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Transkutane aurikuläre Neurostimulation als Behandlung für Frauen mit schwerer Menstruationsblutung: eine Dosisfindungsstudie

24. September 2025 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.
Diese Studie ist als offenes, einarmiger, dezentraler Forschungsstudie ausgelegt, in der Patienten mit idiopathischer schwerer Menstruationsblutung transkutane Aurikulus-Neurostimulation (TAN) erhalten, die auf den aurikulären Zweig des Vagusnervs (ABVN) und auf den Auriculotemporal N. (Auricullotemporal (Nerven ATN). Die Teilnehmer werden im Verlauf von drei Menstruationen eingeschrieben: eine Basis -Menstruation und zwei Menstruationen mit zusätzlicher täglicher Neurostimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als offenes Label-, Einzelarm-, Cross-Over-Dezentral-Klinik-Studie konzipiert, in der Patienten mit idiopathischer schwerer Menstruationsblutung transkutane aurikuläre Neurostimulation (TAN) erhalten, die auf den Ohrzweig des Vagusnervs (ABVN) über den Mastoid abzielt und der Auriculotemporale Nerv (ATN) vor dem Tragus. Die Teilnehmer werden im Laufe von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen in die Studie aufgenommen.

Während der ersten Menstruation (Grundlinie) wird keine BAN -Behandlung abgeleitet. Die Teilnehmer schätzen den Blutverlust unter Verwendung des PBAC (Pictorial Blearing Assessment Chart) täglich während der gesamten Dauer der Menstruationsphase ihres Menstruationszyklus. Menstruationssymptome werden anhand der COX-Menstruationssymptomskala (CMSS) bewertet, und am letzten Tag der Menstruation unter Verwendung des Short-Form 36 (SF-36) wird eine allgemeine Bewertung der Lebensqualität durchgeführt.

Während der zweiten Menstruation werden die Teilnehmer täglich zwei 1-stündige aktive Tan-Sitzungen (einmal im AM, einmal im Premierminister) verabschiedet und am Tag der Menstruation bis zum letzten Tag der Menstruation begonnen. Der Blutverlust wird während der gesamten Menstruationsdauer täglich mit dem PBAC bewertet. Die Lebensqualität wird am letzten Tag der Menstruation mit dem CMSS und SF-36 bewertet.

Während der dritten Menstruation werden die Teilnehmer jeden Tag eine einzelne 2-stündige aktive Tan-Sitzung verabschiedet, die bis zum letzten Tag der Menstruation am ersten Tag 1 der Menstruation. Der Blutverlust wird während der gesamten Menstruationsdauer täglich mit dem PBAC bewertet. Die Lebensqualität wird am letzten Tag der Menstruation mit dem CMSS und SF-36 bewertet.

