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激しい月経出血のある女性の治療としての経皮的耳介神経刺激:用量発見試験

2025年9月24日 更新者:Spark Biomedical, Inc.
この研究は、迷走神経神経(ABVN)および耳介類類似神経(TAN)を標的とする特発性重度の月経出血を有する患者が経皮的耳膜神経刺激(TAN)を受け取る患者が受け取る患者が受ける患者を受け取るオープンラベル、単一腕、分散型の研究研究として設計されています。 ATN)。 参加者は、3つの月経の過程で登録されます。1つのベースライン月経と、毎日の神経刺激を追加した2つの月経です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、オープンラベル、片腕、クロスオーバー分散型臨床研究として設計されています。この臨床研究では、特発性の重い月経出血を有する患者が経皮的耳膜神経刺激(TAN)を受け取ります。そして、口頭神経(ATN)はトラガスの前方です。 参加者は、3つの連続した月経周期の過程で研究に登録されます。

最初の月経(ベースライン)では、日焼け治療は供給されません。 参加者は、月経周期の月経段階の期間中、毎日絵の出血評価チャート(PBAC)を使用して失血を推定します。 月経症状は、COX月経症状スケール(CMSS)を使用して評価され、短型36(SF-36)を使用して月経の最終日に生活の質の評価が実施されます。

2番目の月経中に、参加者は毎日2つの1時間のアクティブなタンセッション(午前中に1回、PMに1回)を自己評価し、月経の最終日から月経の1日目を開始します。 失血は、月経の期間中ずっとPBACを使用して毎日評価されます。 生活の質は、月経の最終日にCMSSとSF-36で評価されます。

3回目の月経中に、参加者は月経の最終日から月経の1日目を開始する毎日1回の2時間のアクティブな日焼けセッションを自己管理します。 失血は、月経の期間中ずっとPBACを使用して毎日評価されます。 生活の質は、月経の最終日にCMSSとSF-36で評価されます。

さらに、研究の終わりにデバイス満足度調査が完了します。 参加者は、3回目の月経の最終日の後に調査を終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75252
        • Five Liters - DECENTRALIZED STUDY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜45歳の間の女性参加者を定期的に月経します
  2. 月経過剰スクリーニングツールによって評価された月経過剰の歴史
  3. 過去3か月間の現在の薬物とサプリメントの安定した/一貫した使用、研究期間中に使用を継続する意欲があり、新しい薬やホメオパシー療法を開始しないでください
  4. 必要なアンケートに記入するためのインターネット対応デバイスへの信頼できるアクセス
  5. 研究期間中、同じブランドのタンポンやパッドを一貫して使用する意欲

除外基準:

  1. 登録から3か月以内の妊娠
  2. 登録時に授乳
  3. 14日を超える月経の典型的な長さ
  4. 過去3か月間のホルモン療法の使用
  5. 登録から30日以内の抗線維溶解使用
  6. 既知の継承または後天性出血障害
  7. 登録前30日間の血小板阻害剤を含む抗凝固薬(すなわち、アスピリン、ワルファリン、クマジンなど)の使用
  8. 過去3か月以内に銅イントラウネイン装置の使用
  9. 重い月経出血の既知の構造的原因
  10. 月経採血方法としての月経カップまたは月経下着の使用
  11. 参加者は、過去3か月間に喫煙、vaping、煙のないタバコ、またはニコチンパッチを介して慢性タバコの使用の既往があるか、ニコチンを摂取しています
  12. 参加者は、研究の30日以内に輸血を受けました
  13. 参加者にはてんかん発作の歴史があります
  14. 参加者には、神経疾患または外傷性脳損傷の病歴があります
  15. 参加者はデバイスの存在を持っています(例:ペースメーカー、co牛の補綴物、神経刺激剤)
  16. 参加者は、異常な耳の解剖学または耳の感染症が存在します
  17. 参加者には、調査員の意見では、試験への参加のために参加者がリスクを負うか、裁判の結果に影響を与える可能性があるか、または試験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重い月経出血患者
ホルモン療法を受けていないHMBの原因が知られていない参加者。 最初の月経(ベースライン/アクティブタンなし)に続いて、2回目の月経(毎日2時間のアクティブタンセッション)に続いて3回目の月経(毎日2時間のアクティブタンセッション)が続きます。
VOLTAシステムは、Sparrow Ascent Deviceのコンポーネントを使用します。(FDA-Cleared K230796)オーリクルの中および/または周囲の神経を経皮性に刺激するように設計されたウェアラブル、バッテリー操作、神経刺激システム。 2回目と3回目の月経中に、参加者は月経の最終日まで、月経の1日目から毎日アクティブなタンセッションを自己評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:3つの月経すべてを通して毎日(最大3つの完全な月経周期 - 推定90日)
2番目および3番目の月経(活性刺激)に対する最初の月経(刺激なし)中の平均絵の出血評価チャート(PBAC)スコアの比較。 PBACは、HMB患者が月経損失を説明するための広く受け入れられているツールです。 月経喪失は、タンポン、パッド、血栓、洪水イベントの画像の選択によって推定されます。 患者は、その日使用した月経製品のそれぞれに最もよく一致する画像の隣に集計をマークします。
3つの月経すべてを通して毎日(最大3つの完全な月経周期 - 推定90日)
生活の質
時間枠:各月経の最終日(最大3つの完全な月経周期 - 推定90日)
最初の月経(刺激なし)と第2および3番目の月経(活動刺激)中に短い形式36(SF-36)で測定された平均生活の質スコアの比較。 SF-36は、一般的な生活の質を評価する36項目の患者報告アンケートです。 このアンケートには、身体機能、社会的機能、身体的問題による役割の制限、感情的な問題、精神的健康、エネルギーと活力、痛み、および健康の一般的な認識など、8つの変数が含まれます。 SF-36は、標準化されたスコアリングアルゴリズムまたはSF-36スコアリングソフトウェアを使用してスコアリングされます。 SF-36スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
各月経の最終日(最大3つの完全な月経周期 - 推定90日)
DysmeLyReaの期間と重症度
時間枠:各月経の最終日(最大3つの完全な月経周期 - 推定90日)
2番目と3番目の月経(活性刺激)に対して、最初の月経(刺激なし)中の平均Cox月経症状スケール(CMSS)スコアの比較。 CMSSは月経の苦痛と月経困難症を測定します。 CMSSの重症度サブスケールは、月経中の痛み、吐き気、感情など、月経症状の重症度を測定する18項目の自己報告スケールです。 CMSSは、この試験で使用され、各月経の毎日の参加者の月経困難症を測定します。 各CMSSアイテムは0〜4で採点され、スコアが高くなると、降伏の重症度が高いことが示されています。
各月経の最終日(最大3つの完全な月経周期 - 推定90日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (実際)

2025年9月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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