Neuroestimulação auricular transcutânea como tratamento para mulheres com sangramento menstrual pesado: um estudo de descida da dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como uma etiqueta aberta, um braço único, estudo clínico descentralizado transversal, no qual pacientes com sangramento menstrual pesado idiopático receberão neuroestimulação auricular transcutânea (TAN), que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago (ABVN) através do mastóide e o nervo auriculotemporal (ATN) anterior ao trágo. Os participantes serão inscritos no estudo ao longo de três ciclos menstruais consecutivos.
Durante a primeira menstruação (linha de base), nenhum tratamento bronzeado será entregue. Os participantes estimarão a perda de sangue usando o gráfico de avaliação de sangramento pictórico (PBAC) diariamente durante toda a duração da fase de menstruação do seu ciclo menstrual. Os sintomas menstruais serão avaliados usando a escala de sintomas menstruais de Cox (CMSS) e uma avaliação geral da qualidade de vida será realizada no último dia de menstruação usando a forma curta 36 (SF-36).
Durante a segunda menstruação, os participantes se auto-administrarão duas sessões bronzeadas ativas de 1 hora diariamente (uma vez na AM, uma vez na PM), iniciando o primeiro dia da menstruação até o último dia de menstruação. A perda de sangue será avaliada diariamente usando o PBAC durante toda a duração da menstruação. A qualidade de vida será avaliada com o CMSS e o SF-36 no último dia da menstruação.
Durante a terceira menstruação, os participantes se auto-administrarão uma única sessão bronzeada ativa de 2 horas todos os dias, começando o primeiro dia da menstruação até o último dia de menstruação. A perda de sangue será avaliada diariamente usando o PBAC durante toda a duração da menstruação. A qualidade de vida será avaliada com o CMSS e o SF-36 no último dia da menstruação.
Além disso, uma pesquisa de satisfação do dispositivo será concluída no final do estudo. Os participantes sairão do estudo após o último dia de sua terceira menstruação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Regularmente menstruando as participantes entre 18 e 45 anos de idade
- História da menorragia, avaliada pela ferramenta de triagem da menorragia
- Uso estável/consistente de medicamentos e suplementos atuais nos últimos três meses, disposição de continuar o uso por duração do estudo e não iniciar novos medicamentos ou remédios homeopáticos
- Acesso confiável a um dispositivo habilitado para a Internet para preencher os questionários necessários
- Disposição de usar consistentemente a mesma marca de tampões e/ou almofadas durante toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Gravidez dentro de três meses após a inscrição
- Lactando no momento da inscrição
- Comprimento típico de menstruação superior a 14 dias
- Uso de terapia hormonal nos últimos três meses
- Uso antifibrinolítico dentro de 30 dias após a inscrição
- Transtorno de sangramento herdado ou adquirido conhecido
- Uso de anticoagulantes (isto é, aspirina, varfarina, coumadina, etc.), incluindo inibidores de plaquetas por 30 dias antes da inscrição
- Uso do dispositivo intra -uterino de cobre nos últimos 3 meses
- Causa estrutural conhecida de sangramento menstrual pesado
- Uso de copos menstruais ou roupas íntimas menstruais como método de coleção de sangue menstrual
- O participante tem um histórico de uso crônico de tabaco ou ingeriu nicotina por meio de fumantes, vaping, tabaco sem fumaça ou manchas de nicotina nos últimos três meses
- O participante recebeu uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes do estudo
- O participante tem um histórico de crises epilépticas
- O participante tem um histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
- O participante tem presença de dispositivos (por exemplo, marcapassos, próteses cocleares, neuroestimuladores)
- Participante tem anatomia anormal ou infecção no ouvido presente
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes por causa da participação no julgamento ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com sangramento menstrual pesado
Participantes sem causa conhecida de HMB que não estão na terapia hormonal.
Primeira menstruação (linha de base/sem bronzeado ativo) seguida pela segunda menstruação (2 sessões bronzeadas ativas de uma hora por dia) seguidas pela terceira menstruação (1 sessão bronzeada ativa de duas horas diariamente).
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O sistema Volta usará os componentes do dispositivo de ascensão de pardal: (K230796 com limpeza de FDA) Um sistema de neuroestimulação vestível, operado por bateria, projetado para estimular transcutaneamente os nervos e/ou ao redor da aurícula.
Durante a segunda e a terceira menstruações, os participantes se auto-administrarão diariamente as sessões Tan Sessões ativas Volta, iniciando o primeiro dia da menstruação até o último dia de menstruação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Diariamente ao longo de todas as três menstruações (até 3 ciclos menstruais completos - estimados 90 dias)
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Comparação dos escores médios do gráfico de avaliação de sangramento pictórico (PBAC) durante a primeira menstruação (sem estimulação) versus segunda e terceira menstruações (estimulação ativa).
O PBAC é uma ferramenta amplamente aceita para pacientes com HMB explicarem a perda de sangue menstrual.
A perda de sangue menstrual é estimada através de uma seleção de imagens de tampões, almofadas, coágulos e eventos de inundação.
Os pacientes marcam uma contagem ao lado das imagens que melhor correspondem a cada um dos produtos de menstruação que eles usaram naquele dia.
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Diariamente ao longo de todas as três menstruações (até 3 ciclos menstruais completos - estimados 90 dias)
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Qualidade de vida
Prazo: Dia final de cada menstruação (até 3 ciclos menstruais completos - estimados 90 dias)
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Comparação da pontuação média de qualidade de vida medida pelo formulário curto 36 (SF-36) durante a primeira menstruação (sem estimulação) versus segunda e terceira menstruações (estimulação ativa).
O SF-36 é um questionário relatado pelo paciente de 36 itens que avalia a qualidade de vida geral.
Este questionário inclui oito variáveis: funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, saúde mental, energia e vitalidade, dor e percepção geral da saúde.
O SF-36 é pontuado usando um algoritmo de pontuação padronizado ou pelo software de pontuação SF-36.
As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde.
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Dia final de cada menstruação (até 3 ciclos menstruais completos - estimados 90 dias)
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Duração e gravidade da dismenorreia
Prazo: Dia final de cada menstruação (até 3 ciclos menstruais completos - estimados 90 dias)
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Comparação dos escores médios da escala de sintomas menstruais de Cox (CMSS) durante a primeira menstruação (sem estimulação) versus segunda e terceira menstruações (estimulação ativa).
O CMSS mede o sofrimento menstrual e a dismenorreia.
A subescala de gravidade do CMSS é uma escala autorreferida de 18 itens que mede a gravidade dos sintomas menstruais, incluindo dor, náusea, emoções etc. durante a menstruação.
Os CMSs serão usados neste estudo para medir a dismenorreia de um participante todos os dias de cada menstruação.
Cada item do CMSS é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação mais alta, indicando uma gravidade de dismenorreia mais alta.
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Dia final de cada menstruação (até 3 ciclos menstruais completos - estimados 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5L-BLD-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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