Transkutan aurikulær neurostimulering som en behandling af kvinder med kraftig menstruationsblødning: et dosisfindingsforsøg
24. september 2025 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
Denne undersøgelse er designet som en åben etiket, enkeltarm, decentral forskningsundersøgelse, hvor patienter med idiopatisk tung menstruationsblødning vil modtage transkutan aurikulær neurostimulering (solbrun), som er målrettet mod den aurikulære gren af vagus nerven (ABVN) og auriculotemporal nerven ( ATN).
Deltagerne vil blive tilmeldt i løbet af tre menstruationer: en baseline menstruation og to menstruationer med tilsat daglig neurostimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en åben etiket, enkelt arm, cross-over decentral klinisk undersøgelse, hvor patienter med idiopatisk tung menstruationsblødning vil modtage transkutan aurikulær neurostimulering (solbrun), der er målrettet mod den aurikulære gren af vagus nerven (ABVN) via mastoid og den auriculotemporal nerv (ATN) anterior til tragus. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Under den første menstruation (baseline) leveres ingen solbrun behandling. Deltagerne vil estimere blodtab ved hjælp af billedlig blødningsvurderingsdiagram (PBAC) dagligt i hele varigheden af menstruationsfasen af deres menstruationscyklus. Menstruationssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af COX menstruationssymptomskalaen (CMSS), og en generel livskvalitet vil blive udført på den sidste menstruationsdag ved hjælp af den korte form 36 (SF-36).
I løbet af den anden menstruation vil deltagerne selv administrere to 1-timers aktive solbrune sessioner dagligt (en gang i AM, en gang i premierministeren), der begynder dag 1 af menstruation gennem den sidste menstruationsdag. Blodtab vurderes dagligt ved hjælp af PBAC gennem varigheden af menstruationen. Livskvalitet vurderes med CMSS og SF-36 på den sidste menstruationsdag.
Under den tredje menstruation vil deltagerne selv administrere en enkelt 2-timers aktiv solbrun session hver dag, begyndende dag 1 af menstruation gennem den sidste menstruationsdag. Blodtab vurderes dagligt ved hjælp af PBAC gennem varigheden af menstruationen. Livskvalitet vurderes med CMSS og SF-36 på den sidste menstruationsdag.
Derudover afsluttes en enhedstilfredshedsundersøgelse i slutningen af undersøgelsen. Deltagerne afslutter undersøgelsen efter den sidste dag af deres tredje menstruation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75252
- Five Liters - DECENTRALIZED STUDY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Regelmæssigt menstruerende kvindelige deltagere mellem 18-45 år
- Menorrhagias historie som vurderet af Menorrhagia -screeningsværktøjet
- Stabil/konsekvent brug af aktuelle medicin og kosttilskud i de sidste tre måneder, vilje til at fortsætte brugen i studiet varighed og ikke starte nogen nye medicin eller homøopatiske midler
- Pålidelig adgang til en internetaktiveret enhed til at udfylde de nødvendige spørgeskemaer
- Vilje til konsekvent at bruge det samme mærke af tamponer og/eller puder i hele undersøgelsen af varigheden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet inden for tre måneder efter tilmeldingen
- Laktation på tidspunktet for tilmeldingen
- Typisk længde af menstruationen større end 14 dage
- Brug af hormonbehandling i de sidste tre måneder
- Antifibrinolytisk brug inden for 30 dage efter tilmeldingen
- Kendt arvet eller erhvervet blødningsforstyrrelse
- Brug af antikoagulantia (dvs. aspirin, warfarin, coumadin osv.) Inklusive blodpladeinhibitorer i 30 dage før tilmeldingen
- Brug af kobber intrauterin enhed inden for de sidste 3 måneder
- Kendt strukturel årsag til kraftig menstruationsblødning
- Brug af menstruationskopper eller menstruationsundertøj som en metode til menstruationsblodopsamling
- Deltager har en historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, vaping, røgfri tobak eller nikotinpletter i de sidste tre måneder
- Deltager har modtaget en blodoverføring inden for 30 dage før studiet
- Deltager har en historie med epileptiske anfald
- Deltager har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Deltager har tilstedeværelse af enheder (f.eks. Pacemakere, cochlea -proteser, neurostimulatorer)
- Deltager har unormal øreanatomi eller øreinfektion til stede
- Deltager har enhver anden betydelig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne er risiko på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tunge menstruationsblødningspatienter
Deltagere uden kendt årsag til HMB, der ikke er på hormonbehandling.
Første menstruation (baseline/ingen aktiv solbrun) efterfulgt af anden menstruation (2 en times aktiv solbrun sessioner dagligt) efterfulgt af tredje menstruation (1 to timers aktiv solbrun session dagligt).
|
Volta-systemet bruger komponenterne i spurve-opstigningsenheden: (FDA-Cleared K230796) Et bærbart, batteridrevet, neurostimuleringssystem designet til at transkutant stimulere nerver på og/eller omkring Auricle.
I løbet af anden og tredje menstruationer vil deltagerne selvadministrere daglige aktive solbrune sessioner Volta System-enhed, der begynder dag 1 af menstruation gennem den sidste menstruationsdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Dagligt gennem alle tre menstruationer (op til 3 komplette menstruationscyklusser - estimeret 90 dage)
|
Sammenligning af gennemsnitlige billedblødningsvurderingsdiagram (PBAC) score under første menstruation (ingen stimulering) versus anden og tredje menstruationer (aktiv stimulering).
PBAC er et bredt accepteret værktøj for patienter med HMB til at redegøre for menstruationsblodtab.
Menstruationsblodtab estimeres gennem et udvalg af billeder af tamponer, puder, blodpropper og oversvømmelsesbegivenheder.
Patienter markerer en sammenhæng ved siden af de billeder, der bedst matcher hver af menstruationsprodukterne, de brugte den dag.
|
Dagligt gennem alle tre menstruationer (op til 3 komplette menstruationscyklusser - estimeret 90 dage)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Den sidste dag for hver menstruation (op til 3 komplette menstruationscyklusser - estimeret 90 dage)
|
Sammenligning af gennemsnitskvaliteten af livskvalitet målt ved den korte form 36 (SF-36) under første menstruation (ingen stimulering) versus anden og tredje menstruationer (aktiv stimulering).
SF-36 er et 36-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer den generelle livskvalitet.
Dette spørgeskema inkluderer otte variabler: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energi og vitalitet, smerter og generel sundhedsopfattelse.
SF-36 scores ved hjælp af en standardiseret scoringsalgoritme eller af SF-36-scoringssoftwaren.
SF-36-scoringerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
Den sidste dag for hver menstruation (op til 3 komplette menstruationscyklusser - estimeret 90 dage)
|
|
Varighed og sværhedsgrad af dysmenorrhea
Tidsramme: Den sidste dag for hver menstruation (op til 3 komplette menstruationscyklusser - estimeret 90 dage)
|
Sammenligning af gennemsnitlige COX -menstruationssymptomskala (CMSS) score under første menstruation (ingen stimulering) versus anden og tredje menstruationer (aktiv stimulering).
CMSS måler menstruationsbesvær og dysmenorrhea.
CMSS-sværhedsunderskalaen er en selvrapporteret skala på 18 punkter, der måler sværhedsgraden af menstruationssymptomer, herunder smerte, kvalme, følelser osv. Under menstruation.
CMSS vil blive brugt i dette forsøg til at måle en deltagers dysmenorré hver dag af hver menstruation.
Hver CMSS-vare er scoret fra 0-4, med en højere score, der indikerer højere dysmenorrhea-sværhedsgrad.
|
Den sidste dag for hver menstruation (op til 3 komplette menstruationscyklusser - estimeret 90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Livmoderblødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Blødning
- Menorrhagia
Andre undersøgelses-id-numre
- 5L-BLD-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .