobilidade em pessoas com lesão medular com um exoesqueleto pessoal de auto-equilíbrio e sem mãos
Este estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e a eficácia do exoesqueleto pessoal em indivíduos com lesão medular (SCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esse exoesqueleto pessoal, desenvolvido pela Wandercraft como uma nova versão do Atalante X, oferece um novo design de mãos livres e auto-balanceamento, com o objetivo de melhorar a estabilidade e a mobilidade dos usuários em atividades diárias.
O estudo apresenta um projeto intervencionista, prospectivo, de grupo único e aberto, realizou mais de 3 a 4 semanas em duas instalações de pesquisa dos EUA. 24 indivíduos são necessários para concluir o estudo. Antecipando uma taxa de abandono de 15%, o estudo inscreverá 29 participantes.
Ao longo de nove a dez visitas programadas, os participantes passam por uma sequência de procedimentos, começando com a triagem e o ajuste do dispositivo. Isto é seguido por cinco sessões de treinamento que concluem com uma avaliação para emitir um certificado de competência para confirmar a capacidade de usar o dispositivo em todas as suas "habilidades básicas". Além disso, duas sessões são dedicadas a avaliar os resultados da eficácia do exoesqueleto, complementados por uma sessão de prática extra. Cada visita dura uma média de 1,5 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leighann Martinez, Research Manager
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Agostini, Doctorate of Physical Therapy
- E-mail: Magostini@Kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Brian Saba
- E-mail: bsaba@kesslerfoundation.org
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Contato:
- Leighann Martinez, Research Manager
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: l.martinez@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Gail Forrest, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Michelle Agostini, PT DPT
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Subinvestigador:
- Erica Garbarini, PT, DPT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do usuário do SCI:
- Qualquer sexo, com 18 anos ou mais;
- Motor completo ou incompleto SC com lesões no T6 ou acima de T6;
- ≥ 6 meses após o SCI;
- Capaz e disposto a participar de 9 a 10 visitas1 ao centro, incluindo sessões de treinamento e avaliações de duração de uma a três horas;
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado;
- Morando nos EUA e fala inglês.
Critérios de exclusão do usuário do SCI:
- Diagnóstico de lesão neurológica além da LM;
- Condição progressiva que se espera que resulte em mudança de status neurológico;
- Doenças médicas concorrentes graves, doença ou condição julgada por ser contra -indicada pelo médico do local;
- Fratura de extremidade inferior ou de alto impacto de alto impacto não exalado ou instável de qualquer duração que esteja, no julgamento clínico do médico do estudo, excludente para ficar de pé e caminhar;
- Joelho (tíbia proximal e/ou fêmur distal) BMD <0,60 g/cm2;
- Total de quadril BMD t -scores <-3,5;
- Fragilidade, trauma mínimo ou fratura de baixo impacto da extremidade inferior desde Sci;
- A espasticidade grave não tratada considerada contra -indicada pelo médico do site;
- Hipertensão não tratada/não controlada, como considerado contra -indicado pelo médico do site;
- Hipotensão ortostática não resolvida (alteração da BP baseada na linha de base para uma queda em 20mmHg SBP e/ou cai em dbp e sintomas de 10 mmHg quando está em pé), ou como considerado contra -indicado pelo médico do local;
- ABRASIONS, ABRASIONS DE PRESSÃO DE PELE ABERTA OU EMERENCIDAS, EM QUALQUER PONTO DE CONTATO DO EXOSKELETO;
- Contra -indicações morfológicas para o uso do dispositivo;
- Discrepância incontrolável do comprimento da perna acima de 2 cm (cerca de 0,79 pol) ao usar ferramentas de correção adicionais;
- Não é possível operar efetivamente o dispositivo com uma interface de controle manual, devido a comprometimento funcional e/ou cognitivo, avaliado com base na capacidade de manipular o joystick em todas as direção, pressione e identifique os botões na interface de controle manual.
- Ajuste inadequado no dispositivo;
- Documentação de psicopatologia no prontuário médico que pode entrar em conflito com os objetivos do estudo;
- Gravidez ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo;
- Participação concomitante em outro estudo intervencionista;
- História da disreflexia autonômica não controlada;
- Colostomia de presença e/ou urostomia;
- Uso do ventilador no momento do uso do exoesqueleto;
- Capacidade insuficiente de força e desempenho (a capacidade de transferir para dentro/sair do dispositivo ou executar outras tarefas de treinamento com assistência).
Critérios de inclusão de companheiros:
- Qualquer sexo, com 18 anos ou mais;
- Disposição de participar de 9 a 10 visitas ao centro, incluindo sessões de treinamento e avaliações de duração de uma a três horas com o usuário do SCI;
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado;
- Morando nos EUA e fala inglês.
Critérios de exclusão de companheiros:
- Incapacidade de se comunicar com um assistente devido a distúrbios cognitivos e de linguagem;
- Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira no desempenho ou interpretação das avaliações especificadas por protocolo;
- A capacidade insuficiente de força e desempenho, evidenciada pela capacidade de manter e reter o dispositivo em caso de desequilíbrio/outono;
- Disponibilidade insuficiente para concluir o estudo;
- Participação simultânea em outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto mãos-livres
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Um "especialista em treinamento de dispositivos" do local de investigação ministrará sessões de treinamento com o exoesqueleto para pares de participantes (um par corresponde a um indivíduo com LME e seu acompanhante).
O treinador do dispositivo acompanhará a progressão da dupla ao longo do programa de treinamento e garantirá que eles aprendam todas as "habilidades básicas" do dispositivo.
Cada sessão de treinamento dura em média 1,5 horas, variações de acordo com o ritmo de aprendizagem e tolerância do usuário.
Durante as sessões com o exoesqueleto, os participantes realizarão atividades de mobilidade em diferentes superfícies e realizarão Atividades de Vida Diária em ambientes simulados como cozinha, banheiro, elevadores e espaços externos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sujeitos que completam o Timed Up and Go (TUG) em 3min ou menos.
Prazo: Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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O TUG avalia o tempo desde começar na posição sentada até levantar-se, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar 3 metros para trás e sentar-se na superfície interna.
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Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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Proporção de sujeitos que completam uma distância de pelo menos 40m no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
Prazo: Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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O TC6 mede a distância em metros percorrida ao longo de 6 min, em superfície coberta.
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Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos que conseguem realizar pelo menos 4 das 6 Atividades da Vida Diária (AVD), em diversos ambientes simulados e com o exoesqueleto.
Prazo: Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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As AVDs são feitas em pé em frente à bancada da cozinha, em uma sala simulada, caminhando 50m no ambiente externo, pegando o elevador, no banheiro e andando por um corredor e passando por uma porta para chegar ao próximo sala.
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Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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Proporção de indivíduos que completam o teste de caminhada de 10 metros (TC10M) em superfícies internas em 1 minuto ou menos.
Prazo: Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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O TC10M mede o tempo em segundos necessário para caminhar 10 metros.
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Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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Proporção de sujeitos que conseguem colocar ou retirar o dispositivo em 10 minutos cada, separadamente.
Prazo: Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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Na visita 7, após uma média de 7,5 horas de treinamento e na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de usuários que dominam com sucesso as diferentes habilidades básicas em uma determinada visita
Prazo: Ao longo do estudo e até o final da Visita 6, após uma média de 7,5 horas de treinamento.
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Para cada habilidade básica, o número da visita na qual é confirmado que os usuários dominaram a tarefa com segurança é registrado em uma “lista de verificação”, que lista todas as habilidades básicas do dispositivo e é fornecida ao treinador.
O objetivo é acompanhar o progresso de aprendizagem dos usuários e o domínio do dispositivo ao longo do tempo.
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Ao longo do estudo e até o final da Visita 6, após uma média de 7,5 horas de treinamento.
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Avaliação Geral de Percepção de Esforço (PSE) avaliada com a escala Borg RPE pelos usuários durante toda a sessão.
Prazo: No final da visita 6 após uma média de 7,5 horas de formação, no final da visita 7 após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e no final da visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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A escala de Borg avalia o esforço percebido entre 6 e 20 (esforço muito leve a muito forte).
Os usuários do SCI e seus acompanhantes devem dar sua classificação para toda a sessão, separadamente.
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No final da visita 6 após uma média de 7,5 horas de formação, no final da visita 7 após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e no final da visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Segurança geral percebida com uma escala Likert de 7 níveis pelos usuários durante toda a sessão.
Prazo: No final da visita 6 após uma média de 7,5 horas de formação, no final da visita 7 após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e no final da visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Cada participante - usuário do LM e acompanhante separadamente - será solicitado a fornecer seu nível de concordância com a seguinte afirmação: “Senti-me seguro durante a sessão”.
usando uma escala de concordância de 7 níveis, de 1: “Discordo totalmente” a 7: “Concordo totalmente”.
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No final da visita 6 após uma média de 7,5 horas de formação, no final da visita 7 após uma média de 7,5 horas de formação e 1,5 horas de avaliação e no final da visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Tempo certo no dispositivo em cada sessão
Prazo: Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Essa medida é tomada pelo próprio aparelho.
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Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Número de etapas realizadas no dispositivo em cada sessão
Prazo: Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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A medida é feita pelo próprio aparelho.
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Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Distância percorrida no dispositivo em cada sessão
Prazo: Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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A medida é feita pelo próprio aparelho.
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Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Número de vezes que os participantes caminham em cada tipo de superfície em cada sessão
Prazo: Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Esses dados são coletados pelos treinadores do dispositivo em cada sessão.
Considera-se que os utilizadores caminharam sobre uma superfície durante uma sessão se tiverem percorrido uma distância mínima de 10 metros nessa superfície.
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Ao longo do estudo e até ao final da Visita 9, após uma média de 9 horas de formação e 3 horas de avaliação.
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Proporção de usuários que passam no dispositivo "Habilidades básicas" Avaliação de certificação no final da visita 6.
Prazo: Durante o estudo e até o final da visita 6, após uma média de 7,5 horas de treinamento.
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Durante a avaliação da certificação, o desempenho dos usuários na execução de todas as tarefas críticas de usabilidade do dispositivo será observado e avaliado pelo treinador para garantir que eles sejam executados corretamente (ou seja, executados com segurança, independentemente do nível de assistência complementar, que é documentada, mas não é 'T um critério para o sucesso).
A avaliação da certificação "Habilidades básicas" é aprovada se todas as habilidades básicas do dispositivo foram aprendidas nas sessões de treinamento anteriores com o dispositivo (visitas 2-5) e as tarefas críticas forem reexecutadas corretamente durante a avaliação na visita 6.
As habilidades básicas do dispositivo abrangem o conhecimento teórico do dispositivo, a configuração e a instalação adequadas no dispositivo, a caminhada e outras funções ambulatoriais em diferentes superfícies, atividades da vida diária em técnicas ambientais internas e externas em várias superfícies e recursos de segurança, como extração de emergência
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Durante o estudo e até o final da visita 6, após uma média de 7,5 horas de treinamento.
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Avaliação do nível de assistência fornecido pelo Companion.
Prazo: Durante o estudo e até o final da visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento e 3 horas de avaliação.
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Assistência fornecida pelo companheiro ao dominar cada habilidade básica na lista de verificação na aprendizagem inicial, na avaliação da certificação, durante a sessão de prática adicional e ao executar cada teste. Uma escala de 3 pontos com base na pontuação da medida de independência funcional (FIM), adaptada ao dispositivo e seu estágio de progressão será usado:
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Durante o estudo e até o final da visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento e 3 horas de avaliação.
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Benefícios à saúde percebidos e satisfação e motivação geral.
Prazo: Na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento e 3 horas de avaliação.
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Benefícios à saúde percebidos e satisfação geral e motivação dos usuários de LM, avaliados por uma versão modificada do questionário Gagnon. As declarações em avaliação serão retiradas das 41 declarações encontradas originalmente no questionário Gagnon que abrange sete domínios:
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Na visita 9, após uma média de 9 horas de treinamento e 3 horas de avaliação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP007 (site 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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