Darüber hinaus wird am Ende der Studie eine Umfrage zur Gerätezufriedenheit durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Studie nach dem letzten Tag ihrer dritten Menstruation verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75252
        • Five Liters - DECENTRALIZED STUDY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Regelmäßig Menstruation von weiblichen Teilnehmern zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Geschichte der Menorrhagie, wie das Menorrhagie -Screening -Tool bewertet wird
  3. Stabiler/konsistenter Einsatz aktueller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel in den letzten drei Monaten, die Bereitschaft, für die Dauer der Studie weiter zu verwenden und keine neuen Medikamente oder homöopathischen Mittel zu gründen
  4. Zuverlässiger Zugriff auf ein Internet-fähiges Gerät, um die erforderlichen Fragebögen auszufüllen
  5. Bereitschaft, während der gesamten Studie konsequent die gleiche Marke von Tampons und/oder Pads zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  2. Stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Typische Menstruationslänge von mehr als 14 Tagen
  4. Verwendung einer Hormontherapie in den letzten drei Monaten
  5. Antifibrinolytische Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  6. Bekannte erbte oder erworbene Blutungsstörung
  7. Verwendung von Antikoagulanzien (d. H. Aspirin, Warfarin, Coumadin usw.) einschließlich Thrombozyten -Inhibitoren für 30 Tage vor der Aufnahme
  8. Verwendung des Kupfer -Intrauterinengeräts innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Bekannte strukturelle Ursache schwerer Menstruationsblutungen
  10. Verwendung von Menstruationsbechern oder Menstruationsunterwäsche als Methode der Menstruationsblutsammlung
  11. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit chronischer Tabakkonsum oder hat in den letzten drei Monaten Nikotin durch Rauchen, Vaping, rauchloser Tabak oder Nikotin -Patches aufgenommen
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Bluttransfusion erhalten
  13. Der Teilnehmer hat eine Geschichte epileptischer Anfälle
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte neurologischer Krankheiten oder traumatischer Hirnverletzung
  15. Der Teilnehmer hat Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea -Prothesen, Neurostimulatoren)
  16. Der Teilnehmer hat eine abnormale Ohranatomie oder eine Ohrenentzündung vorhanden
  17. Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Menstruationsblutungspatienten
Teilnehmer ohne bekannte Ursache für HMB, die sich nicht an der hormonellen Therapie befinden. Erste Menstruation (Basislinie/No Active Tan), gefolgt von der zweiten Menstruation (täglich 2 einstündige aktive Tan-Sitzungen), gefolgt von der dritten Menstruation (täglich 1 zweistündige aktive Tan-Sitzung).
Gerät: Volta -System
Das Volta-System verwendet die Komponenten des Sparrow Ascent-Geräts: (FDA-geschlossenes K230796) Ein tragbares, batteriebetriebenes Neurostimulationssystem, das zur transkutanischen Nerven auf und/oder um die Ohrmusik ausgestattet ist. Während der zweiten und dritten Menstruationen werden die Teilnehmer täglich täglich aktives Tan-Sitzungen Volta-System-Geräte am Tag 1 der Menstruation bis zum letzten Tag der Menstruation veranstalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Täglich in allen drei Menstruationen (bis zu 3 komplette Menstruationszyklen - geschätzte 90 Tage)
Vergleich der Werte für mittlere bildliche Blutungen (PBAC) während der ersten Menstruation (NO -Stimulation) mit dem zweiten und dritten Menstruationen (aktive Stimulation). Das PBAC ist ein weit verbreitetes Instrument für Patienten mit HMB, um den Verlust von Menstruationsblut zu berücksichtigen. Der Menstruationsblutverlust wird durch eine Auswahl von Bildern von Tampons, Pads, Gerinnseln und Überschwemmungseignissen geschätzt. Die Patienten markieren eine Bilanz neben den Bildern, die zu jedem der an diesem Tag verwendeten Menstruationsprodukte passen.
Täglich in allen drei Menstruationen (bis zu 3 komplette Menstruationszyklen - geschätzte 90 Tage)
Lebensqualität
Zeitfenster: Der letzte Tag jeder Menstruation (bis zu 3 komplette Menstruationszyklen - geschätzte 90 Tage)
Vergleich der mittleren Lebensqualität der Lebensqualität, gemessen an der Kurzform 36 (SF-36) während der ersten Menstruation (keine Stimulation) mit der zweiten und dritten Menstruationen (aktive Stimulation). Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser Fragebogen umfasst acht Variablen: körperliche Funktionen, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie und Vitalität, Schmerz und allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit. Der SF-36 wird mit einem standardisierten Bewertungsalgorithmus oder der SF-36-Bewertungssoftware bewertet. Die SF-36-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Der letzte Tag jeder Menstruation (bis zu 3 komplette Menstruationszyklen - geschätzte 90 Tage)
Dauer und Schwere der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Der letzte Tag jeder Menstruation (bis zu 3 komplette Menstruationszyklen - geschätzte 90 Tage)
Vergleich der mittleren Cox -Menstruations -Symptomskala (CMSS) -Skala (CMSS) während der ersten Menstruation (NO -Stimulation) mit dem zweiten und dritten Menstruationen (aktive Stimulation). Das CMSS misst Menstruation und Dysmenorrhoe. Die CMSS-Schweregrad-Subskala ist eine 18-Punkte-Skala, die die Schwere der Menstruationssymptome, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Emotionen usw., während der Menstruation misst. Das CMSS wird in diesem Versuch verwendet, um die Dysmenorrhoe eines Teilnehmers jeden Tag jeder Menstruation zu messen. Jeder CMSS-Element wird von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Dysmenorrhoe-Schwere anzeigt.
Der letzte Tag jeder Menstruation (bis zu 3 komplette Menstruationszyklen - geschätzte 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Five Liters, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5L-BLD-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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