Transcutane auriculaire neurostimulatie als een behandeling voor vrouwen met zware menstruatiebloedingen: een dosisonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een open label, enkele arm, cross-over gedecentraliseerd klinisch onderzoek waarbij patiënten met idiopathische zware menstruatiebloedingen transcutane auriculaire neurostimulatie (TAN) ontvangen, die zich richt op de auriculaire tak van de vagus zenuw (ABVN) via de mastoid via de mastoid en de auriculotemporale zenuw (ATN) anterieur aan de tragus. Deelnemers worden in de loop van drie opeenvolgende menstruatiecycli ingeschreven voor het onderzoek.
Tijdens de eerste menstruatie (basislijn) zal geen bruine behandeling worden gegeven. Deelnemers schatten bloedverlies met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) dagelijks gedurende de duur van de menstruatiefase van hun menstruatiecyclus. Menstruele symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) en een algemene kwaliteit van levensbeoordeling zal worden uitgevoerd op de laatste dag van de menstruatie met behulp van de korte-vorm 36 (SF-36).
Tijdens de tweede menstruatie zullen de deelnemers dagelijks twee 1-uur actieve actieve tan-sessies (eenmaal in de AM, eenmaal in de PM), beginnend dag 1 van de menstruatie door de laatste dag van de menstruatie, beginnen. Bloedverlies zal dagelijks worden beoordeeld met behulp van de PBAC gedurende de duur van de menstruatie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de CMSS en SF-36 op de laatste dag van de menstruatie.
Tijdens de derde menstruatie zullen de deelnemers elke dag een enkele actieve tan-sessie van 2 uur actieve tan, beginnend dag 1 van de menstruatie door de laatste dag van de menstruatie weergeven. Bloedverlies zal dagelijks worden beoordeeld met behulp van de PBAC gedurende de duur van de menstruatie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de CMSS en SF-36 op de laatste dag van de menstruatie.
Bovendien zal een apparaattevredenheidsonderzoek aan het einde van het onderzoek worden ingevuld. Deelnemers zullen de studie verlaten na de laatste dag van hun derde menstruatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig menstruerende vrouwelijke deelnemers tussen de 18-45 jaar oud
- Geschiedenis van Menorrhagia zoals beoordeeld door de Menorrhagia Screening Tool
- Stabiel/consistent gebruik van huidige medicijnen en supplementen voor de afgelopen drie maanden, de bereidheid om te blijven gebruiken voor de duur van de studie, en geen nieuwe medicijnen of homeopathische remedies te starten
- Betrouwbare toegang tot een apparaat met internet om de vereiste vragenlijsten in te vullen
- Bereidheid om consequent hetzelfde merk tampons en/of pads te gebruiken gedurende de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap binnen drie maanden na inschrijving
- Lacteren op het moment van inschrijving
- Typische lengte van de menstruatie groter dan 14 dagen
- Gebruik van hormoontherapie in de afgelopen drie maanden
- Antifibrinolytisch gebruik binnen 30 dagen na inschrijving
- Bekende geërfde of verworven bloedingsstoornis
- Gebruik van anticoagulantia (d.w.z. aspirine, warfarine, coumadin, enz.) Inclusief bloedplaatjesremmers gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Gebruik van het koper -intra -uteriene apparaat in de afgelopen 3 maanden
- Bekende structurele oorzaak van zware menstruatiebloedingen
- Gebruik van menstruatiebekers of menstruatie ondergoed als een methode voor het verzamelen van menstruatie
- Deelnemer heeft een geschiedenis van chronisch tabaksgebruik of heeft nicotine ingenomen via roken, vapen, rookloze tabak of nicotinepleisters in de afgelopen drie maanden
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie een bloedtransfusie ontvangen
- Deelnemer heeft een geschiedenis van epileptische aanvallen
- Deelnemer heeft een geschiedenis van neurologische ziekten of traumatisch hersenletsel
- Deelnemer heeft aanwezigheid van apparaten (bijv. Pacemakers, cochleaire prothesen, neurostimulatoren)
- Deelnemer heeft een abnormale ooranatomie of oorontsteking aanwezig
- Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers kan brengen, het risico lopen vanwege deelname aan de proef, of het resultaat van de proef kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zware menstruatie -bloedende patiënten
Deelnemers zonder bekende oorzaak van HMB die niet hormonale therapie hebben.
Eerste menstruatie (basislijn/geen actieve tan) gevolgd door tweede menstruatie (dagelijks 2 uur actieve tan-sessies van één uur) gevolgd door derde menstruatie (1 twee uur actieve tan-sessie dagelijks).
|
Het Volta-systeem zal de componenten van het sparrow-ascentieapparaat gebruiken: (FDA-gecodeerde K230796) Een draagbaar, op batterijen beheerd, neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om de zenuwen op en/of rond de oorschelp te transcutaan te stimuleren.
Tijdens de tweede en derde menstruaties zullen de deelnemers dagelijkse actieve tan-sessies Volta System Apparaat zelfbegin dag 1 van de menstruatie door de laatste dag van de menstruatie beperken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende alle drie de menstruaties (tot 3 complete menstruatiecycli - geschat 90 dagen)
|
Vergelijking van de gemiddelde picturale bloedingsbeoordelingsgrafiek (PBAC) scores tijdens eerste menstruatie (geen stimulatie) versus tweede en derde menstruaties (actieve stimulatie).
De PBAC is een algemeen geaccepteerd hulpmiddel voor patiënten met HMB om rekening te houden met menstruatie bloedverlies.
Menstrueel bloedverlies wordt geschat door een selectie afbeeldingen van tampons, pads, stolsels en overstromingsgebeurtenissen.
Patiënten markeren een telling naast de afbeeldingen die het beste overeenkomen met elk van de menstruatieproducten die ze die dag hebben gebruikt.
|
Dagelijks gedurende alle drie de menstruaties (tot 3 complete menstruatiecycli - geschat 90 dagen)
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Laatste dag van elke menstruatie (tot 3 complete menstruatiecycli - geschat 90 dagen)
|
Vergelijking van de gemiddelde kwaliteit van levensscore gemeten door de korte vorm 36 (SF-36) tijdens eerste menstruatie (geen stimulatie) versus tweede en derde menstruaties (actieve stimulatie).
De SF-36 is een 36-item-gerapporteerde vragenlijst die de algemene kwaliteit van leven beoordeelt.
Deze vragenlijst omvat acht variabelen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, geestelijke gezondheid, energie en vitaliteit, pijn en algemene perceptie van gezondheid.
De SF-36 wordt gescoord met behulp van een gestandaardiseerd score-algoritme of door de SF-36-scoresoftware.
De SF-36-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
Laatste dag van elke menstruatie (tot 3 complete menstruatiecycli - geschat 90 dagen)
|
|
Duur en ernst van dysmenorroe
Tijdsspanne: Laatste dag van elke menstruatie (tot 3 complete menstruatiecycli - geschat 90 dagen)
|
Vergelijking van gemiddelde Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) scores tijdens eerste menstruatie (geen stimulatie) versus tweede en derde menstruaties (actieve stimulatie).
De CMSS meet menstruele nood en dysmenorroe.
De Subschaal van de CMSS-ernst is een zelfgerapporteerde schaal van 18 items die de ernst van de menstruele symptomen meet, waaronder pijn, misselijkheid, emoties, enz. Tijdens de menstruatie.
De CMSS zal in deze proef worden gebruikt om elke dag van elke menstruatie de dysmenorroe van een deelnemer te meten.
Elk CMSS-item wordt gescoord van 0-4, met een hogere score die een hogere ernst van dysmenorroe aangeeft.
|
Laatste dag van elke menstruatie (tot 3 complete menstruatiecycli - geschat 90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding van de baarmoeder
- Menstruatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bloeding
- Menorragie
Andere studie-ID-nummers
- 5L-BLD-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .