SCI를위한 자체 균형 개인 외골격 (사이트 2)
2026년 1월 29일 업데이트: Wandercraft
핸즈프리, 자체 균형 잡힌 개인 외골격으로 척수 부상을 입은 사람들의 이동성 강화
이 연구는 척수 손상 (SCI)이있는 개인의 개인 외골격의 안전성과 효과를 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
Wandercraft에 의해 Atalante X의 새로운 버전으로 개발 된이 개인 외골격은 일상 활동에서 사용자에게 안정성과 이동성을 향상시키는 것을 목표로 새로운 핸즈프리 및 자체 균형을 잡는 새로운 버전으로 제공합니다.
이 연구는 2 개의 미국 연구 시설에서 3-4 주에 걸쳐 수행 된 중재 적, 전향 적, 단일 그룹 및 오픈 라벨 설계를 특징으로합니다. 연구를 완료하려면 24 명의 과목이 필요합니다. 15%의 탈락률을 예상 하면서이 연구는 29 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
9 ~ 10 번의 예정된 방문 과정에서 참가자는 선별 및 장치 피팅으로 시작하여 일련의 절차를 거칩니다. 그 다음에는 5 가지 교육 세션이 이어집니다. 평가를 통해 역량 인증서를 발행하여 모든 "기본 기술"에서 장치를 사용할 수있는 능력을 확인합니다. 또한, 추가 연습 세션으로 보완되는 외골격의 효과 성과를 평가하기 위해 두 세션이 전용됩니다. 각 방문은 평균 1.5 시간 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leighann Martinez, Research Manager
- 전화번호: 973-324-3557
- 이메일: lmartinez@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Agostini, Doctorate of Physical Therapy
- 이메일: Magostini@Kesslerfoundation.org
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Brian Saba
- 이메일: bsaba@kesslerfoundation.org
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연락하다:
- Leighann Martinez, Research Manager
- 전화번호: 973-324-3557
- 이메일: l.martinez@kesslerfoundation.org
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수석 연구원:
- Gail Forrest, Ph.D.
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부수사관:
- Michelle Agostini, PT DPT
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부수사관:
- Erica Garbarini, PT, DPT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
SCI 사용자 포함 기준 :
- 18 세 이상의 성별;
- T6 이상의 병변을 갖는 모터 완전 또는 불완전한 SCI;
- SCI 이후 6 개월 이상;
- 훈련 세션 및 1-3 시간 동안의 평가 세션을 포함하여 센터에 9 ~ 10 번 방문 할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 사전 동의를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 미국에 살고 영어를 구사합니다.
SCI 사용자 제외 기준 :
- SCI 이외의 신경 학적 손상 진단;
- 신경 학적 상태가 변화 할 것으로 예상되는 점진적인 상태;
- 현장 의사와의 금기 사항으로 판단되는 심각한 동시 의학적 질병, 질병 또는 상태;
- 연구 의사의 임상 적 판단에서, 서 있고 걷기에 대한 배제적인 모든 기간의 미지의 또는 불안정한 외상성 또는 높은 충격 저미도 골절;
- 무릎 (근위 경골 및/또는 원위 대퇴) BMD <0.60 gm/cm2;
- 총 고관절 bmd t- 스코어 <-3.5;
- SCI 이후의 취약성, 최소 외상 또는 낮은 극단의 충격 골절;
- 치료할 수없는 심각한 경련성은 현장 의사의 금기 사항으로 판단됩니다.
- 현장 의사가 금기를당하는 것으로 판단되는 치료되지 않은/통제되지 않은 고혈압;
- 해결되지 않은 위상 적 저혈압 (기준선 좌석에서 20mmHg SBP의 낙상으로의 변화 및/또는 10mmHg DBP 및 증상이 떨어지고 증상이 감소 함) 또는 현장 의사의 금기로 판단됩니다.
- 외골격의 접촉 지점에서 개방형 또는 무모한 피부 압력 상처, 마모 또는 타박상;
- 장치 사용에 대한 형태 학적 금기;
- 추가 수정 도구를 사용할 때 2cm (약 0.79 인치)에 걸친 수정 불가능한 다리 길이 불일치;
- 기능적 및/또는인지 장애로 인해 손으로 제어 인터페이스로 장치를 효과적으로 작동 할 수 없으며 모든 방향으로 조이스틱을 조작하는 기능에 따라 평가 된 기능을 기반으로 평가하고 손 제어 인터페이스에서 버튼을 누르고 식별합니다.
- 장치의 부적절한 피팅;
- 연구 목표와 상충 될 수있는 의료 기록의 정신 병리학 문서;
- 연구 기간 동안 임신을 계획하는 임신 또는 여성;
- 다른 중재 적 재판에 동시에 참여;
- 통제되지 않은 자율 이상화의 역사;
- 존재 colostomy 및/또는 urostomy;
- 외골격 사용 당시 인공 호흡기 사용;
- 강도 및 성능 능력이 불충분합니다 (장치로 전송/외출하거나 도움을받은 다른 교육 작업을 수행하는 기능).
동반자 포함 기준 :
- 18 세 이상의 성별;
- SCI 사용자와의 1-3 시간 동안의 훈련 세션 및 평가 세션을 포함하여 9 ~ 10 번의 방문에 참석하려는 의지;
- 사전 동의를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 미국에 살고 영어를 구사합니다.
동반자 제외 기준 :
- 인지 및 언어 장애로 인해 조수와 의사 소통 할 수 없음;
- 프로토콜- 지정된 평가의 성능 또는 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상 또는 상태;
- 불균형/가을의 경우 장치를 유지하고 유지하는 능력에 의해 입증 된 강도 및 성능 능력이 충분하지 않습니다.
- 연구를 완료하기에 충분한 가용성;
- 다른 중재 재판에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핸즈프리 외골격
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조사 현장의 "장치 트레이너 전문가"는 한 쌍의 참가자(한 쌍은 SCI를 가진 개인과 그 동반자에 해당)에게 외골격을 사용한 훈련 세션을 제공합니다.
장치 트레이너는 교육 프로그램을 통해 쌍의 진행 상황을 따르고 장치의 "기본 기술"을 모두 배울 수 있도록 합니다.
각 교육 세션은 평균 1.5시간 동안 지속되며, 이는 사용자의 학습 속도와 인내심에 따라 다릅니다.
외골격 세션 동안 참가자들은 다양한 표면에서 이동 활동을 수행하고 주방, 욕실, 엘리베이터 및 야외 공간과 같은 시뮬레이션 환경에서 일상 생활 활동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go)를 3분 이내에 완료한 피험자의 비율입니다.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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TUG는 앉은 자세에서 출발하여 일어서기, 3m 걷기, 돌아서기, 3m 뒤로 걷기, 실내 표면에 앉기까지의 시간을 평가합니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 최소 40m 거리를 완주한 피험자의 비율.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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6MWT는 실내 표면에서 6분 동안 이동한 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시뮬레이션 환경과 외골격을 사용하여 6가지 일상 생활 활동(ADL) 중 최소 4가지를 완료할 수 있는 피험자의 비율입니다.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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ADL은 부엌의 조리대 앞에 서서, 시뮬레이션된 거실에서, 야외 환경에서 50m 걷기, 엘리베이터를 타고, 화장실에서, 복도를 걷고 문을 통과하여 다음 장소로 이동하는 과정으로 이루어집니다. 방.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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실내 표면에서 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 1분 이내에 완료한 피험자의 비율.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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10MWT는 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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각각 10분 이내에 장치를 개별적으로 착용하거나 벗을 수 있는 피험자의 비율입니다.
기간: 7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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7회 방문에서는 평균 7.5시간의 훈련 후, 9회 방문에서는 평균 9시간의 훈련 후입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 방문에서 다양한 기본 기술을 성공적으로 습득한 사용자 수
기간: 연구 기간 동안부터 6차 방문이 끝날 때까지 평균 7.5시간의 훈련 후.
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기본 기술별로 사용자가 해당 작업을 안전하게 숙달한 것으로 확인된 방문 횟수가 '체크리스트'에 기록되며, 여기에는 장치 기본 기술이 모두 나열되어 트레이너에게 제공됩니다.
목표는 시간이 지남에 따라 사용자의 학습 진행 상황과 장치 숙달을 추적하는 것입니다.
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연구 기간 동안부터 6차 방문이 끝날 때까지 평균 7.5시간의 훈련 후.
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전체 세션 동안 사용자가 Borg RPE 척도를 사용하여 평가한 전반적인 운동 인지 등급(RPE)입니다.
기간: 방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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보그 척도는 인지된 운동을 6~20(매우 가벼운 운동부터 매우 힘든 운동까지)으로 평가합니다.
SCI 사용자와 동료들은 전체 세션에 대해 별도로 평가를 요청합니다.
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방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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전체 세션에서 사용자가 느끼는 전반적인 안전도는 7단계 Likert 척도입니다.
기간: 방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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각 참가자(SCI 사용자와 동반자는 별도로)는 다음 진술에 대해 동의 수준을 제공하도록 요청받습니다. "세션 중에 안전하다고 느꼈습니다."
1: "매우 동의하지 않음"에서 7: "전적으로 동의함"까지 7단계 동의 척도를 사용합니다.
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방문 6 종료 시 평균 7.5시간 훈련 후, 방문 7 종료 시 평균 7.5시간 훈련 및 1.5시간 평가 후, 방문 9 종료 시 평균 9시간 훈련 후 그리고 3시간의 평가.
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각 세션에서 장치의 올바른 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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이 조치는 장치 자체에서 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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각 세션에서 장치에서 수행된 걸음 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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조치는 장치 자체에서 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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각 세션마다 장치에서 걷는 거리
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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조치는 장치 자체에서 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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참가자가 각 세션에서 각 표면 유형을 걷는 횟수
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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이 데이터는 각 세션에서 장치 트레이너에 의해 수집됩니다.
사용자가 해당 표면에서 최소 10미터 거리를 이동한 경우 세션 중에 표면 위를 걸은 것으로 간주됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 9차 방문이 끝날 때까지 평균 9시간의 훈련과 3시간의 평가 후에.
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방문 종료시 장치를 전달하는 사용자의 비율 "기본 기술"인증 평가 6.
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 방문 6이 끝날 때까지 평균 7.5 시간의 훈련 후.
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인증 평가 중에 모든 장치 사용 가능성을 실행할 때 사용자의 성능은 트레이너가 올바르게 수행되도록 트레이너가 관찰 및 평가하여 문서화되었지만 ISN을 올바르게 수행 할 수 있습니다 (즉, Companion Assistance 수준에 관계없이 안전하게 실행됩니다. '성공 기준).
"기본 기술"인증 평가는 모든 장치 기본 기술이 장치와의 이전 교육 세션 (방문 2-5)을 통해 학습 된 경우 통과되며 방문 6의 평가 중에 중요한 작업이 올바르게 다시 실행됩니다.
장치 기본 기술은 장치의 이론적 지식, 기기의 적절한 설정 및 설치, 다양한 표면의 보행 및 기타 외래 기능, 다양한 표면의 실내 및 실외 환경 기술 및 비상 추출과 같은 안전 기능을 통해 일상 생활 활동을 수행합니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 방문 6이 끝날 때까지 평균 7.5 시간의 훈련 후.
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동반자가 제공 한 지원 수준 평가.
기간: 연구 전반에 걸쳐 그리고 방문 9가 끝날 때까지 평균 9 시간의 훈련 및 3 시간의 평가 후.
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최초 학습에서 체크리스트에서 각 기본 기술을 마스터 할 때, 인증 평가, 추가 연습 세션 중 및 각 테스트를 수행 할 때 동반자가 제공 한 지원. 장치에 맞게 조정 된 기능 독립성 측정 (FIM) 점수를 기준으로 3 점 척도가 사용됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 그리고 방문 9가 끝날 때까지 평균 9 시간의 훈련 및 3 시간의 평가 후.
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인식 된 건강상의 이점과 전반적인 만족도와 동기 부여.
기간: 방문 9시, 평균 9 시간의 훈련 및 3 시간의 평가 후.
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수정 된 버전의 Gagnon 설문지로 평가 된 건강상의 이점과 SCI 사용자의 전반적인 만족도 및 동기 부여. 평가에 따른 진술은 7 개의 영역을 포함하는 Gagnon 설문지에서 원래 발견 된 41 개의 진술에서 가져올 것입니다.
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방문 9시, 평균 9 시간의 훈련 및 3 시간의 평가 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .