Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne równoważenie osobistego egzoszkieletu dla SCI (strona 2)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wandercraft

Wzmocnienie mobilności u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego z bez użycia rąk, samodzielnie równowagi osobistego egzoszkieletu

Badanie to ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności osobistego egzoszkieletu u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten osobisty egzoszkielet, opracowany przez WanderCraft jako nowa wersja Atalante X, oferuje nowy projekt rąk i równoważenie, mając na celu zwiększenie stabilności i mobilności użytkowników w codziennych zajęciach.

Badanie obejmuje projekt interwencyjny, prospektywny, jednorazowy i otwarty, przeprowadzony w ciągu 3 do 4 tygodni w dwóch amerykańskich zakładach badawczych. 24 osoby są zobowiązane do ukończenia badania. Przewidując 15% wskaźnik rezygnacji, badanie zapisa się 29 uczestników.

W ciągu dziewięciu do dziesięciu zaplanowanych wizyt uczestnicy przechodzą sekwencję procedur, zaczynając od badania przesiewowego i dopasowania urządzeń. Następnie następuje pięć sesji szkoleniowych, które kończą się oceną wydawania certyfikatu kompetencji w celu potwierdzenia możliwości korzystania z urządzenia we wszystkich jego „podstawowych umiejętnościach”. Ponadto dwie sesje są poświęcone ocenianiu efektywności Exoszkieletu, uzupełnionego dodatkową sesją ćwiczeń. Każda wizyta trwa średnio 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Agostini, PT DPT
        • Pod-śledczy:
          • Erica Garbarini, PT, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

SCI Kryteria włączenia użytkownika:

  • Każda płeć, w wieku 18 lat lub starsza;
  • Silnik kompletny lub niekompletny SCI ze zmianami w lub powyżej T6;
  • ≥ 6 miesięcy po SCI;
  • Zdolne i chętnie uczestniczyć w 9 do 10 wizyt 1 w centrum, w tym sesje szkolenia i oceny czasu trwania od jeden do trzech;
  • Potrafi czytać, rozumieć i udzielić świadomej zgody;
  • Życie w USA i mówi po angielsku.

SCI Kryteria wykluczenia użytkownika:

  • Diagnoza uszkodzenia neurologicznego innego niż SCI;
  • Stan postępowy, który powinien spowodować zmianę statusu neurologicznego;
  • Ciężka równoczesna choroba medyczna, choroba lub stan uznany za przeciwwskazania przez lekarza miejsca;
  • Bez zlecenia lub niestabilne traumatyczne lub wysokie złamanie kończyny dolnej w dowolnym czasie trwania, w wyniku klinicznego lekarza badania, wykluczenie dla stojącego i chodzenia;
  • Kolano (proksymalna piszczel i/lub dystalna kości udowa) BMD <0,60 gm/cm2;
  • Całkowite wyniki T Hip BMD <-3,5;
  • Kruchość, minimalne uraz lub złamanie niskiego wpływu kończyny dolnej od SCI;
  • Nieleczalna surowa spastyczność uznana za przeciwwskazaną przez lekarza miejsca;
  • Nietraktowane/niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, uznane za przeciwwskazane przez lekarza miejsca;
  • Nierozwiązane niedociśnienie ortostatyczne (zmiana z wyjściowego siedzącego BP na spadek w 20 mmhg SBP i/lub spadek w DBP 10 mmHg i objawy podczas stojącego) lub zgodnie z tym, że lekarz na miejscu jest uznany za przeciwwskazany;
  • Otwarte lub nieleczone rany ciśnienia skóry, otarcia lub siniaki w dowolnym punkcie kontaktowym egzoszkieletu;
  • Przeciwwskazania morfologiczne z użyciem urządzenia;
  • Nieskorody rozbieżności długości nogi w stosunku do 2 cm (około 0,79 cala) przy użyciu dodatkowych narzędzi korekcyjnych;
  • Nie można skutecznie obsługiwać urządzenia z interfejsem ręcznym kontroli, ze względu na zaburzenia funkcjonalne i/lub poznawcze, ocenione na podstawie możliwości manipulowania joystickiem we wszystkich kierunkach, naciśnięcia i identyfikacji przycisków na interfejsie sterowania ręcznego.
  • Niewłaściwe dopasowanie w urządzeniu;
  • Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej, która może sprzeciwić się celom badań;
  • Ciąża lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania;
  • Współbieżne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym;
  • Historia niekontrolowanej autonomicznej dysrefleksji;
  • Obecność kolostomia i/lub urostomia;
  • Stosowanie respiratora w momencie użycia egzoszkieletu;
  • Niewystarczające możliwości siły i wydajności (możliwość przeniesienia się do urządzenia lub z pomocy wykonywania innych zadań treningowych).

Kryteria włączenia towarzyszące:

  • Każda płeć, w wieku 18 lat lub starsza;
  • Gotowość do uczestnictwa w 9 do 10 wizyt w centrum, w tym sesje szkolenia i oceny czasu trwania od jednego do trzech godzin z użytkownikiem SCI;
  • Potrafi czytać, rozumieć i udzielić świadomej zgody;
  • Życie w USA i mówi po angielsku.

Kryteria wykluczenia towarzyszące:

  • Niezdolność do komunikowania się z asystentem z powodu zaburzeń poznawczych i językowych;
  • Każda choroba, jednocześnie uszkodzenie lub stan, który zakłóca wydajność lub interpretację ocen określonych w protokole;
  • Niewystarczająca siła i zdolność wydajności, dowodzona zdolnością do przechowywania i zatrzymywania urządzenia w przypadku niezrównoważonego/upadku;
  • Niewystarczająca dostępność do ukończenia badania;
  • Współistniejący udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet bez użycia rąk
Urządzenie: Egzoszkielet bez użycia rąk
„Specjalista od trenera urządzeń” z miejsca dochodzenia przeprowadzi sesje szkoleniowe z egzoszkieletem dla pary uczestników (para odpowiada osobie po urazie rdzenia kręgowego i jej/jej towarzyszowi). Trener urządzeń będzie śledzić postępy pary w ramach programu szkoleniowego i dopilnuje, aby uczestnicy nauczyli się wszystkich „podstawowych umiejętności” związanych z urządzeniem. Każda sesja szkoleniowa trwa średnio 1,5 godziny, a jej długość zależy od tempa uczenia się i tolerancji użytkownika. Podczas sesji z egzoszkieletem uczestnicy będą wykonywać czynności związane z mobilnością na różnych powierzchniach oraz wykonywać czynności życia codziennego w symulowanych środowiskach, takich jak kuchnia, łazienka, windy i przestrzenie zewnętrzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli test Timed Up and Go (TUG) w 3 minuty lub mniej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
TUG ocenia czas od rozpoczęcia pozycji siedzącej do wstania, przejścia 3 metrów, obrócenia się, przejścia 3 metrów do tyłu i siedzenia na powierzchni w pomieszczeniu.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek osób, które ukończyły dystans co najmniej 40 m w teście sześciominutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
6MWT mierzy odległość w metrach przebytą w ciągu 6 minut na powierzchni wewnętrznej.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy potrafią wykonać co najmniej 4 z 6 czynności życia codziennego (ADL) w różnych symulowanych środowiskach i przy użyciu egzoszkieletu.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
ADL wykonuje się stojąc przed blatem w kuchni, w symulowanym salonie, przechodząc 50 m na świeżym powietrzu, jadąc windą, w łazience i przechodząc korytarzem i przez drzwi, aby dostać się do następnego pokój.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek osób, które ukończyły test marszu na 10 metrów (10MWT) na powierzchniach wewnętrznych w ciągu 1 minuty lub krócej.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Urządzenie 10MWT mierzy czas w sekundach potrzebny na przejście 10 metrów.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek badanych, którzy potrafią założyć lub zdjąć urządzenie w ciągu 10 minut każdy, oddzielnie.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.
Podczas wizyty 7, po średnio 7,5 godzinach szkolenia i podczas wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytkowników, którzy podczas danej wizyty pomyślnie opanowali różne podstawowe umiejętności
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzinach szkolenia.
Dla każdej podstawowej umiejętności numer wizyty, podczas której potwierdzono, że użytkownicy bezpiecznie wykonali zadanie, jest zapisywany na „liście kontrolnej”, która zawiera listę wszystkich podstawowych umiejętności związanych z urządzeniem i jest przekazywana trenerowi. Celem jest śledzenie postępów użytkowników w nauce i opanowaniu urządzenia na przestrzeni czasu.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzinach szkolenia.
Ogólna ocena odczuwanego wysiłku (RPE) oceniana przez użytkowników za pomocą skali Borg RPE przez całą sesję.
Ramy czasowe: Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Skala Borga ocenia odczuwany wysiłek na poziomie od 6 do 20 (wysiłek bardzo lekki do bardzo bardzo dużego). Użytkownicy SCI i ich towarzysze proszeni są o wystawienie osobnej oceny całej sesji.
Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Ogólne postrzegane bezpieczeństwo na podstawie 7-stopniowej skali Likerta przez użytkowników podczas całej sesji.
Ramy czasowe: Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Każdy uczestnik – oddzielnie użytkownik SCI i towarzysz – zostanie poproszony o określenie, w jakim stopniu zgadza się z następującym stwierdzeniem: „Czułem się bezpiecznie podczas sesji”. stosując 7-stopniową skalę zgodności od 1: „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7: „Całkowicie się zgadzam”.
Na koniec wizyty 6 po średnio 7,5 godz. szkolenia, na koniec wizyty 7 po średnio 7,5 godz. szkolenia i 1,5 godz. oceny oraz na koniec wizyty 9, po średnio 9 godz. szkolenia i 3 godziny oceny.
Prawidłowy czas w urządzeniu podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Środek ten jest podejmowany przez samo urządzenie.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Liczba kroków wykonanych na urządzeniu podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Miara jest wykonywana przez samo urządzenie.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Dystans przebyty w urządzeniu podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Miara jest wykonywana przez samo urządzenie.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Liczba chodzenia uczestników po każdym rodzaju powierzchni podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Dane te są zbierane przez trenerów urządzeń podczas każdej sesji. Uznaje się, że użytkownik chodził po powierzchni podczas sesji, jeśli pokonał na tej powierzchni minimalną odległość 10 metrów.
Przez cały okres badania aż do końca wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Odsetek użytkowników, którzy przechodzą ocenę certyfikacji urządzenia „podstawowe umiejętności” pod koniec wizyty 6.
Ramy czasowe: Podczas badania i do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzin szkolenia.
Podczas oceny certyfikacji wydajność użytkowników w wykonywaniu wszystkich użyteczności urządzenia zostaną zaobserwowane i oceniane przez trenera, aby upewnić się, że są one wykonywane prawidłowo (tj. Bezpiecznie wykonane, niezależnie od poziomu pomocy towarzyszowej, który jest udokumentowany, ale jest to udokumentowane „Kryterium sukcesu). Ocena certyfikacji „podstawowych umiejętności” jest przekazywana, jeśli wszystkie podstawowe umiejętności urządzenia zostały wyciągnięte podczas poprzednich sesji szkoleniowych z urządzeniem (wizyty 2-5), a zadania krytyczne są prawidłowo wykonane podczas oceny podczas wizyty 6. Urządzenie Podstawowe umiejętności obejmują teoretyczną wiedzę o urządzeniu, właściwą konfigurację i instalację w urządzeniu, spacery i inne funkcje ambulatoryjne na różnych powierzchniach, czynności codziennego życia w technikach środowiska wewnątrz i na zewnątrz na różnych powierzchniach oraz funkcje bezpieczeństwa, takie jak ekstrakcja awaryjna
Podczas badania i do końca wizyty 6, po średnio 7,5 godzin szkolenia.
Ocena poziomu pomocy zapewnianej przez towarzysza.
Ramy czasowe: Podczas badania i do końca wizyty 9, po średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzinach oceny.

Pomoc udzielona przez towarzysza podczas opanowania każdej podstawowej umiejętności na liście kontrolnej podczas początkowej uczenia się, oceny certyfikacji, podczas dodatkowej sesji treningowej i podczas wykonywania każdego testu. Zastosowana zostanie 3-punktowa skala oparta na funkcjonalnej miary niezależności (FIM), dostosowana do urządzenia i jego etapie progresji:

  1. Maksymalna pomoc: towarzysz zapewnia wsparcie w obu rękach dotykających urządzenia i/lub użytkownika prawie ciągle.
  2. Umiarkowana pomoc - towarzysz zapewnia wsparcie dla jednej lub obu rąk dotykających urządzenia i/lub użytkownika sporadycznie.
  3. Zamknij skontaktuj się z ochroną/brak pomocy - towarzysz nie dotyka urządzenia i/lub użytkownika, ale jest wystarczająco blisko, aby w razie potrzeby pomóc.
Podczas badania i do końca wizyty 9, po średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzinach oceny.
Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja.
Ramy czasowe: O wizycie 9, po średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzinach oceny.

Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja użytkowników SCI, oceniona przez zmodyfikowaną wersję kwestionariusza Gagnon. Oceny, które oceniają, zostaną pobrane z 41 stwierdzeń pierwotnie znalezionych w kwestionariuszu Gagnon, który obejmuje siedem domen:

  • Ogólna satysfakcja programu,
  • satysfakcja z robotycznego egzoszkieletu,
  • uczenie się robota egzoszkieletu,
  • satysfakcja z atrybutów programu,
  • postrzegane korzyści zdrowotne z chodzenia z robotycznym egzoszkieletem,
  • postrzegane ryzyko i obawy przed chodzeniem z robotycznym egzoszkieletem i
  • postrzegana motywacja do regularnej aktywności fizycznej.
O wizycie 9, po średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzinach oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Współpracownicy

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP007 (site 2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj